- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138418
Spasticitet Tværfaglig ledelse: QoL og fysisk aktivitetsmåling med tilsluttede sundhedsanordninger (PEPS) (PEPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen foreslås kvalificerede patienter efter en pluridisciplinær specialiseret aftale på neurokirurgisk afdeling, realiseret af en neurokirurg, en ortopæd og en PRM-læge. Efter spastisk equinus-foddiagnose nødvendig operation og efter patientens samtykke til operationen, vil investigator foreslå patienten at deltage i vores undersøgelse.
Inden operationen indsamles demografiske data, spasticitets kliniske data, klinisk undersøgelse (Ashworth og Penn skala), tidligere behandlinger. Andre undersøgelser er realiseret: FIM, NFAC, Rivermead mobilitetsindeks, Nedre ekstremitets funktionsskala, SF36, EQ5D. Gangomkredsen opsamles af det tilsluttede ur, og også med en 10 meter test, gangomkredsen på fladt og jævnt underlag, som ikke er behæftet med nogen forhindringer, Gangrite-evaluering. Patienten vil bevare det tilsluttede ur under hele undersøgelsens varighed.
Peroperative data indsamles for hver pateint med 3 gange. For det første, før operationen, indsamler investigator leddets bevægelsesområde under generel anæstesi, men uden curarisering. For det andet beskrives under operationen operationsteknikken, med hvilke nerver og hvilke muskler der behandles. Endelig, efter operationen, vil investigator de novo indsamle ledområder med de samme kliniske tilstande.
Efter 6 måneders udnævnelse indsamles rutinedata (kirurgiske komplikationer, klinisk undersøgelse) og også de anmeldte undersøgelser (FIM, NFAC ...), kliniske undersøgelser (Gaitrit, forbundne urdata ...)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Michel Lemée, MD PHD
- Telefonnummer: 33 0241353977
- E-mail: JMLemee@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Ribault, Resident doctor
- Telefonnummer: 33 0241353988
- E-mail: nicolas.ribault@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Vandrende patient
- Spastisk fodkirurgi indikation
- Samtykkeformular ok
- Patient med iOS eller Android mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spastisk operation
- Psykiatrisk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Longitudinelle kohorteundersøgelse
|
Kirurgisk behandling af spastisk fod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gåperimeterændringer målt af et tilsluttet ur før vs efter spastisk fodoperation
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer den daglige gangperimetermåling målt i 10 dage med et tilsluttet ur hos opererede patienter mellem 6 måneders aftale og før kirurgisk aftale.
Brug af apparieret Student t test og Spearman test
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af gå-perimetermåling
Tidsramme: 18 måneder
|
Spearman-test til at evaluere diagnostisk ydeevne af tilsluttede urdata med kliniske data (Gaitrit, 10 m test ...)
|
18 måneder
|
Målekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
beskrivende statistik over procentdelen af dage, hvor tilsluttet ur blev brugt
|
18 måneder
|
Målekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
beskrivende statistik over procentdel af tab af ur
|
18 måneder
|
Målekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
beskrivende statistik om vurdering af accept af tilsluttet ur.
|
18 måneder
|
Walking perimeter forbedring forsinkelse efter gips fjernelse
Tidsramme: 18 måneder
|
daglig gennemsnit efter gipsaftagning, hvor gangomkredsen øges med 50 %
|
18 måneder
|
SF-36 Udvikling af livskvalitet før vs efter operation
Tidsramme: 18 måneder
|
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
|
18 måneder
|
EQ5D livskvalitetsudvikling før vs efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
|
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
|
18 måneder
|
Rivermead Livskvalitetsudvikling før vs efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
|
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
|
18 måneder
|
LEFS livskvalitetsudvikling før vs efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
|
Elev t-test for at evaluere QOL-modifikationerne
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01629-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk fod
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater