Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multidisziplinäres Spastik-Management: Messung der Lebensqualität und körperlichen Aktivität mit vernetzten Gesundheitsgeräten (PEPS) (PEPS)

13. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers
PEPS ist eine 18-monatige prospektive bizentrische Studie an 30 Patienten mit spastischem Fuß. Das Hauptziel besteht darin, die durchschnittlichen täglichen Veränderungen des Gangumfangs zu bewerten, die mit einer angeschlossenen Uhr gemessen wurden, 6 Monate nach einer spastischen Spitzfußoperation im Vergleich zu vor dieser Operation. Der Prüfer wird während der ersten Konsultation eine vernetzte Uhr leihen und der Patient wird sie 10 Tage lang verwenden, um seinen durchschnittlichen täglichen Gangumfang zu erfassen. Es werden zahlreiche weitere Tests durchgeführt, um das Krankheitsbild jedes Patienten zu charakterisieren. Nachdem die Patienten operiert wurden, werden alle Merkmale der Operation erfasst. Schließlich führt der Prüfer nach 6 Monaten die gleiche Analyse wie beim ersten Termin durch, um die Daten für die funktionelle Prognose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird berechtigten Patienten nach einem multidisziplinären Spezialtermin auf der Neurochirurgie-Station vorgeschlagen, der von einem Neurochirurgen, einem Orthopäden und einem PRM-Arzt durchgeführt wird. Nach der Diagnose eines spastischen Spitzfußes war eine Operation erforderlich und nach Zustimmung des Patienten zur Operation wird der Prüfer dem Patienten die Teilnahme an unserer Studie vorschlagen.

Vor der Operation werden demografische Daten, klinische Daten zur Spastik, klinische Untersuchungen (Ashworth- und Penn-Skala) und frühere Behandlungen gesammelt. Weitere Untersuchungen werden durchgeführt: FIM, NFAC, Rivermead-Mobilitätsindex, Funktionsskala der unteren Extremitäten, SF36, EQ5D. Der Gangumfang wird von der angeschlossenen Uhr erfasst, außerdem wird bei einem 10-Meter-Test der Gangumfang auf flachem und ebenem Untergrund, der nicht durch Hindernisse behindert wird, bewertet. Der Patient behält die angeschlossene Uhr während der gesamten Studiendauer.

Peroperative Daten werden für jeden Patienten dreimal erhoben. Zunächst erfasst der Untersucher vor der Operation den Bewegungsbereich des Gelenks unter Vollnarkose, jedoch ohne Kurarisierung. Zweitens wird bei der Operation die Operationstechnik beschrieben, mit welchen Nerven und welchen Muskeln behandelt wird. Schließlich wird der Prüfer nach der Operation de novo Gelenkbereiche mit den gleichen klinischen Bedingungen sammeln.

Bei einem 6-monatigen Termin werden Routinedaten (chirurgische Komplikationen, klinische Untersuchung) sowie die gemeldeten Untersuchungen (FIM, NFAC ...) und klinischen Untersuchungen (Gaitrite, Daten verbundener Uhren ...) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 44933
        • Angers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Gehender Patient
  • Indikation für eine spastische Fußoperation
  • Einverständniserklärung ok
  • Patient mit iOS- oder Android-Handy

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige spastische Operation
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längsschnitt-Kohortenstudie
Verfahren: Neurotomie
Chirurgische Behandlung spastischer Füße
Andere Namen:
  • Tenotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einer angeschlossenen Uhr gemessene Veränderungen des Gehumfangs vor und nach einer spastischen Fußoperation
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die täglichen Gehumfangsmessungen, die 10 Tage lang mit einer angeschlossenen Uhr bei operierten Patienten zwischen dem 6-Monats-Termin und dem präoperativen Termin gemessen wurden. Verwendung des appariierten Student-T-Tests und des Spearman-Tests
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der Gehumfangsmessung
Zeitfenster: 18 Monate
Spearman-Test zur Bewertung der diagnostischen Leistung verbundener Uhrendaten mit klinischen Daten (Gaitrite, 10-m-Test ...)
18 Monate
Qualität der Messung
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreibende Statistiken zum Prozentsatz der Tage, an denen die verbundene Uhr verwendet wurde
18 Monate
Qualität der Messung
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreibende Statistiken zum Prozentsatz des Uhrenverlusts
18 Monate
Qualität der Messung
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreibende Statistiken zur Bewertung der Akzeptanz vernetzter Uhren.
18 Monate
Verzögerung der Verbesserung des Gehumfangs nach Entfernung des Gipsverbandes
Zeitfenster: 18 Monate
Tagesmittelwert nach Gipsentfernung, wobei der Gehumfang um 50 % zunimmt
18 Monate
SF-36 Entwicklung der Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
Student-T-Test zur Bewertung der Lebensqualitätsmodifikationen
18 Monate
EQ5D Entwicklung der Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
Student-T-Test zur Bewertung der Lebensqualitätsmodifikationen
18 Monate
Entwicklung der Lebensqualität in Rivermead vor und nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
Student-T-Test zur Bewertung der Lebensqualitätsmodifikationen
18 Monate
LEFS Entwicklung der Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
Student-T-Test zur Bewertung der Lebensqualitätsmodifikationen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01629-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastischer Fuß

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren