Prise en charge multidisciplinaire de la spasticité : mesure de la qualité de vie et de l'activité physique avec des appareils de santé connectés (PEPS) (PEPS)
31 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers
PEPS est une étude prospective bicentrique de 18 mois portant sur 30 patients atteints de pied spastique.
L'objectif principal est d'évaluer les modifications quotidiennes moyennes du périmètre de marche mesurées par montre connectée, 6 mois après chirurgie spastique du pied équin versus avant cette chirurgie.
L'enquêteur prêtera une montre connectée lors de la première consultation, et le patient l'utilisera pendant 10 jours afin de recueillir son périmètre de marche quotidien moyen.
De nombreux autres tests seront réalisés afin de caractériser le tableau clinique de chaque patient.
Après, les patients seront opérés et toutes les caractéristiques de la chirurgie seront collectées.
Enfin, au rendez-vous de 6 mois, l'investigateur fera la même analyse que le premier rendez-vous afin de comparer les données pour le pronostic fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est proposée aux patients éligibles après un rendez-vous spécialisé pluridisciplinaire au service de neurochirurgie, réalisé par un neurochirurgien, un orthopédiste et un médecin MRP. Après le diagnostic du pied équin spastique nécessitant une intervention chirurgicale et après le consentement du patient à la chirurgie, l'investigateur proposera au patient de participer à notre étude.
Avant la chirurgie, les données démographiques, les données cliniques de spasticité, l'examen clinique (échelle d'Ashworth et Penn), les traitements antérieurs sont collectés. D'autres investigations sont réalisées : FIM, NFAC, Rivermead Mobility Index, Lower Extremity Functional Scale, SF36, EQ5D. Les périmètres de marche sont collectés par la montre connectée, ainsi que lors d'un test de 10 mètres, le périmètre de marche sur un terrain plat et dégagé de tout obstacle, évaluation Gaitrite. Le patient conservera la montre connectée pendant toute la durée de l'étude.
Les données peropératoires sont collectées pour chaque brevet à 3 reprises. Tout d'abord, avant la chirurgie, l'investigateur recueille l'amplitude des mouvements articulaires sous anesthésie générale mais sans curarisation. Deuxièmement, pendant l'intervention chirurgicale, la technique chirurgicale est décrite, avec laquelle les nerfs et les muscles sont traités. Enfin, après la chirurgie, l'investigateur collectera de novo des gammes d'articulations présentant les mêmes conditions cliniques.
Au rendez-vous de 6 mois, les données de routine sont collectées (complications chirurgicales, examen clinique) ainsi que les investigations notifiées (FIM, NFAC...), les investigations cliniques (Gaitrite, données de la montre connectée...)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 44933
- Angers University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patient ambulant
- Indication de la chirurgie spastique du pied
- Formulaire de consentement ok
- Patient avec un téléphone mobile iOS ou Android
Critère d'exclusion:
- Chirurgie spastique antérieure
- Maladie psychiatrique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de cohorte longitudinale
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Traitement chirurgical du pied spastique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du périmètre de marche mesurées par une montre connectée avant et après une chirurgie spastique du pied
Délai: 18 mois
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Évaluer la mesure quotidienne du périmètre de marche mesurée pendant 10 jours avec une montre connectée chez les patients opérés entre le rendez-vous de 6 mois et le rendez-vous pré-chirurgical.
Utilisation du test t de Student et du test de Spearman appariés
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de la mesure du périmètre de marche
Délai: 18 mois
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Test de Spearman pour évaluer les performances diagnostiques des données de la montre connectée avec les données cliniques (Gaitrite, test 10 m...)
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18 mois
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Qualité de la mesure
Délai: 18 mois
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statistiques descriptives sur le pourcentage de jours d'utilisation de la montre connectée
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18 mois
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Qualité de la mesure
Délai: 18 mois
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statistiques descriptives sur le pourcentage de perte de montre
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18 mois
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Qualité de la mesure
Délai: 18 mois
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statistiques descriptives sur l’évaluation de l’acceptabilité de la montre connectée.
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18 mois
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Retard d'amélioration du périmètre de marche après le retrait du plâtre
Délai: 18 mois
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moyenne quotidienne après le retrait du plâtre dans laquelle le périmètre de marche augmente de 50 %
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18 mois
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SF-36 Evolution de la qualité de vie avant vs après chirurgie
Délai: 18 mois
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Test t de Student pour évaluer les modifications de la qualité de vie
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18 mois
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EQ5D Evolution de la qualité de vie avant vs après chirurgie
Délai: 18 mois
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Test t de Student pour évaluer les modifications de la qualité de vie
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18 mois
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Rivermead Evolution de la qualité de vie avant vs après chirurgie
Délai: 18 mois
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Test t de Student pour évaluer les modifications de la qualité de vie
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18 mois
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LEFS Evolution de la qualité de vie avant vs après chirurgie
Délai: 18 mois
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Test t de Student pour évaluer les modifications de la qualité de vie
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures neurochirurgicales
- Procédures orthopédiques
- Dénervation
- Ténotomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01629-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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