Spastisitet Tverrfaglig håndtering: QoL og fysisk aktivitetsmåling med tilkoblede helseenheter (PEPS) (PEPS)
31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
PEPS er en 18 måneders prospektiv bisentrisk studie på 30 pasienter med spastisk fot.
Hovedmålet er å evaluere de gjennomsnittlige daglige gangperimetermodifikasjonene målt av tilkoblet klokke, 6 måneder etter spastisk equinusfotoperasjon versus før denne operasjonen.
Undersøkeren vil låne en tilkoblet klokke under den første konsultasjonen, og pasienten vil bruke den i løpet av 10 dager for å samle sin gjennomsnittlige daglige gangomkrets.
Mange andre tester vil bli realisert for å karakterisere det kliniske bildet av hver pasient.
Etter at pasientene vil bli operert og alle kjennetegn ved operasjonen vil bli samlet inn.
Til slutt, ved 6 måneders avtale, vil utrederen gjøre samme analyse enn første avtale for å sammenligne dataene for funksjonell prognose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er foreslått til kvalifiserte pasienter etter en flerfaglig spesialisert avtale på nevrokirurgisk avdeling, utført av en nevrokirurg, en ortoped og en PRM-lege. Etter spastisk equinusfotdiagnose nødvendig kirurgi og etter pasientens samtykke til operasjonen, vil etterforskeren foreslå pasienten å delta i studien vår.
Før operasjonen samles demografiske data, spastisitetsdata, klinisk undersøkelse (Ashworth og Penn-skala), tidligere behandlinger. Andre undersøkelser er realisert: FIM, NFAC, Rivermead mobilitetsindeks, funksjonsskala for nedre ekstremiteter, SF36, EQ5D. Gangperimeteren samles inn av den tilkoblede klokken, og også med en 10 meter test, gangperimeteren på flatt og jevnt underlag som er uhindret, Gaitrite-evaluering. Pasienten vil bevare den tilkoblede klokken under hele studiens varighet.
Peroperative data samles inn for hver pateint med 3 ganger. Først, før operasjonen, samler etterforskeren leddets bevegelsesområde under generell anestesi, men uten kurarisering. For det andre, under operasjonen, beskrives operasjonsteknikken, med hvilke nerver og hvilke muskler som behandles. Til slutt, etter operasjonen, vil etterforskeren de novo samle leddområder med de samme kliniske tilstandene.
Etter 6 måneders avtale samles rutinedata (kirurgiske komplikasjoner, klinisk undersøkelse) og også de varslede undersøkelsene (FIM, NFAC ...), kliniske undersøkelser (Gaitritt, tilkoblede klokkedata ...)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Gående pasient
- Spastisk fotkirurgi indikasjon
- Samtykkeskjema ok
- Pasient med iOS eller Android mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spastisk kirurgi
- Psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Longitudinell kohortstudie
|
Kirurgisk behandling av spastisk fot
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangomkretsendringer målt av en tilkoblet klokke før vs etter spastisk fotoperasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer det daglige gangperimetermålet målt i løpet av 10 dager med en tilkoblet klokke hos opererte pasienter mellom 6 måneders avtale og før kirurgisk avtale.
Bruk av appariert Student t-test og Spearman-test
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av gåperimetermål
Tidsramme: 18 måneder
|
Spearman-test for å evaluere diagnostisk ytelse av tilkoblede klokkedata med kliniske data (Gaitrite, 10 m test ...)
|
18 måneder
|
|
Kvalitet på mål
Tidsramme: 18 måneder
|
beskrivende statistikk over prosentandel av dager når tilkoblet klokke ble brukt
|
18 måneder
|
|
Kvalitet på mål
Tidsramme: 18 måneder
|
beskrivende statistikk over prosentvis tap av klokke
|
18 måneder
|
|
Kvalitet på mål
Tidsramme: 18 måneder
|
beskrivende statistikk om evaluering av aksept av tilkoblet klokke.
|
18 måneder
|
|
Walking perimeter forbedring forsinkelse etter gips fjerning
Tidsramme: 18 måneder
|
daglig gjennomsnitt etter gipsfjerning der gangomkretsen øker med 50 %
|
18 måneder
|
|
SF-36 Evolusjon av livskvalitet før vs etter operasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Student t-test for å evaluere QOL-modikasjonene
|
18 måneder
|
|
EQ5D Evolusjon av livskvalitet før vs etter operasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Student t-test for å evaluere QOL-modikasjonene
|
18 måneder
|
|
Rivermead Evolusjon av livskvalitet før vs etter operasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Student t-test for å evaluere QOL-modikasjonene
|
18 måneder
|
|
LEFS Evolusjon av livskvalitet før vs etter operasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Student t-test for å evaluere QOL-modikasjonene
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Ortopediske prosedyrer
- Denervering
- Tenotomi
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01629-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .