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Gerenciamento multidisciplinar da espasticidade: medição de qualidade de vida e atividade física com dispositivos de saúde conectados (PEPS) (PEPS)

31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
PEPS é um estudo prospectivo bicêntrico de 18 meses em 30 pacientes com pé espástico. O objetivo principal é avaliar as modificações médias diárias do perímetro da marcha medidas pelo relógio conectado, 6 meses após a cirurgia espástica do pé equino versus antes desta cirurgia. O investigador emprestará um relógio conectado na primeira consulta, e o paciente o utilizará durante 10 dias para coletar seu perímetro médio diário de marcha. Vários outros exames serão realizados para caracterizar o quadro clínico de cada paciente. Após os pacientes serão operados e todas as características da cirurgia serão coletadas. Finalmente, na consulta de 6 meses, o investigador fará a mesma análise da primeira consulta, a fim de comparar os dados para o prognóstico funcional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é proposto aos pacientes elegíveis após consulta especializada pluridisciplinar na enfermaria de Neurocirurgia, realizada por um neurocirurgião, um ortopedista e um médico PRM. Após o diagnóstico de pé equino espástico necessitar de cirurgia e após o consentimento do paciente para a cirurgia, o investigador irá propor ao paciente a participação em nosso estudo.

Antes da cirurgia, são coletados dados demográficos, dados clínicos de espasticidade, exame clínico (escala de Ashworth e Penn), tratamentos anteriores. Outras investigações são realizadas: MIF, NFAC, índice de mobilidade de Rivermead, escala funcional de extremidades inferiores, SF36, EQ5D. O perímetro da marcha é coletado pelo relógio conectado, e também com um teste de 10 metros, o perímetro da marcha em terreno plano e nivelado, livre de quaisquer obstáculos, avaliação Gaitrite. O paciente conservará o relógio conectado durante toda a duração do estudo.

Os dados peroperatórios são coletados para cada patente 3 vezes. Primeiro, antes da cirurgia, o investigador coleta a amplitude de movimento articular sob anestesia geral, mas sem curarização. Em segundo lugar, durante a cirurgia é descrita a técnica cirúrgica, com quais nervos e quais músculos são tratados. Finalmente, após a cirurgia, o investigador coletará de novo faixas articulares com as mesmas condições clínicas.

Na consulta de 6 meses são coletados dados de rotina (complicações cirúrgicas, exame clínico) e também das investigações notificadas (FIM, NFAC...), investigações clínicas (Gaitrite, dados do relógio conectado...)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 44933
        • Angers University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Paciente andando
  • Indicação de cirurgia espástica no pé
  • Formulário de consentimento ok
  • Paciente com celular iOS ou Android

Critério de exclusão:

  • Cirurgia espástica anterior
  • Doença psiquiátrica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de coorte longitudinal
Tratamento cirúrgico do pé espástico
Outros nomes:
  • Tenotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no perímetro de caminhada medidas por um relógio conectado antes e depois da cirurgia espástica no pé
Prazo: 18 meses
Avaliar a medida diária do perímetro de caminhada medido durante 10 dias com relógio conectado em pacientes operados entre consulta de 6 meses e consulta pré-cirúrgica. Uso do teste t de Student aparatado e do teste de Spearman
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da medida do perímetro de caminhada
Prazo: 18 meses
Teste de Spearman para avaliar o desempenho diagnóstico de dados de relógios conectados com dados clínicos (Gaitrite, teste de 10 m...)
18 meses
Qualidade da medida
Prazo: 18 meses
estatísticas descritivas sobre porcentagem de dias em que o relógio conectado foi usado
18 meses
Qualidade da medida
Prazo: 18 meses
estatísticas descritivas sobre porcentagem de perda de relógio
18 meses
Qualidade da medida
Prazo: 18 meses
estatísticas descritivas sobre avaliação de aceitabilidade do relógio conectado.
18 meses
Atraso na melhoria do perímetro de caminhada após a remoção do gesso
Prazo: 18 meses
média diária após a retirada do gesso em que o perímetro de caminhada aumenta em 50%
18 meses
SF-36 Evolução da qualidade de vida antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
18 meses
EQ5D Evolução da qualidade de vida antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
18 meses
Evolução da qualidade de vida de Rivermead antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
18 meses
LEFS Evolução da qualidade de vida antes vs depois da cirurgia
Prazo: 18 meses
Teste t de Student para avaliar as alterações na QV
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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