Wielodyscyplinarne leczenie spastyczności: pomiar jakości życia i aktywności fizycznej za pomocą podłączonych urządzeń zdrowotnych (PEPS) (PEPS)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
PEPS to prospektywne, bicentryczne badanie trwające 18 miesięcy, w którym wzięło udział 30 pacjentów ze stopą spastyczną.
Głównym celem jest ocena średnich dziennych zmian w obwodzie chodu mierzonych za pomocą podłączonego zegarka, 6 miesięcy po operacji spastycznej stopy końskiej w porównaniu z przed tą operacją.
Podczas pierwszej konsultacji badacz pożyczy podłączony zegarek, a pacjent będzie go używał przez 10 dni w celu pomiaru średniego dziennego obwodu chodu.
Zrealizowanych zostanie wiele innych badań w celu scharakteryzowania obrazu klinicznego każdego pacjenta.
Po zabiegu pacjenci zostaną poddani operacji i zostaną zebrane wszystkie cechy operacji.
Na koniec, po 6 miesiącach wizyty badacz przeprowadzi tę samą analizę, co podczas pierwszej wizyty, aby porównać dane dotyczące rokowania funkcjonalnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikują się pacjenci po wielodyscyplinarnej wizycie specjalistycznej na oddziale neurochirurgii, realizowanej przez neurochirurga, ortopedę i lekarza MFiR. Po rozpoznaniu, że spastyczna stopa końska wymaga operacji i po wyrażeniu przez pacjenta zgody na operację, badacz zaproponuje pacjentowi udział w naszym badaniu.
Przed operacją zbierane są dane demograficzne, dane kliniczne dotyczące spastyczności, badania kliniczne (skala Ashwortha i Penna) oraz przeszłe leczenie. Realizowane są inne badania: FIM, NFAC, wskaźnik mobilności Rivermead, skala funkcjonalna kończyn dolnych, SF36, EQ5D. Obwód chodu rejestrowany jest przez podłączony zegarek, a także przy teście na 10 metrów, obwód chodu na płaskim i równym podłożu, nieobciążonym żadnymi przeszkodami, ocena Gaitrite. Pacjent będzie chronił podłączony zegarek przez cały czas trwania badania.
Dane okołooperacyjne zbierano dla każdego pacjenta 3 razy. Najpierw, przed operacją, badacz mierzy zakres ruchu stawu w znieczuleniu ogólnym, ale bez kuraryzowania. Po drugie, podczas operacji opisano technikę operacyjną, jakimi nerwami i jakie mięśnie leczy się. Na koniec, po operacji, badacz będzie de novo zbierał zakresy stawów o tych samych warunkach klinicznych.
Po 6 miesiącach zbierane są rutynowe dane (powikłania chirurgiczne, badanie kliniczne), a także zgłoszone badania (FIM, NFAC…), badania kliniczne (Gaitrite, dane z podłączonego zegarka…)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Chodzący pacjent
- Wskazanie do operacji spastycznej stopy
- Formularz zgody ok
- Pacjent z telefonem komórkowym z systemem iOS lub Android
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja spastyczna
- Choroba psychiatryczna
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podłużne badanie kohortowe
|
Chirurgiczne leczenie stopy spastycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obwodu chodu mierzone za pomocą podłączonego zegarka przed i po operacji spastycznej stopy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenić dzienny obwód chodu mierzony w ciągu 10 dni za pomocą podłączonego zegarka u pacjentów operowanych w okresie od wizyty 6-miesięcznej do wizyty przedoperacyjnej.
Zastosowanie aportowanego testu t-Studenta i testu Spearmana
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna pomiaru obwodu chodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test Spearmana do oceny wydajności diagnostycznej danych połączonego zegarka z danymi klinicznymi (Gaitrite, test 10 m…)
|
18 miesięcy
|
|
Jakość środka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
statystyki opisowe dotyczące procentu dni, w których używany był podłączony zegarek
|
18 miesięcy
|
|
Jakość środka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
statystyki opisowe dotyczące procentu utraty zegarka
|
18 miesięcy
|
|
Jakość środka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
statystyki opisowe dotyczące oceny akceptowalności podłączonego zegarka.
|
18 miesięcy
|
|
Opóźnienie poprawy obwodu chodzenia po zdjęciu opatrunku gipsowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
średnia dobowa po usunięciu opatrunku gipsowego, w którym obwód chodzenia zwiększa się o 50%
|
18 miesięcy
|
|
SF-36 Ewolucja jakości życia przed i po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test Studenta w celu oceny modyfikacji QOL
|
18 miesięcy
|
|
EQ5D Ewolucja jakości życia przed i po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test Studenta w celu oceny modyfikacji QOL
|
18 miesięcy
|
|
Rivermead: Ewolucja jakości życia przed i po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test Studenta w celu oceny modyfikacji QOL
|
18 miesięcy
|
|
LEFS Ewolucja jakości życia przed i po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test Studenta w celu oceny modyfikacji QOL
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury neurochirurgiczne
- Procedury ortopedyczne
- Odnerwienie
- Tenotomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01629-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .