Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spasticitet Tværfaglig ledelse: QoL og fysisk aktivitetsmåling med tilsluttede sundhedsanordninger (PEPS) (PEPS)

13. november 2023 opdateret af: University Hospital, Angers
PEPS er et 18 måneders prospektivt bicentrisk studie på 30 patienter med spastisk fod. Hovedformålet er at evaluere de gennemsnitlige daglige gangperimeterændringer målt af tilsluttet ur, 6 måneder efter spastisk equinus-fodoperation versus før denne operation. Investigator vil låne et tilsluttet ur under den første konsultation, og patienten vil bruge det i 10 dage for at indsamle sin gennemsnitlige daglige gangomkreds. En masse andre tests vil blive realiseret for at karakterisere det kliniske billede af hver patient. Efter at patienterne vil blive opereret, og alle karakteristika ved operationen vil blive indsamlet. Endelig, efter 6 måneders udnævnelse, vil investigator udføre den samme analyse som første udnævnelse for at sammenligne data for funktionel prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslås kvalificerede patienter efter en pluridisciplinær specialiseret aftale på neurokirurgisk afdeling, realiseret af en neurokirurg, en ortopæd og en PRM-læge. Efter spastisk equinus-foddiagnose nødvendig operation og efter patientens samtykke til operationen, vil investigator foreslå patienten at deltage i vores undersøgelse.

Inden operationen indsamles demografiske data, spasticitets kliniske data, klinisk undersøgelse (Ashworth og Penn skala), tidligere behandlinger. Andre undersøgelser er realiseret: FIM, NFAC, Rivermead mobilitetsindeks, Nedre ekstremitets funktionsskala, SF36, EQ5D. Gangomkredsen opsamles af det tilsluttede ur, og også med en 10 meter test, gangomkredsen på fladt og jævnt underlag, som ikke er behæftet med nogen forhindringer, Gangrite-evaluering. Patienten vil bevare det tilsluttede ur under hele undersøgelsens varighed.

Peroperative data indsamles for hver pateint med 3 gange. For det første, før operationen, indsamler investigator leddets bevægelsesområde under generel anæstesi, men uden curarisering. For det andet beskrives under operationen operationsteknikken, med hvilke nerver og hvilke muskler der behandles. Endelig, efter operationen, vil investigator de novo indsamle ledområder med de samme kliniske tilstande.

Efter 6 måneders udnævnelse indsamles rutinedata (kirurgiske komplikationer, klinisk undersøgelse) og også de anmeldte undersøgelser (FIM, NFAC ...), kliniske undersøgelser (Gaitrit, forbundne urdata ...)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 44933
        • Angers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Vandrende patient
  • Spastisk fodkirurgi indikation
  • Samtykkeformular ok
  • Patient med iOS eller Android mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spastisk operation
  • Psykiatrisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Longitudinelle kohorteundersøgelse
Kirurgisk behandling af spastisk fod
Andre navne:
  • Tenotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåperimeterændringer målt af et tilsluttet ur før vs efter spastisk fodoperation
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer den daglige gangperimetermåling målt i 10 dage med et tilsluttet ur hos opererede patienter mellem 6 måneders aftale og før kirurgisk aftale. Brug af apparieret Student t test og Spearman test
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af gå-perimetermåling
Tidsramme: 18 måneder
Spearman-test til at evaluere diagnostisk ydeevne af tilsluttede urdata med kliniske data (Gaitrit, 10 m test ...)
18 måneder
Målekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
beskrivende statistik over procentdelen af ​​dage, hvor tilsluttet ur blev brugt
18 måneder
Målekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
beskrivende statistik over procentdel af tab af ur
18 måneder
Målekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
beskrivende statistik om vurdering af accept af tilsluttet ur.
18 måneder
Walking perimeter forbedring forsinkelse efter gips fjernelse
Tidsramme: 18 måneder
daglig gennemsnit efter gipsaftagning, hvor gangomkredsen øges med 50 %
18 måneder
SF-36 Udvikling af livskvalitet før vs efter operation
Tidsramme: 18 måneder
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
18 måneder
EQ5D livskvalitetsudvikling før vs efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
18 måneder
Rivermead Livskvalitetsudvikling før vs efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
18 måneder
LEFS livskvalitetsudvikling før vs efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk fod

3
Abonner