Spastisuuden monitieteinen hallinta: elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden mittaaminen yhdistetyillä terveyslaitteilla (PEPS) (PEPS)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
PEPS on 18 kuukauden prospektiivinen kaksikeskinen tutkimus 30 potilaalla, joilla on spastinen jalka.
Päätavoitteena on arvioida keskimääräisiä päivittäisiä kävelykehän muutoksia, jotka on mitattu kytketyllä kellolla, 6 kuukautta spastisen equinus-jalkaleikkauksen jälkeen verrattuna ennen tätä leikkausta.
Tutkija lainaa ensimmäisellä konsultaatiolla kytketyn kellon, jota potilas käyttää 10 päivän ajan päivittäisen keskimääräisen kävelykehän mittaamiseen.
Toteutetaan monia muita testejä kunkin potilaan kliinisen kuvan karakterisoimiseksi.
Leikkauksen jälkeen potilaat kerätään ja kaikki leikkauksen ominaisuudet kerätään.
Lopuksi 6 kuukauden tapaamisessa tutkija tekee saman analyysin kuin ensimmäisellä tapaamisella verratakseen tietoja toiminnallisen ennusteen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ehdotetaan soveltuville potilaille neurokirurgian osastolla tehdyn monitieteisen erikoislääkärikäynnin jälkeen, jonka toteuttavat neurokirurgi, ortopedi ja liikuntarajoitteisten henkilöiden lääkäri. Kun spastinen equinus-jalkadiagnoosia tarvittiin leikkausta ja kun potilas on antanut suostumuksensa leikkaukseen, tutkija ehdottaa potilasta osallistumaan tutkimukseemme.
Ennen leikkausta kerätään demografisia tietoja, spastisuuden kliinisiä tietoja, kliinistä tutkimusta (Ashworthin ja Pennin asteikko), aiempia hoitoja. Muita tutkimuksia toteutetaan: FIM, NFAC, Rivermead-liikkuvuusindeksi, Alaraajojen toiminta-asteikko, SF36, EQ5D. Yhdistetty kello kerää kävelykehän ja myös 10 metrin testillä kävelykehän tasaisella ja tasaisella alustalla, jota ei rasita esteet, Gaitrite-arviointi. Potilas säästää kytkettyä kelloa koko tutkimuksen ajan.
Peroperatiiviset tiedot kerätään jokaisesta pateitista 3 kertaa. Ensin ennen leikkausta tutkija kerää nivelen liikerajat yleisanestesiassa, mutta ilman kurarisointia. Toiseksi leikkauksen aikana kuvataan leikkaustekniikka, millä hermoja ja lihaksia hoidetaan. Lopuksi, leikkauksen jälkeen tutkija kerää de novo nivelalueita, joilla on samat kliiniset sairaudet.
Kuuden kuukauden ajan tapaamisella kerätään rutiinitiedot (kirurgiset komplikaatiot, kliininen tutkimus) sekä ilmoitetut tutkimukset (FIM, NFAC...), kliiniset tutkimukset (Gaitrite, kytketty kellotiedot...)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Kävelevä potilas
- Spastisen jalkaleikkauksen indikaatio
- Suostumuslomake ok
- Potilas, jolla on iOS- tai Android-matkapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi spastinen leikkaus
- Psykiatrinen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkittäinen kohorttitutkimus
|
Spastisen jalan kirurginen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykehän muutokset kytketyllä kellolla mitattuna ennen ja jälkeen spastisen jalkaleikkauksen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi päivittäinen kävelyympärysmitta mitattuna 10 päivän aikana yhdistetyllä kellolla leikatuilla potilailla 6 kuukauden ajan ja ennen leikkausta.
Apariated Student t -testin ja Spearman-testin käyttö
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykehän mittauksen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Spearman-testi yhdistettyjen kellotietojen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi kliinisillä tiedoilla (Gaitrite, 10 m testi...)
|
18 kuukautta
|
|
Mittauksen laatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kuvaavat tilastot niiden päivien prosenttiosuudesta, jolloin yhdistetty kello käytettiin
|
18 kuukautta
|
|
Mittauksen laatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kuvaavat tilastot kellon katoamisprosentteista
|
18 kuukautta
|
|
Mittauksen laatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kuvaavat tilastot yhdistetyn kellon hyväksyttävyyden arvioinnista.
|
18 kuukautta
|
|
Kävelykehän paranemisviive kipsin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
päivittäinen keskiarvo kipsinpoiston jälkeen, jossa kävelykehä kasvaa 50 %
|
18 kuukautta
|
|
SF-36 Elämänlaadun kehitys ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Opiskelijan t-testi QOL-muutosten arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
EQ5D Elämänlaadun kehitys ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Opiskelijan t-testi QOL-muutosten arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
Rivermead Elämänlaadun kehitys ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Opiskelijan t-testi QOL-muutosten arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
LEFS Elämänlaadun kehitys ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Opiskelijan t-testi QOL-muutosten arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Ortopediset toimenpiteet
- Denervointi
- Tenotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01629-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .