경직 다학제 관리 : PEPS(Connected Health Devices)를 이용한 QoL 및 신체 활동 측정 (PEPS)
2023년 11월 13일 업데이트: University Hospital, Angers
PEPS는 경직성 발 환자 30명을 대상으로 18개월 동안 진행된 전향적 이중심 연구입니다.
주요 목적은 경직성 첨족 발 수술 후 6개월과 수술 전의 연결된 시계로 측정된 평균 일일 보행 둘레 수정을 평가하는 것입니다.
조사자는 첫 상담 동안 연결된 시계를 빌려주고 환자는 평균 일일 보행 둘레를 수집하기 위해 10일 동안 이를 사용합니다.
각 환자의 임상상을 특성화하기 위해 다른 많은 테스트가 실현될 것입니다.
환자가 수술을 받은 후 수술의 모든 특성이 수집됩니다.
마지막으로, 6개월 예약 시 연구자는 기능적 예후에 대한 데이터를 비교하기 위해 첫 예약과 동일한 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신경외과 의사, 정형외과 의사, PRM 의사가 신경외과 병동에서 다학제 전문 진료를 받은 후 자격을 갖춘 환자에게 제안되었습니다. 첨족 경직 진단에 수술이 필요하다고 판단한 후, 환자가 수술에 동의한 후 연구자는 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다.
수술 전 인구통계학적 데이터, 경직 임상 데이터, 임상 검사(Ashworth 및 Penn 척도), 과거 치료 기록을 수집합니다. 기타 조사가 실현되었습니다: FIM, NFAC, Rivermead 이동성 지수, 하지 기능 척도, SF36, EQ5D. 보행 둘레는 연결된 시계로 수집되며, 10미터 테스트를 통해 장애물의 영향을 받지 않는 평탄한 지면에서의 보행 둘레, 보행 둘레를 평가합니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 연결된 시계를 보존합니다.
수술 데이터는 각 환자별로 3회씩 수집됩니다. 첫째, 수술 전 연구자는 전신 마취 하에 큐라화 없이 관절 운동 범위를 수집합니다. 둘째, 수술 시 어떤 신경과 어떤 근육을 치료하는지 수술방법에 대해 설명한다. 마지막으로, 수술 후 연구자는 동일한 임상 조건에서 관절 범위를 새로 수집합니다.
6개월 예약 시 일상적인 데이터(수술 합병증, 임상 검사)가 수집되고 통보된 조사(FIM, NFAC ...), 임상 조사(Gaitrite, 연결된 시계 데이터...)도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean Michel Lemée, MD PHD
- 전화번호: 33 0241353977
- 이메일: JMLemee@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Ribault, Resident doctor
- 전화번호: 33 0241353988
- 이메일: nicolas.ribault@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 44933
- Angers University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 걷는 환자
- 경련성 발 수술 적응증
- 동의서 양식 확인
- iOS 또는 Android 휴대폰을 사용하는 환자
제외 기준:
- 이전 경련 수술
- 정신질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종단적 코호트 연구
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경직성 발의 수술적 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직성 발 수술 전과 후 연결된 시계로 측정한 보행 둘레 변화
기간: 18개월
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6개월 예약부터 수술 전 예약 사이에 수술 환자를 대상으로 연결된 시계를 사용하여 10일 동안 측정된 일일 보행 둘레 측정값을 평가합니다.
Appariated Student t test와 Spearman test의 활용
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행주변 측정 진단 성능
기간: 18개월
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임상 데이터와 연결된 시계 데이터의 진단 성능을 평가하는 스피어만 테스트(Gaitrite, 10m 테스트...)
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18개월
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측정 품질
기간: 18개월
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연결된 시계를 사용한 일수 비율에 대한 설명 통계
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18개월
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측정 품질
기간: 18개월
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시계 분실 비율에 대한 기술 통계
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18개월
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측정 품질
기간: 18개월
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커넥티드 워치의 수용성 평가에 대한 기술통계.
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18개월
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석고붕대 제거 후 보행주변 개선 지연
기간: 18개월
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깁스 제거 후 보행 둘레가 50% 증가한 일일 평균
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18개월
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SF-36 수술 전과 수술 후의 삶의 질 진화
기간: 18개월
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QOL 수정을 평가하기 위한 스튜던트 t 테스트
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18개월
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EQ5D 수술 전과 수술 후의 삶의 질 진화
기간: 18개월
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QOL 수정을 평가하기 위한 스튜던트 t 테스트
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18개월
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Rivermead 수술 전과 수술 후의 삶의 질 변화
기간: 18개월
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QOL 수정을 평가하기 위한 스튜던트 t 테스트
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18개월
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LEFS 수술 전과 수술 후의 삶의 질 변화
기간: 18개월
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QOL 수정을 평가하기 위한 스튜던트 t 테스트
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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경직성 발에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병