- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06138418
Spasticitet multidisciplinär hantering: QoL och fysisk aktivitetsmätning med anslutna hälsoenheter (PEPS) (PEPS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien föreslås till kvalificerade patienter efter en pluridisciplinär specialiserad tid på neurokirurgisk avdelning, genomförd av en neurokirurg, en ortoped och en läkare för funktionshinder. Efter spastisk equinusfotdiagnos behövde operation och efter patientens samtycke till operationen, kommer utredaren att föreslå patienten att delta i vår studie.
Före operationen samlas demografiska data, spasticitetsdata, klinisk undersökning (Ashworth och Penn-skala), tidigare behandlingar in. Andra undersökningar genomförs: FIM, NFAC, Rivermead mobilitetsindex, Funktionsskala för nedre extremiteter, SF36, EQ5D. Gangperimetern samlas in av den anslutna klockan, och även med ett 10 meters test, gångperimetern på plan och plan mark som är obehindrad av några hinder, Gaitrite-utvärdering. Patienten kommer att bevara den anslutna klockan under hela studiens varaktighet.
Peroperativ data samlas in för varje pateint med 3 gånger. Först, före operationen, samlar utredaren in ledernas rörelseomfång under allmän anestesi men utan curarization. För det andra, under operationen, beskrivs operationstekniken, med vilka nerver och vilka muskler som behandlas. Slutligen, efter operationen, kommer utredaren de novo att samla in ledområden med samma kliniska tillstånd.
Vid 6 månaders möte samlas rutindata in (kirurgiska komplikationer, klinisk undersökning) och även de anmälda utredningarna (FIM, NFAC ...), kliniska undersökningar (Gaitrit, anslutna urdata ...)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Gå patient
- Spastisk fotoperation indikation
- Samtyckesformulär ok
- Patient med iOS eller Android mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Tidigare spastisk operation
- Psykiatrisk sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Longitudinell kohortstudie
|
Kirurgisk behandling av spastisk fot
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångomkretsförändringar mätt av en ansluten klocka före kontra efter spastisk fotoperation
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdera det dagliga gångperimetermåttet uppmätt under 10 dagar med en ansluten klocka hos opererade patienter mellan 6 månaders tid och före kirurgisk tid.
Användning av apparierade Student t-test och Spearman-test
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för gångomkretsmätning
Tidsram: 18 månader
|
Spearman-test för att utvärdera diagnostisk prestanda för anslutna klockdata med kliniska data (Gaitrite, 10 m test ...)
|
18 månader
|
|
Måttkvalitet
Tidsram: 18 månader
|
beskrivande statistik över procentandel dagar när ansluten klocka användes
|
18 månader
|
|
Måttkvalitet
Tidsram: 18 månader
|
beskrivande statistik om procentandel av förlust av klocka
|
18 månader
|
|
Måttkvalitet
Tidsram: 18 månader
|
beskrivande statistik om utvärdering av acceptansen av ansluten klocka.
|
18 månader
|
|
Walking perimeter förbättring fördröjning efter gipsborttagning
Tidsram: 18 månader
|
daglig medelvärde efter gipsborttagning där gångomkretsen ökar med 50 %
|
18 månader
|
|
SF-36 Livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
|
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
|
18 månader
|
|
EQ5D livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
|
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
|
18 månader
|
|
Rivermead Livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
|
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
|
18 månader
|
|
LEFS livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
|
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Neurokirurgiska förfaranden
- Ortopediska förfaranden
- Denervation
- Tenotomi
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01629-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .