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免疫反応に対する冬虫夏草ミリタリス飲料の効果

2023年11月13日 更新者：Atcharaporn Ontawong、University of Phayao

免疫反応に関する冬虫夏草ミリタリス飲料のランダム化対照臨床試験

この研究は、冬虫夏草の浸漬発酵（FCM）からの機能性飲料を開発し、タイのパヤオ県の男女の健康ボランティアにおけるFCMの可能性を調査することを目的としました。 健康飲料商品の開発に必要な情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2022年にパヤオ大学医学部で25～60歳の健康なタイ人男性と女性が採用された。 研究参加者全員から書面によるインフォームドコンセントを得た。 合計 40 人の参加者が研究グループの 1 つにランダムに割り当てられました (各被験者 10 人)。

包含基準:

  1. スクリーニングテスト中の25～60歳の成人男性および女性の参加者。
  2. 薬物やハーブ製品に対する過敏症や特異反応の病歴はない。
  3. 研究プログラム全体を通してプロジェクトに参加する意欲がある。

除外基準:

  1. 免疫介在性疾患、神経系疾患、心血管疾患、肝臓疾患または腎臓疾患と診断された参加者。
  2. 高血圧、糖尿病、腎不全などの慢性的な健康上の問題があると診断された参加者。
  3. 肥満指数 (BMI) が 29.9 を超える、または 18 kg/m2 未満。
  4. 試験期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を予定していた参加者。
  5. 2週間以内に試験製品の免疫調節効果に影響を与える可能性のある薬剤または機能性食品を摂取した参加者。
  6. アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の血漿レベルが組織のガイドラインの3倍を超える参加者。

研究参加者の適格性を確認するために、血液学、血清生化学、血液凝固、尿検査などの臨床検査が行われています。 包含要件を満たした参加者は、ランダムに実験グループに割り当てられました。 20 個の乱数は、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 を使用して生成されました。 各性別の 1 桁目から 10 桁目は FCM グループとして番号付けされ、残りの各性別の 11 桁目から 20 桁目はプラセボ グループとして番号付けされました。 すべての研究者、参加者、および関連する医療スタッフは、研究全体を通じて介入の割り当てについて知らされていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Phayao
      • Nai Muang、Phayao、タイ、56000
        • University of Phayao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニングテスト中の25～60歳の成人男性および女性の参加者。
  • 薬物やハーブ製品に対する過敏症や特異反応の病歴はない。
  • 研究プログラム全体を通してプロジェクトに参加する意欲がある。

除外基準:

  • 免疫介在性疾患、神経系疾患、心血管疾患、肝臓疾患または腎臓疾患と診断された参加者。
  • 高血圧、糖尿病、腎不全などの慢性的な健康上の問題があると診断された参加者。
  • 肥満指数 (BMI) が 29.9 を超える、または 18 kg/m2 未満。
  • 試験期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を予定していた参加者。
  • 2週間以内に試験製品の免疫調節効果に影響を与える可能性のある医薬品または機能性食品を摂取した方
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の血漿レベルが組織のガイドラインの3倍を超える参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：男性は機能性飲料を受け取りました
男性は冬虫夏草（FCM）の浸漬発酵による機能性飲料を単回経口摂取した
ダイエットサプリメント：冬虫夏草の浸漬発酵による機能性飲料
冬虫夏草 militaris を果汁に浸漬発酵させたもの。
他の名前：
  • FCM
プラセボコンパレーター：男性はプラセボを投与されました
他の：フルーツジュース
フルーツジュースはプラセボとして使用されます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：女性は機能性飲料を受け取りました
女性は冬虫夏草（FCM）の浸漬発酵による機能性飲料を単回経口投与された
ダイエットサプリメント：冬虫夏草の浸漬発酵による機能性飲料
冬虫夏草 militaris を果汁に浸漬発酵させたもの。
他の名前：
  • FCM
プラセボコンパレーター：女性はプラセボを投与されました
他の：フルーツジュース
フルーツジュースはプラセボとして使用されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康診断の基準値からの変化（身長）
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
初回来院はスクリーニング後1週間以内に行われました。 試験物質の摂取後 15 日ごとに、被験者の身長 (センチメートル) を検査しました。
介入終了後0、4、8週間目
健康診断の基準値からの変化（体重）
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
初回来院はスクリーニング後1週間以内に行われました。 試験物質の摂取後 15 日ごとに、被験者の体重 (キログラム) を検査しました。
介入終了後0、4、8週間目
健康診断の基準値からの変化（血圧）
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
初回来院はスクリーニング後1週間以内に行われました。 試験物質の摂取後 15 日ごとに、被験者の血圧を自動血圧計 (mmHg) を使用して検査しました。
介入終了後0、4、8週間目
健康診断のベースラインからの変化（酸素飽和度）
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
初回来院はスクリーニング後1週間以内に行われました。 試験物質摂取後 15 日ごとに、指先パルスオキシメーターを使用して被験者の酸素飽和度 (%) を検査しました。
介入終了後0、4、8週間目
健康診断のベースラインからの変化（副作用）
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
初回来院はスクリーニング後1週間以内に行われました。 被験物質の摂取後15日ごとに、被験者の副作用を検査した（アンケート）。
介入終了後0、4、8週間目
免疫応答（NK細胞）のベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。 この実験では、フローサイトメトリーベースのアッセイを使用してナチュラルキラー細胞 (NK 細胞) の変化を測定しました。
介入終了後0、4、8週間目
分化抗原クラスター (CD) のベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目

血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。

この実験では、分化クラスター (CD) 抗原の変化を調べました。

  1. 分化クラスター 3 (CD3)
  2. 分化クラスター 4 (CD4)
  3. 分化クラスター 8 (CD8)
  4. B リンパ球抗原 CD19 (CD19)

フローサイトメトリーベースのアッセイを使用した測定。
介入終了後0、4、8週間目
免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目

血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。

この実験では免疫グロブリンの変化を調べました。

  1. 免疫グロブリン A (IgA)
  2. 免疫グロブリン G (IgG)
  3. 免疫グロブリン M (IgM)

フローサイトメトリーベースのアッセイを使用した測定。
介入終了後0、4、8週間目
炎症性サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目

血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。

この実験では炎症マーカーの変化を調べました。

  1. 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
  2. インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)
  3. インターロイキン 6 (IL-6)

ELISAアッセイを用いた測定。
介入終了後0、4、8週間目
安全性パラメーター (全血球計算 (CBC)) のベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。 この実験では、比色アッセイを使用して測定した全血球数 (CBC) の変化を調べました。
介入終了後0、4、8週間目
安全性パラメータ（空腹時血糖値）のベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目
血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。 この実験では、比色分析を使用して測定し、空腹時血糖の変化を調べました。
介入終了後0、4、8週間目
安全性パラメータ（血漿脂質）のベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目

血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。

この実験では、安全パラメータの変化を調べました。

  1. 中性脂肪
  2. 総コレステロール

比色アッセイを使用した測定。
介入終了後0、4、8週間目
安全性パラメータ（腎機能）のベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目

血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。

この実験では、安全パラメータの変化を調べました。

  1. クレアチニン
  2. 総タンパク質

比色アッセイを使用した測定。
介入終了後0、4、8週間目
安全性パラメータ（肝機能）のベースラインからの変化
時間枠：介入終了後0、4、8週間目

血液サンプル (各時点で 10 ml) を 0、30、および 60 日目に収集しました。 空腹時の血液サンプルは普通のチューブとエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、採取後 2 時間以内に検査室に届けられました。

この実験では、安全パラメータの変化を調べました。

  1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)

比色アッセイを使用した測定。
介入終了後0、4、8週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Phayao

協力者

National Innovation Agency (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Atcharaporn Ontawong, Ph.D.、University of Phayao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UP-HEC 1.3/026/65

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

法律（契約）で禁止されていること

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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