Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spasticitet multidisciplinär hantering: QoL och fysisk aktivitetsmätning med anslutna hälsoenheter (PEPS) (PEPS)

31 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers
PEPS är en 18 månader lång prospektiv bicentrisk studie på 30 patienter med spastisk fot. Huvudsyftet är att utvärdera den genomsnittliga dagliga gångperimeterändringen mätt med ansluten klocka, 6 månader efter spastisk equinusfotoperation jämfört med före denna operation. Utredaren kommer att låna ut en ansluten klocka under den första konsultationen, och patienten kommer att använda den under 10 dagar för att samla in sin genomsnittliga dagliga gångomkrets. Många andra tester kommer att genomföras för att karakterisera den kliniska bilden av varje patient. Efter att patienter kommer att opereras och alla egenskaper för operationen kommer att samlas in. Slutligen, vid 6 månaders möte, kommer utredaren att göra samma analys än första mötet för att jämföra data för funktionell prognos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien föreslås till kvalificerade patienter efter en pluridisciplinär specialiserad tid på neurokirurgisk avdelning, genomförd av en neurokirurg, en ortoped och en läkare för funktionshinder. Efter spastisk equinusfotdiagnos behövde operation och efter patientens samtycke till operationen, kommer utredaren att föreslå patienten att delta i vår studie.

Före operationen samlas demografiska data, spasticitetsdata, klinisk undersökning (Ashworth och Penn-skala), tidigare behandlingar in. Andra undersökningar genomförs: FIM, NFAC, Rivermead mobilitetsindex, Funktionsskala för nedre extremiteter, SF36, EQ5D. Gangperimetern samlas in av den anslutna klockan, och även med ett 10 meters test, gångperimetern på plan och plan mark som är obehindrad av några hinder, Gaitrite-utvärdering. Patienten kommer att bevara den anslutna klockan under hela studiens varaktighet.

Peroperativ data samlas in för varje pateint med 3 gånger. Först, före operationen, samlar utredaren in ledernas rörelseomfång under allmän anestesi men utan curarization. För det andra, under operationen, beskrivs operationstekniken, med vilka nerver och vilka muskler som behandlas. Slutligen, efter operationen, kommer utredaren de novo att samla in ledområden med samma kliniska tillstånd.

Vid 6 månaders möte samlas rutindata in (kirurgiska komplikationer, klinisk undersökning) och även de anmälda utredningarna (FIM, NFAC ...), kliniska undersökningar (Gaitrit, anslutna urdata ...)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 44933
        • Angers University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Gå patient
  • Spastisk fotoperation indikation
  • Samtyckesformulär ok
  • Patient med iOS eller Android mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • Tidigare spastisk operation
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Longitudinell kohortstudie
Kirurgisk behandling av spastisk fot
Andra namn:
  • Tenotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångomkretsförändringar mätt av en ansluten klocka före kontra efter spastisk fotoperation
Tidsram: 18 månader
Utvärdera det dagliga gångperimetermåttet uppmätt under 10 dagar med en ansluten klocka hos opererade patienter mellan 6 månaders tid och före kirurgisk tid. Användning av apparierade Student t-test och Spearman-test
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för gångomkretsmätning
Tidsram: 18 månader
Spearman-test för att utvärdera diagnostisk prestanda för anslutna klockdata med kliniska data (Gaitrite, 10 m test ...)
18 månader
Måttkvalitet
Tidsram: 18 månader
beskrivande statistik över procentandel dagar när ansluten klocka användes
18 månader
Måttkvalitet
Tidsram: 18 månader
beskrivande statistik om procentandel av förlust av klocka
18 månader
Måttkvalitet
Tidsram: 18 månader
beskrivande statistik om utvärdering av acceptansen av ansluten klocka.
18 månader
Walking perimeter förbättring fördröjning efter gipsborttagning
Tidsram: 18 månader
daglig medelvärde efter gipsborttagning där gångomkretsen ökar med 50 %
18 månader
SF-36 Livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
18 månader
EQ5D livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
18 månader
Rivermead Livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
18 månader
LEFS livskvalitetsutveckling före vs efter operation
Tidsram: 18 månader
Student t test för att utvärdera QOL modifikationer
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera