Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju Cordyceps Militaris na odpowiedź immunologiczną

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne napoju Cordyceps Militaris dotyczące odpowiedzi immunologicznej

W tym badaniu opracowano napoje funkcjonalne pochodzące z fermentacji zanurzeniowej Cordyceps militaris (FCM), a jego celem było zbadanie potencjału FCM u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w prowincji Phayao w Tajlandii. Dostarczenie niezbędnych informacji do opracowania zdrowych napojów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2022 r. w Szkole Nauk Medycznych Uniwersytetu Phayao zrekrutowano zdrowych Tajów, mężczyzn i kobiety w wieku 25–60 lat. Od wszystkich uczestników badania uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do jednej z grup badawczych przydzielono losowo 40 uczestników (po 10 osób w każdej).

Kryteria przyjęcia :

  1. Dorośli uczestnicy badania przesiewowego – mężczyźni i kobiety w wieku 25–60 lat.
  2. Brak historii nadwrażliwości lub specyficznych reakcji na leki lub produkty ziołowe.
  3. Chęć udziału w projekcie przez cały okres trwania programu badawczego.

Kryteria wyłączenia :

  1. Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę o podłożu immunologicznym, zaburzenia układu nerwowego, chorobę układu krążenia lub chorobę wątroby lub nerek.
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłe problemy zdrowotne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub niewydolność nerek itp.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 29,9 lub mniejszy niż 18 kg/m2.
  4. Uczestniczki, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w okresie próbnym.
  5. Uczestnicy, którzy w ciągu dwóch tygodni przyjęli lek lub żywność funkcjonalną, która może mieć wpływ na działanie immunomodulujące badanego produktu.
  6. Uczestnicy, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) w osoczu był ponad trzykrotnie wyższy od zalecanego przez organizację.

Przeprowadzono badania laboratoryjne w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestników badań, obejmujące hematologię, biochemię surowicy, krzepnięcie krwi i analizę moczu. Uczestnicy, którzy spełnili wymagania włączenia, zostali losowo podzieleni na grupy eksperymentalne. Wygenerowano dwadzieścia liczb losowych przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) 26.0. Cyfry od 1. do 10. każdej płci ponumerowano jako grupę FCM, a pozostałe cyfry, od 11. do 20. każdej płci, ponumerowano jako grupę placebo. Przez cały czas trwania badania wszyscy badacze, uczestnicy i powiązany personel medyczny nie byli świadomi zadań interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Tajlandia, 56000
        • University of Phayao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy badania przesiewowego – mężczyźni i kobiety w wieku 25–60 lat.
  • Brak historii nadwrażliwości lub specyficznych reakcji na leki lub produkty ziołowe.
  • Chęć udziału w projekcie przez cały okres trwania programu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę o podłożu immunologicznym, zaburzenia układu nerwowego, chorobę układu krążenia lub chorobę wątroby lub nerek.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłe problemy zdrowotne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub niewydolność nerek itp.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 29,9 lub mniejszy niż 18 kg/m2.
  • Uczestniczki, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w okresie próbnym.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu dwóch tygodni przyjęli lek lub żywność funkcjonalną, która może mieć wpływ na działanie immunomodulujące badanego produktu
  • Uczestnicy, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) w osoczu był ponad trzykrotnie wyższy od zalecanego przez organizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyzna otrzymywał napoje funkcjonalne
Samiec otrzymał pojedynczą doustną dawkę napojów funkcjonalnych pochodzących z fermentacji zanurzeniowej Cordyceps militaris (FCM)
Suplement diety: Napoje funkcjonalne pochodzące z fermentacji zanurzeniowej Cordyceps militaris
Cordyceps militaris fermentacja zanurzeniowa w soku owocowym.
Inne nazwy:
  • FCM
Komparator placebo: Mężczyzna otrzymał placebo
Inny: Sok owocowy
Sok owocowy stosowany jest jako placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kobieta otrzymywała napoje funkcjonalne
Kobieta otrzymała pojedynczą doustną dawkę napojów funkcjonalnych pochodzących z fermentacji zanurzeniowej Cordyceps militaris (FCM)
Suplement diety: Napoje funkcjonalne pochodzące z fermentacji zanurzeniowej Cordyceps militaris
Cordyceps militaris fermentacja zanurzeniowa w soku owocowym.
Inne nazwy:
  • FCM
Komparator placebo: Kobieta otrzymała placebo
Inny: Sok owocowy
Sok owocowy stosowany jest jako placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu fizykalnym (wzrost)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Pierwsza wizyta odbyła się w ciągu tygodnia od badania przesiewowego. Co 15 dni po zażyciu badanej substancji badani byli badani pod względem wzrostu (w centymetrach).
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu fizykalnym (masa ciała)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Pierwsza wizyta odbyła się w ciągu tygodnia od badania przesiewowego. Co 15 dni po zażyciu badanej substancji badano masę ciała (kilogram).
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu fizykalnym (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Pierwsza wizyta odbyła się w ciągu tygodnia od badania przesiewowego. Co 15 dni po zażyciu substancji badanej badano ciśnienie krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (mmHg).
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu fizykalnym (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Pierwsza wizyta odbyła się w ciągu tygodnia od badania przesiewowego. Co 15 dni po zażyciu badanej substancji badani byli badani pod kątem nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetru palcowego (%).
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu fizykalnym (działania niepożądane)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Pierwsza wizyta odbyła się w ciągu tygodnia od badania przesiewowego. Co 15 dni po zażyciu badanej substancji badani byli badani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych (kwestionariusz).
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana odpowiedzi immunologicznej (komórki NK) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania. W tym eksperymencie zbadano zmiany w komórkach NK (komórki NK), mierząc je za pomocą testów opartych na cytometrii przepływowej.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skupiska antygenów różnicowania (CD).
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji

Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania.

W tym eksperymencie zbadano zmiany w klastrach antygenów różnicowania (CD).

  1. Klaster zróżnicowania 3 (CD3)
  2. Klaster zróżnicowania 4 (CD4)
  3. Klaster zróżnicowania 8 (CD8)
  4. Antygen limfocytów B CD19 (CD19)

Pomiar za pomocą testów opartych na cytometrii przepływowej.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych immunoglobulin
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji

Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania.

W tym eksperymencie zbadano zmiany w immunoglobulinach

  1. Immunoglobulina A (IgA)
  2. Immunoglobulina G (IgG)
  3. Immunoglobulina M (IgM)

Pomiar za pomocą testów opartych na cytometrii przepływowej.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cytokin zapalnych
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji

Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania.

W tym eksperymencie zbadano zmiany w markerach stanu zapalnego

  1. Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
  2. Interleukina 1 beta (IL-1β)
  3. Interleukina 6 (IL-6)

Pomiar za pomocą testu ELISA.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów bezpieczeństwa (morfologia krwi (CBC))
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania. W tym eksperymencie zbadano zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC) mierzonej za pomocą testów kolorymetrycznych.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana parametrów bezpieczeństwa (glikemia na czczo) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania. W tym eksperymencie zbadano zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo, mierzone za pomocą testów kolorymetrycznych.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów bezpieczeństwa (lipidy w osoczu)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji

Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania.

W tym eksperymencie zbadano zmiany parametrów bezpieczeństwa

  1. Trójglicerydy
  2. Cholesterol całkowity

Pomiar za pomocą testów kolorymetrycznych.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów bezpieczeństwa (funkcja nerek)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji

Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania.

W tym eksperymencie zbadano zmiany parametrów bezpieczeństwa

  1. Kreatynina
  2. Totalna proteina

Pomiar za pomocą testów kolorymetrycznych.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów bezpieczeństwa (funkcja wątroby)
Ramy czasowe: W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji

Próbki krwi (10 ml na każdy punkt czasowy) pobrano w 0, 30 i 60 dniu. Próbki krwi na czczo pobierano do probówek zwykłych i probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i dostarczano do laboratorium w ciągu 2 godzin od pobrania.

W tym eksperymencie zbadano zmiany parametrów bezpieczeństwa

  1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT)

Pomiar za pomocą testów kolorymetrycznych.
W 0, 4 i 8 tygodniu po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Phayao

Współpracownicy

National Innovation Agency (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-HEC 1.3/026/65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zabronione przez prawo (umowy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj