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Manejo multidisciplinario de la espasticidad: medición de la calidad de vida y la actividad física con dispositivos de salud conectados (PEPS) (PEPS)

31 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
PEPS es un estudio bicéntrico prospectivo de 18 meses en 30 pacientes con pie espástico. El objetivo principal es evaluar las modificaciones medias diarias del perímetro de la marcha medidas por reloj conectado, 6 meses después de la cirugía del pie equino espástico versus antes de esta cirugía. El investigador prestará un reloj conectado durante la primera consulta y el paciente lo utilizará durante 10 días para recopilar su perímetro de marcha medio diario. Se realizarán muchas otras pruebas para caracterizar el cuadro clínico de cada paciente. Después se operará a los pacientes y se recogerán todas las características de la cirugía. Finalmente, en la cita de 6 meses, el investigador hará el mismo análisis que en la primera cita para comparar los datos para el pronóstico funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se propone a pacientes elegibles luego de una cita especializada pluridisciplinar en la sala de Neurocirugía, realizada por un neurocirujano, un ortopedista y un médico PRM. Después del diagnóstico de pie en equino espástico, se necesitaba cirugía y después del consentimiento del paciente para la cirugía, el investigador propondrá al paciente participar en nuestro estudio.

Antes de la cirugía se recogen datos demográficos, datos clínicos de espasticidad, examen clínico (escala de Ashworth y Penn), tratamientos pasados. Se realizan otras investigaciones: FIM, NFAC, índice de movilidad de Rivermead, escala funcional de las extremidades inferiores, SF36, EQ5D. El perímetro de marcha es registrado por el reloj conectado, y también con una prueba de 10 metros, el perímetro de marcha en un terreno llano y nivelado sin obstáculos, evaluación Gaitrite. El paciente conservará el reloj conectado durante toda la duración del estudio.

Los datos perioperatorios se recopilan para cada paciente 3 veces. Primero, antes de la cirugía, el investigador recopila el rango de movimiento de las articulaciones bajo anestesia general pero sin curarización. En segundo lugar, durante la cirugía se describe la técnica quirúrgica, con qué nervios y qué músculos se tratan. Finalmente, después de la cirugía, el investigador recopilará de novo rangos articulares con las mismas condiciones clínicas.

En la cita de 6 meses, se recogen los datos de rutina (complicaciones quirúrgicas, exploración clínica) y también las investigaciones notificadas (FIM, NFAC...), investigaciones clínicas (Gaitrite, datos de relojes conectados...)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 44933
        • Angers University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Paciente caminando
  • Indicación de cirugía de pie espástico
  • Formulario de consentimiento ok
  • Paciente con teléfono móvil iOS o Android

Criterio de exclusión:

  • Cirugía espástica previa
  • enfermedad psiquiátrica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de cohorte longitudinal
Tratamiento quirúrgico del pie espástico
Otros nombres:
  • Tenotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perímetro de marcha medidos por un reloj conectado antes y después de la cirugía del pie espástico
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la medida del perímetro de caminata diaria medida durante 10 días con un reloj conectado en pacientes operados entre la cita de 6 meses y la cita prequirúrgica. Uso de la prueba t de Student y la prueba de Spearman
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la medida del perímetro de marcha.
Periodo de tiempo: 18 meses
Test de Spearman para evaluar el rendimiento diagnóstico de datos de relojes conectados con datos clínicos (Gaitrite, test de 10 m...)
18 meses
Calidad de medida
Periodo de tiempo: 18 meses
Estadísticas descriptivas sobre el porcentaje de días en los que se utilizó el reloj conectado.
18 meses
Calidad de medida
Periodo de tiempo: 18 meses
estadísticas descriptivas sobre porcentaje de pérdida de reloj
18 meses
Calidad de medida
Periodo de tiempo: 18 meses
Estadísticas descriptivas sobre la evaluación de la aceptabilidad del reloj conectado.
18 meses
Retraso en la mejora del perímetro de caminata después de la retirada del yeso
Periodo de tiempo: 18 meses
media diaria después de la retirada del yeso en la que el perímetro de caminata aumenta en un 50%
18 meses
SF-36 Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
18 meses
EQ5D Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
18 meses
Rivermead Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
18 meses
LEFS Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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