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Wirkung von Cordyceps Militaris-Getränken auf die Immunantwort

13. November 2023 aktualisiert von: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Cordyceps Militaris-Getränken zur Immunantwort

Diese Studie entwickelte funktionelle Getränke aus der submersen Fermentation von Cordyceps militaris (FCM) und zielte darauf ab, das Potenzial von FCM bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen in der Provinz Phayao, Thailand, zu untersuchen. Bereitstellung wesentlicher Informationen für die Entwicklung gesunder Getränkeprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 wurden gesunde thailändische Männer und Frauen im Alter von 25 bis 60 Jahren an der School of Medical Sciences der Universität Phayao rekrutiert. Von allen Forschungsteilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Insgesamt 40 Teilnehmer wurden zufällig einer der Studiengruppen (jeweils 10 Probanden) zugeordnet.

Einschlusskriterien :

  1. Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer im Alter von 25–60 Jahren während des Screening-Tests.
  2. Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Medikamente oder pflanzliche Produkte.
  3. Bereit, während des gesamten Forschungsprogramms am Projekt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien :

  1. Teilnehmer, bei denen eine immunvermittelte Erkrankung, eine Störung des Nervensystems, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Leber- oder Nierenerkrankung diagnostiziert wurde.
  2. Teilnehmer, bei denen chronische Gesundheitsprobleme wie Bluthochdruck, Diabetes oder Nierenversagen usw. diagnostiziert wurden.
  3. Ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 29,9 oder weniger als 18 kg/m2.
  4. Teilnehmerinnen, die während des Testzeitraums schwanger waren oder stillten oder schwanger werden wollten.
  5. Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen ein Medikament oder ein funktionelles Lebensmittel zu sich genommen haben, das die immunmodulatorische Wirkung des Testprodukts beeinträchtigen könnte.
  6. Teilnehmer, deren Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Plasmaspiegel mehr als das Dreifache der Richtlinie der Organisation betrug.

Um die Eignung der Forschungsteilnehmer zu bestätigen, wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, darunter Hämatologie, Serumbiochemie, Blutgerinnung und Urinanalyse. Die Teilnehmer, die die Einschlussvoraussetzungen erfüllten, wurden randomisiert in Versuchsgruppen eingeteilt. Zwanzig Zufallszahlen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 generiert. Die Ziffern 1-10 jedes Geschlechts wurden als FCM-Gruppe nummeriert, und die übrigen Ziffern 11-20 jedes Geschlechts wurden als Placebo-Gruppe nummeriert. Alle Forscher, Teilnehmer und das zugehörige medizinische Personal waren während der gesamten Studie hinsichtlich der Interventionsaufgaben blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thailand, 56000
        • University of Phayao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer im Alter von 25–60 Jahren während des Screening-Tests.
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Medikamente oder pflanzliche Produkte.
  • Bereit, während des gesamten Forschungsprogramms am Projekt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine immunvermittelte Erkrankung, eine Störung des Nervensystems, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Leber- oder Nierenerkrankung diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, bei denen chronische Gesundheitsprobleme wie Bluthochdruck, Diabetes oder Nierenversagen usw. diagnostiziert wurden.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 29,9 oder weniger als 18 kg/m2.
  • Teilnehmerinnen, die während des Testzeitraums schwanger waren oder stillten oder schwanger werden wollten.
  • Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen ein Medikament oder ein funktionelles Lebensmittel zu sich genommen haben, das die immunmodulatorische Wirkung des Testprodukts beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer, deren Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Plasmaspiegel mehr als das Dreifache der Richtlinie der Organisation betrug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer erhielten funktionelle Getränke
Mann erhielt eine orale Einzeldosis funktioneller Getränke aus submerser Fermentation von Cordyceps militaris (FCM)
Nahrungsergänzungsmittel: Funktionelle Getränke aus der submersen Fermentation von Cordyceps militaris
Der Cordyceps militaris wurde in Fruchtsaft getaucht fermentiert.
Andere Namen:
  • FCM
Placebo-Komparator: Mann erhielt Placebo
Sonstiges: Fruchtsaft
Als Placebo wird Fruchtsaft verwendet.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Die Frau erhielt funktionelle Getränke
Frau erhielt eine einzelne orale Dosis funktioneller Getränke aus submerser Fermentation von Cordyceps militaris (FCM)
Nahrungsergänzungsmittel: Funktionelle Getränke aus der submersen Fermentation von Cordyceps militaris
Der Cordyceps militaris wurde in Fruchtsaft getaucht fermentiert.
Andere Namen:
  • FCM
Placebo-Komparator: Frau erhielt Placebo
Sonstiges: Fruchtsaft
Als Placebo wird Fruchtsaft verwendet.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (Größe)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Der erste Besuch fand innerhalb einer Woche nach dem Screening statt. Alle 15 Tage nach Einnahme der Testsubstanz wurden die Probanden auf ihre Körpergröße (Zentimeter) untersucht.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Untersuchung (Gewicht)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Der erste Besuch fand innerhalb einer Woche nach dem Screening statt. Alle 15 Tage nach Einnahme der Testsubstanz wurden die Probanden auf ihr Gewicht (Kilogramm) untersucht.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Untersuchung (Blutdruck)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Der erste Besuch fand innerhalb einer Woche nach dem Screening statt. Alle 15 Tage nach Einnahme der Testsubstanz wurden die Probanden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät auf ihren Blutdruck untersucht (mmHg).
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Untersuchung (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Der erste Besuch fand innerhalb einer Woche nach dem Screening statt. Alle 15 Tage nach Einnahme der Testsubstanz wurden die Probanden mit einem Fingerpulsoximeter auf ihre Sauerstoffsättigung (%) untersucht.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Der erste Besuch fand innerhalb einer Woche nach dem Screening statt. Alle 15 Tage nach Einnahme der Testsubstanz wurden die Probanden auf Nebenwirkungen untersucht (Fragebogen).
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Immunantwort (NK-Zellen)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert. Dieses Experiment untersuchte die Veränderungen in natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), gemessen mithilfe von durchflusszytometrischen Tests.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Änderung des Clusters der Differenzierungsantigene (CD) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs

Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert.

Dieses Experiment untersuchte die Veränderungen in Cluster-of-Differenzierungs-Antigenen (CD).

  1. Differenzierungscluster 3 (CD3)
  2. Differenzierungscluster 4 (CD4)
  3. Differenzierungscluster 8 (CD8)
  4. B-Lymphozyten-Antigen CD19 (CD19)

Messung mittels durchflusszytometriebasierter Assays.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Veränderung der Immunglobuline gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs

Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert.

Dieses Experiment untersuchte die Veränderungen der Immunglobuline

  1. Immunglobulin A (IgA)
  2. Immunglobulin G (IgG)
  3. Immunglobulin M (IgM)

Messung mittels durchflusszytometriebasierter Assays.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Veränderung der entzündlichen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs

Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert.

Dieses Experiment untersuchte die Veränderungen der Entzündungsmarker

  1. Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
  2. Interleukin 1 Beta (IL-1β)
  3. Interleukin 6 (IL-6)

Messung mittels ELISA-Assay.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sicherheitsparameter (vollständiges Blutbild (CBC))
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert. Dieses Experiment untersuchte die Veränderungen im kompletten Blutbild (CBC), gemessen mithilfe kolorimetrischer Tests.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Änderung der Sicherheitsparameter (Nüchternblutzucker) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert. Dieses Experiment untersuchte die Veränderungen des Nüchternblutzuckers, gemessen mithilfe kolorimetrischer Tests.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Änderung der Sicherheitsparameter (Plasmalipide) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs

Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert.

Dieses Experiment untersuchte die Änderungen der Sicherheitsparameter

  1. Triglycerid
  2. Gesamtcholesterin

Messung mittels kolorimetrischer Tests.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Änderung der Sicherheitsparameter (Nierenfunktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs

Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert.

Dieses Experiment untersuchte die Änderungen der Sicherheitsparameter

  1. Kreatinin
  2. Gesamtprotein

Messung mittels kolorimetrischer Tests.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs
Änderung der Sicherheitsparameter (Leberfunktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs

Blutproben (10 ml für jeden Zeitpunkt) wurden an den Tagen 0, 30 und 60 entnommen. Die Nüchternblutproben wurden in Röhrchen mit normaler und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme an das Labor geliefert.

Dieses Experiment untersuchte die Änderungen der Sicherheitsparameter

  1. Aspartataminotransferase (AST)
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT)

Messung mittels kolorimetrischer Tests.
0, 4 und 8 Wochen nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Phayao

Mitarbeiter

National Innovation Agency (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-HEC 1.3/026/65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verboten durch Gesetze (Verträge)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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