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Gestione multidisciplinare della spasticità: misurazione della qualità della vita e dell'attività fisica con dispositivi sanitari connessi (PEPS) (PEPS)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
Il PEPS è uno studio prospettico bicentrico della durata di 18 mesi su 30 pazienti con piede spastico. L'obiettivo principale è valutare le modifiche medie giornaliere del perimetro dell'andatura misurate dall'orologio connesso, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al piede equino spastico rispetto a prima di questo intervento. L'investigatore presterà un orologio connesso durante la prima consultazione e il paziente lo utilizzerà per 10 giorni per raccogliere il perimetro medio della sua andatura giornaliera. Verranno realizzati numerosi altri esami per caratterizzare il quadro clinico di ciascun paziente. Successivamente i pazienti verranno operati e verranno raccolte tutte le caratteristiche dell'intervento. Infine, all'appuntamento di 6 mesi, lo sperimentatore eseguirà la stessa analisi del primo appuntamento al fine di confrontare i dati per la prognosi funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio viene proposto ai pazienti eleggibili dopo una visita specialistica pluridisciplinare nel reparto di Neurochirurgia, realizzata da un neurochirurgo, un ortopedico e un medico MFR. Dopo la diagnosi del piede equino spastico è stato necessario un intervento chirurgico e dopo il consenso del paziente all'intervento, lo sperimentatore proporrà al paziente di partecipare al nostro studio.

Prima dell'intervento vengono raccolti i dati demografici, i dati clinici sulla spasticità, l'esame clinico (scala Ashworth e Penn), i trattamenti precedenti. Vengono realizzate altre indagini: FIM, NFAC, indice di mobilità di Rivermead, scala funzionale degli arti inferiori, SF36, EQ5D. Il perimetro dell'andatura viene raccolto dall'orologio collegato e, inoltre, con un test di 10 metri, il perimetro dell'andatura su un terreno pianeggiante e livellato, non ostacolato da eventuali ostacoli, valutazione Gaitrite. Il paziente conserverà l'orologio connesso per tutta la durata dello studio.

I dati perioperatori vengono raccolti per ciascun paziente con 3 tempi. Innanzitutto, prima dell'intervento chirurgico, lo sperimentatore rileva l'ampiezza del movimento articolare in anestesia generale ma senza curarizzazione. In secondo luogo, durante l'intervento viene descritta la tecnica chirurgica, con quali nervi e quali muscoli vengono trattati. Infine, dopo l'intervento chirurgico, lo sperimentatore raccoglierà de novo i range articolari con le stesse condizioni cliniche.

All'appuntamento di 6 mesi vengono raccolti i dati di routine (complicanze chirurgiche, esame clinico) e anche gli accertamenti notificati (FIM, NFAC...), le indagini cliniche (Gaitrite, dati di sorveglianza collegata...)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 44933
        • Angers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Paziente che cammina
  • Indicazione per la chirurgia del piede spastico
  • Modulo di consenso ok
  • Paziente con telefono cellulare iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico spastico
  • Malattia psichiatrica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di coorte longitudinale
Procedura: Neurotomia
Trattamento chirurgico del piede spastico
Altri nomi:
  • Tenotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del perimetro di camminata misurate da un orologio connesso prima e dopo l'intervento chirurgico al piede spastico
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la misura del perimetro del cammino quotidiano misurato durante 10 giorni con un orologio connesso in pazienti operati tra l'appuntamento di 6 mesi e l'appuntamento pre-operatorio. Utilizzo del test t di Student e del test di Spearman
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della misura del perimetro del cammino
Lasso di tempo: 18 mesi
Test Spearman per valutare le prestazioni diagnostiche dei dati dell'orologio collegato con dati clinici (Gaitrite, test 10 m...)
18 mesi
Qualità della misura
Lasso di tempo: 18 mesi
statistiche descrittive sulla percentuale di giorni in cui è stato utilizzato l'orologio connesso
18 mesi
Qualità della misura
Lasso di tempo: 18 mesi
statistiche descrittive sulla percentuale di perdita dell'orologio
18 mesi
Qualità della misura
Lasso di tempo: 18 mesi
statistiche descrittive sulla valutazione dell'accettabilità dell'orologio connesso.
18 mesi
Ritardo miglioramento perimetro di calpestio dopo rimozione calco in gesso
Lasso di tempo: 18 mesi
media giornaliera dopo la rimozione del gesso in cui il perimetro di calpestio aumenta del 50%
18 mesi
SF-36 Evoluzione della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi
Test t di Student per valutare le modifiche della QOL
18 mesi
EQ5D Evoluzione della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi
Test t di Student per valutare le modifiche della QOL
18 mesi
Rivermead Evoluzione della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi
Test t di Student per valutare le modifiche della QOL
18 mesi
LEFS Evoluzione della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi
Test t di Student per valutare le modifiche della QOL
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01629-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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