Междисциплинарное лечение спастичности: измерение качества жизни и физической активности с помощью подключенных медицинских устройств (PEPS) (PEPS)
31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
PEPS — это 18-месячное проспективное бицентрическое исследование с участием 30 пациентов со спастикой стопы.
Основная цель - оценить среднесуточные изменения периметра походки, измеренные с помощью подключенных часов, через 6 месяцев после операции по спастической эквинусной стопе по сравнению с до этой операции.
Исследователь предоставит подключенные часы во время первой консультации, и пациент будет использовать их в течение 10 дней, чтобы измерить среднесуточный периметр своей походки.
Будет проведено множество других тестов, чтобы охарактеризовать клиническую картину каждого пациента.
После того как пациенты будут прооперированы и будут собраны все характеристики операции.
Наконец, на приеме через 6 месяцев исследователь проведет тот же анализ, что и на первом приеме, чтобы сравнить данные для функционального прогноза.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование предлагается подходящим пациентам после многопрофильного специализированного приема в отделении нейрохирургии, проводимого нейрохирургом, ортопедом и врачом ФРМ. После того, как диагностирован спастический эквинус стопы, требующий хирургического вмешательства, и после согласия пациента на операцию, исследователь предложит пациенту принять участие в нашем исследовании.
Перед операцией собираются демографические данные, клинические данные спастичности, клиническое обследование (шкала Эшворта и Пенна), данные о прошлом лечении. Проводятся другие исследования: FIM, NFAC, индекс мобильности Ривермида, функциональная шкала нижних конечностей, SF36, EQ5D. Периметр походки измеряется подключенными часами, а также с помощью теста на 10 метров, периметра походки на ровной и ровной поверхности, свободной от каких-либо препятствий, оценка Gaitrite. Пациент будет сохранять подключенные часы на протяжении всего исследования.
Пероперационные данные собираются для каждого патента 3 раза. Сначала перед операцией под общим наркозом, но без кураризации, исследователь собирает объем движений в суставе. Во-вторых, во время операции описывается хирургическая техника, какие нервы и какие мышцы обрабатываются. Наконец, после операции исследователь de novo соберет суставные диапазоны с теми же клиническими состояниями.
При назначении через 6 месяцев собираются рутинные данные (хирургические осложнения, клиническое обследование), а также уведомления о расследованиях (FIM, NFAC ...), клинических исследованиях (Gaitrite, данные подключенных часов ...)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Ходячий пациент
- Показания к операции на спастической стопе
- Форма согласия ок
- Пациент с мобильным телефоном iOS или Android
Критерий исключения:
- Предыдущая спастическая операция
- Психическое заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продольное когортное исследование
|
Хирургическое лечение спастической стопы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения периметра ходьбы, измеренные с помощью подключенных часов до и после спастической операции на стопе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените измерение периметра ежедневной ходьбы, измеренное в течение 10 дней с помощью подключенных часов у прооперированных пациентов между приемом через 6 месяцев и предоперационным приемом.
Использование аппарированного t-критерия Стьюдента и теста Спирмена.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность измерения периметра ходьбы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тест Спирмена для оценки диагностических характеристик данных подключенных часов с клиническими данными (Gaitrite, тест на 10 м...)
|
18 месяцев
|
|
Качество измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
описательная статистика о проценте дней использования подключенных часов
|
18 месяцев
|
|
Качество измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
описательная статистика по проценту потери часов
|
18 месяцев
|
|
Качество измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
описательная статистика по оценке приемлемости подключенных часов.
|
18 месяцев
|
|
Задержка улучшения периметра ходьбы после снятия гипсовой повязки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднесуточное значение после снятия гипсовой повязки, при котором периметр ходьбы увеличивается на 50 %
|
18 месяцев
|
|
SF-36 Эволюция качества жизни до и после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
T-тест Стьюдента для оценки изменений качества жизни
|
18 месяцев
|
|
EQ5D Эволюция качества жизни до и после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
T-тест Стьюдента для оценки изменений качества жизни
|
18 месяцев
|
|
Rivermead: Эволюция качества жизни до и после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
T-тест Стьюдента для оценки изменений качества жизни
|
18 месяцев
|
|
Эволюция качества жизни LEFS до и после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
T-тест Стьюдента для оценки изменений качества жизни
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Хирургические процедуры, оперативные
- Нейрохирургические процедуры
- Ортопедические процедуры
- Денервация
- Теното́мия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01629-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .