- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138418
Gerenciamento multidisciplinar da espasticidade: medição de qualidade de vida e atividade física com dispositivos de saúde conectados (PEPS) (PEPS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é proposto aos pacientes elegíveis após consulta especializada pluridisciplinar na enfermaria de Neurocirurgia, realizada por um neurocirurgião, um ortopedista e um médico PRM. Após o diagnóstico de pé equino espástico necessitar de cirurgia e após o consentimento do paciente para a cirurgia, o investigador irá propor ao paciente a participação em nosso estudo.
Antes da cirurgia, são coletados dados demográficos, dados clínicos de espasticidade, exame clínico (escala de Ashworth e Penn), tratamentos anteriores. Outras investigações são realizadas: MIF, NFAC, índice de mobilidade de Rivermead, escala funcional de extremidades inferiores, SF36, EQ5D. O perímetro da marcha é coletado pelo relógio conectado, e também com um teste de 10 metros, o perímetro da marcha em terreno plano e nivelado, livre de quaisquer obstáculos, avaliação Gaitrite. O paciente conservará o relógio conectado durante toda a duração do estudo.
Os dados peroperatórios são coletados para cada patente 3 vezes. Primeiro, antes da cirurgia, o investigador coleta a amplitude de movimento articular sob anestesia geral, mas sem curarização. Em segundo lugar, durante a cirurgia é descrita a técnica cirúrgica, com quais nervos e quais músculos são tratados. Finalmente, após a cirurgia, o investigador coletará de novo faixas articulares com as mesmas condições clínicas.
Na consulta de 6 meses são coletados dados de rotina (complicações cirúrgicas, exame clínico) e também das investigações notificadas (FIM, NFAC...), investigações clínicas (Gaitrite, dados do relógio conectado...)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Angers, França, 44933
- Angers University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Paciente andando
- Indicação de cirurgia espástica no pé
- Formulário de consentimento ok
- Paciente com celular iOS ou Android
Critério de exclusão:
- Cirurgia espástica anterior
- Doença psiquiátrica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de coorte longitudinal
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Tratamento cirúrgico do pé espástico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no perímetro de caminhada medidas por um relógio conectado antes e depois da cirurgia espástica no pé
Prazo: 18 meses
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Avaliar a medida diária do perímetro de caminhada medido durante 10 dias com relógio conectado em pacientes operados entre consulta de 6 meses e consulta pré-cirúrgica.
Uso do teste t de Student aparatado e do teste de Spearman
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da medida do perímetro de caminhada
Prazo: 18 meses
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Teste de Spearman para avaliar o desempenho diagnóstico de dados de relógios conectados com dados clínicos (Gaitrite, teste de 10 m...)
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18 meses
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Qualidade da medida
Prazo: 18 meses
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estatísticas descritivas sobre porcentagem de dias em que o relógio conectado foi usado
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18 meses
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Qualidade da medida
Prazo: 18 meses
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estatísticas descritivas sobre porcentagem de perda de relógio
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18 meses
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Qualidade da medida
Prazo: 18 meses
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estatísticas descritivas sobre avaliação de aceitabilidade do relógio conectado.
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18 meses
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Atraso na melhoria do perímetro de caminhada após a remoção do gesso
Prazo: 18 meses
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média diária após a retirada do gesso em que o perímetro de caminhada aumenta em 50%
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18 meses
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SF-36 Evolução da qualidade de vida antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
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Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
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18 meses
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EQ5D Evolução da qualidade de vida antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
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Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
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18 meses
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Evolução da qualidade de vida de Rivermead antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
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Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
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18 meses
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LEFS Evolução da qualidade de vida antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
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Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
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- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
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- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Procedimentos ortopédicos
- Desnervação
- Tenotomia
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01629-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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