Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cordyceps Militaris ital hatása az immunválaszra

2023. november 13. frissítette: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

A Cordyceps Militaris ital randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata az immunválaszról

Ez a tanulmány funkcionális italokat fejlesztett ki a Cordyceps militaris (FCM) víz alatti fermentációjából, és célja az volt, hogy megvizsgálja az FCM potenciálját egészséges férfi és női önkéntesekben a thaiföldi Phayao tartományban. Az egészséges italtermékek fejlesztéséhez elengedhetetlen információk biztosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Phayao Egyetem Orvostudományi Karán 2022-ben egészséges, 25-60 év közötti thai férfiakat és nőket vettek fel. A kutatásban résztvevők írásos beleegyezését kérték. Összesen 40 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak valamelyik vizsgálati csoportba (egyenként 10 alanyt).

Bevonási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat során 25-60 éves felnőtt férfi és női résztvevők.
  2. A kórelőzményben nem fordult elő túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakciók gyógyszerekkel vagy növényi termékekkel szemben.
  3. Hajlandó részt venni a projektben a kutatási program teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok :

  1. Immunmediált betegséggel, idegrendszeri rendellenességgel, szív- és érrendszeri betegséggel, máj- vagy vesebetegséggel diagnosztizált résztvevők.
  2. Olyan krónikus egészségügyi problémákkal diagnosztizált résztvevők, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség vagy veseelégtelenség stb.
  3. A testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 29,9 vagy kevesebb, mint 18 kg/m2.
  4. Azok a résztvevők, akik a próbaidőszak alatt terhesek vagy szoptattak, vagy teherbe akartak esni.
  5. Azok a résztvevők, akik két héten belül olyan gyógyszert vagy funkcionális élelmiszert fogyasztottak, amely befolyásolhatja a vizsgált termék immunmoduláló hatását.
  6. Azok a résztvevők, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) plazmaszintje több mint háromszorosa volt a szervezet irányelveinek.

Laboratóriumi kutatásokat végeztek a kutatás résztvevőinek alkalmasságának megerősítésére, beleértve a hematológiát, a szérum biokémiáját, a véralvadást és a vizeletvizsgálatot. Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a felvételi követelményeknek, véletlenszerűen kísérleti csoportokba soroltuk. Húsz véletlen számot generáltunk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 segítségével. Az egyes nemek 1. és 10. közötti számjegyeit az FCM csoportként, a fennmaradó számjegyeket, az egyes nemek 11. és 20. közötti számjegyeit pedig placebo csoportként számoztuk. Minden kutató, résztvevő és kapcsolódó egészségügyi személyzet vak volt a beavatkozási feladatokra a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thaiföld, 56000
        • University Of Phayao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálat során 25-60 éves felnőtt férfi és női résztvevők.
  • A kórelőzményben nem fordult elő túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakciók gyógyszerekkel vagy növényi termékekkel szemben.
  • Hajlandó részt venni a projektben a kutatási program teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Immunmediált betegséggel, idegrendszeri rendellenességgel, szív- és érrendszeri betegséggel, máj- vagy vesebetegséggel diagnosztizált résztvevők.
  • Olyan krónikus egészségügyi problémákkal diagnosztizált résztvevők, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség vagy veseelégtelenség stb.
  • A testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 29,9 vagy kevesebb, mint 18 kg/m2.
  • Azok a résztvevők, akik a próbaidőszak alatt terhesek vagy szoptattak, vagy teherbe akartak esni.
  • Azok a résztvevők, akik két héten belül olyan gyógyszert vagy funkcionális élelmiszert fogyasztottak, amely befolyásolhatja a vizsgált termék immunmoduláló hatását
  • Azok a résztvevők, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) plazmaszintje több mint háromszorosa volt a szervezet irányelveinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A férfi funkcionális italokat kapott
A hím egyetlen orális adag funkcionális italt kapott a Cordyceps militaris (FCM) víz alatti fermentációjából.
Étrend-kiegészítő: Funkcionális italok a Cordyceps militaris süllyesztett fermentációjából
A Cordyceps militaris az erjesztést gyümölcslébe merítette.
Más nevek:
  • FCM
Placebo Comparator: A férfi placebót kapott
Egyéb: Gyümölcslé
A gyümölcslevet placeboként használják.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: A nők funkcionális italokat kaptak
A nőstények egyetlen orális adag funkcionális italt kaptak a Cordyceps militaris (FCM) víz alatti fermentációjából.
Étrend-kiegészítő: Funkcionális italok a Cordyceps militaris süllyesztett fermentációjából
A Cordyceps militaris az erjesztést gyümölcslébe merítette.
Más nevek:
  • FCM
Placebo Comparator: A nő placebót kapott
Egyéb: Gyümölcslé
A gyümölcslevet placeboként használják.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során (magasság)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az első látogatásra a szűrést követő egy héten belül került sor. A vizsgált anyag bevétele után 15 naponként az alanyok magasságát (centiméter) vizsgáltuk.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálaton (súly)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az első látogatásra a szűrést követő egy héten belül került sor. A vizsgált anyag bevétele után 15 naponként megvizsgáltuk az alanyok súlyát (kilogramm).
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálaton (vérnyomás)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az első látogatásra a szűrést követő egy héten belül került sor. A vizsgált anyag bevétele után 15 naponként az alanyok vérnyomását automata vérnyomásmérővel (Hgmm) vizsgáltuk.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során (oxigéntelítettség)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az első látogatásra a szűrést követő egy héten belül került sor. A tesztanyag bevétele után 15 naponként az alanyok oxigéntelítettségét ujjbegy-pulzoximéterrel (%) vizsgáltuk.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálat során (mellékhatások)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az első látogatásra a szűrést követő egy héten belül került sor. A vizsgált anyag bevétele után 15 naponként az alanyokat megvizsgálták a mellékhatások szempontjából (Kérdőív).
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest az immunválaszban (NK-sejtek)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították. Ez a kísérlet a természetes gyilkos sejtek (NK sejtek) változásait vizsgálta, áramlási citometria alapú mérésekkel.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a differenciálódási (CD) antigének klaszterében
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után

Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították.

Ez a kísérlet a differenciálódási (CD) antigének klaszterében bekövetkezett változásokat vizsgálta

  1. 3. differenciálási klaszter (CD3)
  2. 4. differenciálási klaszter (CD4)
  3. 8. differenciálási klaszter (CD8)
  4. B-limfocita antigén CD19 (CD19)

Mérés áramlási citometria alapú vizsgálatokkal.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest az immunglobulinokon
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után

Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították.

Ez a kísérlet az immunglobulinok változásait vizsgálta

  1. Immunglobulin A (IgA)
  2. Immunglobulin G (IgG)
  3. Immunglobulin M (IgM)

Mérés áramlási citometria alapú vizsgálatokkal.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos citokineken
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után

Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították.

Ez a kísérlet a gyulladásos markerek változásait vizsgálta

  1. Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α)
  2. Interleukin 1 béta (IL-1β)
  3. Interleukin 6 (IL-6)

Mérés ELISA assay segítségével.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a biztonsági paraméterekben (teljes vérkép (CBC))
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították. Ez a kísérlet a teljes vérkép (CBC) változásait vizsgálta, kolorimetriás mérésekkel.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapértékhez képest a biztonsági paraméterekben (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították. Ez a kísérlet az éhgyomri vércukorszint változásait vizsgálta, kolorimetriás mérésekkel.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a biztonsági paraméterekben (plazma lipidek)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után

Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították.

Ez a kísérlet a biztonsági paraméterek változásait vizsgálta

  1. Triglicerid
  2. Összes koleszterin

Mérés kolorimetriás vizsgálatokkal.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapértékhez képest a biztonsági paraméterekben (vesefunkció)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után

Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították.

Ez a kísérlet a biztonsági paraméterek változásait vizsgálta

  1. Kreatinin
  2. Összes fehérje

Mérés kolorimetriás vizsgálatokkal.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a biztonsági paramétereken (májfunkció)
Időkeret: 0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után

Vérmintákat (10 ml minden időponthoz) 0, 30 és 60 napon vettünk. Az éhgyomri vérmintákat sima és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe gyűjtöttük, és a gyűjtést követő 2 órán belül a laboratóriumba szállították.

Ez a kísérlet a biztonsági paraméterek változásait vizsgálta

  1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
  2. Alanin aminotranszferáz (ALT)

Mérés kolorimetriás vizsgálatokkal.
0, 4 és 8 héttel a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Phayao

Együttműködők

National Innovation Agency (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University Of Phayao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP-HEC 1.3/026/65

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tilos a törvényektől (szerződésektől)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel