Efecto de la bebida Cordyceps Militaris sobre la respuesta inmune
Un ensayo clínico controlado aleatorio de la bebida Cordyceps Militaris sobre la respuesta inmune
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2022 se reclutaron hombres y mujeres tailandeses sanos de entre 25 y 60 años en la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Phayao. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes de la investigación. Un total de 40 participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio (10 sujetos cada uno).
Criterios de inclusión :
- Participantes adultos masculinos y femeninos de entre 25 y 60 años durante la prueba de detección.
- Sin antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a medicamentos o productos herbales.
- Dispuesto a participar en el proyecto durante todo el programa de investigación.
Criterio de exclusión :
- Participantes diagnosticados con enfermedades inmunomediadas, trastornos del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares o enfermedades hepáticas o renales.
- Participantes diagnosticados con problemas de salud crónicos como hipertensión, diabetes o insuficiencia renal, etc.
- Un índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9 o inferior a 18 kg/m2.
- Participantes que estaban embarazadas o en período de lactancia o que tenían la intención de quedar embarazadas durante el período de prueba.
- Participantes que, en un plazo de dos semanas, ingirieron un fármaco o alimento funcional que puede afectar el efecto inmunomodulador del producto de prueba.
- Participantes que tuvieran un nivel plasmático de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) más de tres veces el nivel pautado de la organización.
Se han realizado investigaciones de laboratorio para confirmar la elegibilidad de los participantes de la investigación, incluidas hematología, bioquímica sérica, coagulación sanguínea y análisis de orina. Los participantes que cumplieron con los requisitos de inclusión fueron asignados aleatoriamente a grupos experimentales. Se generaron veinte números aleatorios utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) 26.0. Los dígitos del 1 al 10 de cada género se numeraron como el grupo FCM, y los dígitos restantes, del 11 al 20 de cada género, se numeraron como el grupo de placebo. Todos los investigadores, participantes y personal médico relacionado estaban cegados a las asignaciones de intervención durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Phayao
-
Nai Muang, Phayao, Tailandia, 56000
- University of Phayao
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos masculinos y femeninos de entre 25 y 60 años durante la prueba de detección.
- Sin antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a medicamentos o productos herbales.
- Dispuesto a participar en el proyecto durante todo el programa de investigación.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con enfermedades inmunomediadas, trastornos del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares o enfermedades hepáticas o renales.
- Participantes diagnosticados con problemas de salud crónicos como hipertensión, diabetes o insuficiencia renal, etc.
- Un índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9 o inferior a 18 kg/m2.
- Participantes que estaban embarazadas o en período de lactancia o que tenían la intención de quedar embarazadas durante el período de prueba.
- Participantes que, en dos semanas, ingirieron un fármaco o alimento funcional que puede afectar el efecto inmunomodulador del producto de prueba.
- Participantes que tuvieran un nivel plasmático de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) más de tres veces el nivel pautado de la organización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El hombre recibió bebidas funcionales.
Un hombre recibió una dosis oral única de bebidas funcionales provenientes de fermentación sumergida de Cordyceps militaris (FCM)
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El Cordyceps militaris sumergió la fermentación en jugo de frutas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El hombre recibió placebo
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El jugo de frutas se utiliza como placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Mujer recibió bebidas funcionales.
Mujer recibió dosis oral única de bebidas funcionales provenientes de fermentación sumergida de Cordyceps militaris (FCM)
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El Cordyceps militaris sumergió la fermentación en jugo de frutas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: La mujer recibió placebo
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El jugo de frutas se utiliza como placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el examen físico (altura)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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La primera visita se realizó dentro de una semana después de la selección.
Cada 15 días después de tomar la sustancia de prueba, se examinó a los sujetos para determinar su altura (centímetros).
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en el examen físico (Peso)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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La primera visita se realizó dentro de una semana después de la selección.
Cada 15 días después de tomar la sustancia de prueba, se examinó el peso (kilogramos) de los sujetos.
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en el examen físico (presión arterial)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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La primera visita se realizó dentro de una semana después de la selección.
Cada 15 días después de tomar la sustancia de prueba, se examinó la presión arterial de los sujetos utilizando un monitor automático de presión arterial (mmHg).
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en el examen físico (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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La primera visita se realizó dentro de una semana después de la selección.
Cada 15 días después de tomar la sustancia de prueba, se examinó a los sujetos para determinar la saturación de oxígeno utilizando un oxímetro de pulso de dedo (%).
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en el examen físico (reacciones adversas)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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La primera visita se realizó dentro de una semana después de la selección.
Cada 15 días después de tomar la sustancia de prueba, los sujetos fueron examinados para detectar reacciones adversas (cuestionario).
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en la respuesta inmune (células NK)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días.
Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
Este experimento examinó los cambios en las células asesinas naturales (células NK), midiendo mediante ensayos basados en citometría de flujo.
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en el grupo de antígenos de diferenciación (CD)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días. Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección. Este experimento examinó los cambios en el grupo de antígenos de diferenciación (CD)
Medición mediante ensayos basados en citometría de flujo. |
A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en las inmunoglobulinas.
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días. Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección. Este experimento examinó los cambios en las inmunoglobulinas.
Medición mediante ensayos basados en citometría de flujo. |
A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en las citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días. Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección. Este experimento examinó los cambios en los marcadores inflamatorios.
Medición mediante ensayo ELISA. |
A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de seguridad (conteo sanguíneo completo (CBC))
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días.
Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
Este experimento examinó los cambios en el recuento sanguíneo completo (CBC), medido mediante ensayos colorimétricos.
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de seguridad (glucemia en ayunas)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días.
Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
Este experimento examinó los cambios en la glucosa en sangre en ayunas, medida mediante ensayos colorimétricos.
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A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de seguridad (lípidos plasmáticos)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días. Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección. Este experimento examinó los cambios en los parámetros de seguridad.
Medición mediante ensayos colorimétricos. |
A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde la línea base en los parámetros de seguridad (función renal)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días. Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección. Este experimento examinó los cambios en los parámetros de seguridad.
Medición mediante ensayos colorimétricos. |
A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de seguridad (función hepática)
Periodo de tiempo: A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Se recogieron muestras de sangre (10 ml para cada momento) a los 0, 30 y 60 días. Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en tubos simples y de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se entregaron al laboratorio dentro de las 2 horas posteriores a la recolección. Este experimento examinó los cambios en los parámetros de seguridad.
Medición mediante ensayos colorimétricos. |
A las 0, 4 y 8 semanas después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UP-HEC 1.3/026/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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