Spasticita Multidisciplinární management: QoL a měření fyzické aktivity pomocí připojených zdravotnických zařízení (PEPS) (PEPS)
13. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers
PEPS je 18měsíční prospektivní bicentrická studie na 30 pacientech se spastickou nohou.
Hlavním cílem je vyhodnotit průměrné denní změny perimetru chůze měřené připojenými hodinkami, 6 měsíců po operaci spastické equinus nohy oproti před touto operací.
Vyšetřovatel při první konzultaci zapůjčí připojené hodinky a pacient je bude používat po dobu 10 dnů ke shromažďování průměrného denního obvodu chůze.
Bude provedena řada dalších testů, aby byl charakterizován klinický obraz každého pacienta.
Poté budou pacienti operováni a budou shromážděny všechny charakteristiky ordinace.
Nakonec, po 6 měsících schůzky, vyšetřovatel provede stejnou analýzu jako při první návštěvě, aby porovnal data pro funkční prognózu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena pro způsobilé pacienty po víceoborovém specializovaném vyšetření na Neurochirurgickém oddělení, realizovaném neurochirurgem, ortopedem a PRM lékařem. Poté, co diagnóza spastické equinus nohy vyžadovala operaci a po souhlasu pacienta s operací, výzkumník navrhne pacientovi účast v naší studii.
Před operací se shromažďují demografická data, klinická data o spasticitě, klinické vyšetření (Ashworthova a Pennova stupnice), minulé léčby. Další vyšetření jsou realizována: FIM, NFAC, index mobility Rivermead, funkční škála dolních končetin, SF36, EQ5D. Obvody chůze jsou snímány připojenými hodinkami a také testem na 10 metrů, obvod chůze na rovném a rovném terénu, který není zatížen žádnými překážkami, vyhodnocování Gaitritu. Pacient bude uchovávat připojené hodinky po celou dobu trvání studie.
Peroperační data se shromažďují pro každý pateint s 3 časy. Nejprve před operací vyšetřovatel shromáždí rozsah pohybu kloubu v celkové anestezii, ale bez kurarizace. Za druhé, při operaci je popsána operační technika, kterými nervy a které svaly se ošetřují. Nakonec po operaci zkoušející de novo odebere kloubní rozsahy se stejnými klinickými stavy.
Po 6 měsících se shromažďují rutinní data (chirurgické komplikace, klinické vyšetření) a také oznámená vyšetření (FIM, NFAC ...), klinická vyšetření (Gaitrite, data z připojených hodinek ...)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Michel Lemée, MD PHD
- Telefonní číslo: 33 0241353977
- E-mail: JMLemee@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas Ribault, Resident doctor
- Telefonní číslo: 33 0241353988
- E-mail: nicolas.ribault@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 44933
- Angers University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Chodící pacient
- Indikace k operaci spastické nohy
- Formulář souhlasu ok
- Pacient s mobilním telefonem iOS nebo Android
Kritéria vyloučení:
- Předchozí spastická operace
- Psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podélná kohortová studie
|
Chirurgická léčba spastické nohy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny obvodu chůze měřené připojenými hodinkami před a po operaci spastické nohy
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoťte denní měření perimetru chůze měřené během 10 dnů pomocí připojených hodinek u operovaných pacientů mezi 6. měsícem a předoperačním termínem.
Použití aparovaného Studentova t testu a Spearmanova testu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon měření obvodu chůze
Časové okno: 18 měsíců
|
Spearmanův test k vyhodnocení diagnostického výkonu dat připojených hodinek s klinickými daty (Gaitrite, 10 m test ...)
|
18 měsíců
|
|
Kvalita měření
Časové okno: 18 měsíců
|
popisné statistiky o procentech dní, kdy byly připojené hodinky používány
|
18 měsíců
|
|
Kvalita měření
Časové okno: 18 měsíců
|
popisné statistiky o procentuální ztrátě hodinek
|
18 měsíců
|
|
Kvalita měření
Časové okno: 18 měsíců
|
popisná statistika hodnocení přijatelnosti připojených hodinek.
|
18 měsíců
|
|
Zpoždění zlepšení pochozího obvodu po odstranění sádry
Časové okno: 18 měsíců
|
denní průměr po odstranění sádry, kdy se obvod chůze zvětší o 50 %
|
18 měsíců
|
|
SF-36 Vývoj kvality života před operací vs
Časové okno: 18 měsíců
|
Studentův t test k vyhodnocení změn QOL
|
18 měsíců
|
|
EQ5D Vývoj kvality života před operací vs
Časové okno: 18 měsíců
|
Studentův t test k vyhodnocení změn QOL
|
18 měsíců
|
|
Rivermead Vývoj kvality života před operací vs
Časové okno: 18 měsíců
|
Studentův t test k vyhodnocení změn QOL
|
18 měsíců
|
|
LEFS Vývoj kvality života před operací vs
Časové okno: 18 měsíců
|
Studentův t test k vyhodnocení změn QOL
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel Lemée, MD PHD, University Hospital, Angers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Sheean G. The pathophysiology of spasticity. Eur J Neurol. 2002 May;9 Suppl 1:3-9; dicussion 53-61. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.0090s1003.x.
- Wallace D, Duncan PW, Lai SM. Comparison of the responsiveness of the Barthel Index and the motor component of the Functional Independence Measure in stroke: the impact of using different methods for measuring responsiveness. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):922-8. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00410-9.
- Milligan J, Ryan K, Lee J. Demythifier la spasticite en premiere ligne. Can Fam Physician. 2019 Oct;65(10):e422-e428. French.
- Nikamp CD, Buurke JH, van der Palen J, Hermens HJ, Rietman JS. Early or delayed provision of an ankle-foot orthosis in patients with acute and subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):798-808. doi: 10.1177/0269215516658337. Epub 2016 Jul 7.
- Trompetto C, Marinelli L, Mori L, Pelosin E, Curra A, Molfetta L, Abbruzzese G. Pathophysiology of spasticity: implications for neurorehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:354906. doi: 10.1155/2014/354906. Epub 2014 Oct 30.
- Sankaranarayan H, Gupta A, Khanna M, Taly AB, Thennarasu K. Role of ankle foot orthosis in improving locomotion and functional recovery in patients with stroke: A prospective rehabilitation study. J Neurosci Rural Pract. 2016 Oct-Dec;7(4):544-549. doi: 10.4103/0976-3147.185507.
- King BW, Ruta DJ, Irwin TA. Spastic foot and ankle deformities: evaluation and treatment. Foot Ankle Clin. 2014 Mar;19(1):97-111. doi: 10.1016/j.fcl.2013.10.007.
- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01629-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na Neurotomie
-
University of Sao PauloNeznámýBolesti v křížiBrazílie