- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138418
Manejo multidisciplinario de la espasticidad: medición de la calidad de vida y la actividad física con dispositivos de salud conectados (PEPS) (PEPS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se propone a pacientes elegibles luego de una cita especializada pluridisciplinar en la sala de Neurocirugía, realizada por un neurocirujano, un ortopedista y un médico PRM. Después del diagnóstico de pie en equino espástico, se necesitaba cirugía y después del consentimiento del paciente para la cirugía, el investigador propondrá al paciente participar en nuestro estudio.
Antes de la cirugía se recogen datos demográficos, datos clínicos de espasticidad, examen clínico (escala de Ashworth y Penn), tratamientos pasados. Se realizan otras investigaciones: FIM, NFAC, índice de movilidad de Rivermead, escala funcional de las extremidades inferiores, SF36, EQ5D. El perímetro de marcha es registrado por el reloj conectado, y también con una prueba de 10 metros, el perímetro de marcha en un terreno llano y nivelado sin obstáculos, evaluación Gaitrite. El paciente conservará el reloj conectado durante toda la duración del estudio.
Los datos perioperatorios se recopilan para cada paciente 3 veces. Primero, antes de la cirugía, el investigador recopila el rango de movimiento de las articulaciones bajo anestesia general pero sin curarización. En segundo lugar, durante la cirugía se describe la técnica quirúrgica, con qué nervios y qué músculos se tratan. Finalmente, después de la cirugía, el investigador recopilará de novo rangos articulares con las mismas condiciones clínicas.
En la cita de 6 meses, se recogen los datos de rutina (complicaciones quirúrgicas, exploración clínica) y también las investigaciones notificadas (FIM, NFAC...), investigaciones clínicas (Gaitrite, datos de relojes conectados...)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 44933
- Angers University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Paciente caminando
- Indicación de cirugía de pie espástico
- Formulario de consentimiento ok
- Paciente con teléfono móvil iOS o Android
Criterio de exclusión:
- Cirugía espástica previa
- enfermedad psiquiátrica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de cohorte longitudinal
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Tratamiento quirúrgico del pie espástico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perímetro de marcha medidos por un reloj conectado antes y después de la cirugía del pie espástico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la medida del perímetro de caminata diaria medida durante 10 días con un reloj conectado en pacientes operados entre la cita de 6 meses y la cita prequirúrgica.
Uso de la prueba t de Student y la prueba de Spearman
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la medida del perímetro de marcha.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Test de Spearman para evaluar el rendimiento diagnóstico de datos de relojes conectados con datos clínicos (Gaitrite, test de 10 m...)
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18 meses
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Calidad de medida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estadísticas descriptivas sobre el porcentaje de días en los que se utilizó el reloj conectado.
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18 meses
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Calidad de medida
Periodo de tiempo: 18 meses
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estadísticas descriptivas sobre porcentaje de pérdida de reloj
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18 meses
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Calidad de medida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estadísticas descriptivas sobre la evaluación de la aceptabilidad del reloj conectado.
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18 meses
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Retraso en la mejora del perímetro de caminata después de la retirada del yeso
Periodo de tiempo: 18 meses
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media diaria después de la retirada del yeso en la que el perímetro de caminata aumenta en un 50%
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18 meses
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SF-36 Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
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18 meses
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EQ5D Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
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18 meses
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Rivermead Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
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18 meses
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LEFS Evolución de la calidad de vida antes vs después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba t de Student para evaluar las modificaciones de la calidad de vida.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
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- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Procedimientos ortopédicos
- Denervación
- Tenotomía
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01629-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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