Multidisciplinair beheer van spasticiteit: meting van kwaliteit van leven en fysieke activiteit met aangesloten gezondheidsapparatuur (PEPS) (PEPS)
13 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
PEPS is een prospectief bicentrisch onderzoek van 18 maanden bij 30 patiënten met een spastische voet.
Het hoofddoel is het evalueren van de gemiddelde dagelijkse veranderingen in de loopomtrek, gemeten door een aangesloten horloge, 6 maanden na een spastische voetoperatie ten opzichte van vóór deze operatie.
De onderzoeker zal tijdens het eerste consult een aangesloten horloge uitlenen, en de patiënt zal dit gedurende 10 dagen gebruiken om zijn gemiddelde dagelijkse loopomtrek te meten.
Er zullen nog veel andere tests worden uitgevoerd om het ziektebeeld van elke patiënt te karakteriseren.
Nadat patiënten zijn geopereerd, worden alle kenmerken van de operatie verzameld.
Ten slotte zal de onderzoeker bij een aanstelling van zes maanden dezelfde analyse uitvoeren als bij de eerste afspraak, om de gegevens voor de functionele prognose te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt voorgesteld aan in aanmerking komende patiënten na een pluridisciplinair gespecialiseerde afspraak op de afdeling Neurochirurgie, uitgevoerd door een neurochirurg, een orthopedist en een PRM-arts. Nadat de spastische equinusvoet voor diagnose een operatie nodig had en nadat de patiënt toestemming had gegeven voor de operatie, zal de onderzoeker de patiënt voorstellen om deel te nemen aan ons onderzoek.
Vóór de operatie worden demografische gegevens, klinische gegevens over spasticiteit, klinisch onderzoek (Ashworth en Penn-schaal) en eerdere behandelingen verzameld. Andere onderzoeken zijn gerealiseerd: FIM, NFAC, Rivermead mobiliteitsindex, functionele schaal van de onderste ledematen, SF36, EQ5D. De loopomtrek wordt verzameld door het aangesloten horloge, en ook met een 10 meter-test, de loopomtrek op een vlakke en vlakke ondergrond die niet wordt gehinderd door obstakels, Gaitrite-evaluatie. De patiënt zal het aangesloten horloge gedurende de gehele onderzoeksduur behouden.
Peroperatieve gegevens worden voor elke patiënt drie keer verzameld. Eerst verzamelt de onderzoeker vóór de operatie het bewegingsbereik van het gewricht onder algemene anesthesie, maar zonder curarisatie. Ten tweede wordt tijdens de operatie de operatietechniek beschreven, waarmee zenuwen en welke spieren worden behandeld. Ten slotte zal de onderzoeker na de operatie de novo gewrichtsbereiken met dezelfde klinische omstandigheden verzamelen.
Bij een afspraak van 6 maanden worden routinegegevens verzameld (chirurgische complicaties, klinisch onderzoek) en ook de aangemelde onderzoeken (FIM, NFAC ...), klinische onderzoeken (Gaitrite, aangesloten horlogegegevens ...)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean Michel Lemée, MD PHD
- Telefoonnummer: 33 0241353977
- E-mail: JMLemee@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas Ribault, Resident doctor
- Telefoonnummer: 33 0241353988
- E-mail: nicolas.ribault@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Wandelende patiënt
- Indicatie spastische voetchirurgie
- Toestemmingsformulier oké
- Patiënt met iOS- of Android-mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spastische operatie
- Psychiatrische ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longitudinaal cohortonderzoek
|
Chirurgische behandeling van spastische voet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de loopomtrek gemeten door een aangesloten horloge vóór versus na een spastische voetoperatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evalueer de dagelijkse loopomtrekmeting gemeten gedurende 10 dagen met een aangesloten horloge bij geopereerde patiënten tussen de afspraak van 6 maanden en de afspraak vóór de operatie.
Gebruik van de verschenen Student t-test en Spearman-test
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de loopomtrekmeting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Spearman-test om de diagnostische prestaties van aangesloten horlogegegevens te evalueren met klinische gegevens (Gaitrite, 10 m-test ...)
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van de maatregel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beschrijvende statistieken over het percentage dagen waarop het aangesloten horloge werd gebruikt
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van de maatregel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beschrijvende statistieken over het percentage horlogeverlies
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van de maatregel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beschrijvende statistieken over de evaluatie van de aanvaardbaarheid van verbonden horloges.
|
18 maanden
|
|
Verbetering van de loopomtrek na het verwijderen van het gips
Tijdsspanne: 18 maanden
|
dagelijks gemiddelde na gipsverwijdering waarbij de loopomtrek met 50% toeneemt
|
18 maanden
|
|
SF-36 Evolutie van de kwaliteit van leven vóór versus na de operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Student t-test om de QOL-wijzigingen te evalueren
|
18 maanden
|
|
EQ5D Evolutie van de kwaliteit van leven vóór versus na de operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Student t-test om de QOL-wijzigingen te evalueren
|
18 maanden
|
|
Rivermead Evolutie van de levenskwaliteit vóór versus na de operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Student t-test om de QOL-wijzigingen te evalueren
|
18 maanden
|
|
LEFS Evolutie van de levenskwaliteit vóór versus na de operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Student t-test om de QOL-wijzigingen te evalueren
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01629-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .