Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние напитка Cordyceps Militaris на иммунный ответ

13 ноября 2023 г. обновлено: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование воздействия напитка Cordyceps Militaris на иммунный ответ

В этом исследовании были разработаны функциональные напитки из кордицепса военного брожения (FCM) методом глубинной ферментации, и его целью было изучить потенциал FCM у здоровых добровольцев мужского и женского пола в провинции Пхаяо, Таиланд. Предоставить необходимую информацию для разработки здоровых напитков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые тайские мужчины и женщины в возрасте от 25 до 60 лет были набраны в Школе медицинских наук Университета Пхаяо в 2022 году. Письменное информированное согласие было получено от всех участников исследования. Всего в одну из исследовательских групп случайным образом были распределены 40 участников (по 10 человек в каждой).

Критерии включения :

  1. Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте 25-60 лет во время скринингового теста.
  2. В анамнезе нет гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на лекарства или растительные продукты.
  3. Готов участвовать в проекте на протяжении всей исследовательской программы.

Критерий исключения :

  1. У участников были диагностированы иммуноопосредованные заболевания, расстройства нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
  2. У участников были диагностированы хронические проблемы со здоровьем, такие как гипертония, диабет, почечная недостаточность и т. д.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) более 29,9 или менее 18 кг/м2.
  4. Участники, которые были беременны или кормили грудью или намеревались забеременеть в течение испытательного периода.
  5. Участники, которые в течение двух недель принимали лекарство или функциональную пищу, которые могут повлиять на иммуномодулирующий эффект тестируемого продукта.
  6. Участники, у которых уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминазы (АСТ) в плазме более чем в три раза превышал рекомендованный организацией уровень.

Для подтверждения пригодности участников исследования были проведены лабораторные исследования, включая гематологические, биохимические исследования сыворотки, свертывание крови и анализ мочи. Участники, отвечающие требованиям включения, были рандомизированы в экспериментальные группы. Двадцать случайных чисел были сгенерированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) 26.0. Цифры с 1 по 10 каждого пола были пронумерованы как группа FCM, а остальные цифры с 11 по 20 каждого пола были пронумерованы как группа плацебо. Все исследователи, участники и связанный с ними медицинский персонал не знали о назначении вмешательства на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Таиланд, 56000
        • University of Phayao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте 25-60 лет во время скринингового теста.
  • В анамнезе нет гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на лекарства или растительные продукты.
  • Готов участвовать в проекте на протяжении всей исследовательской программы.

Критерий исключения:

  • У участников были диагностированы иммуноопосредованные заболевания, расстройства нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
  • У участников были диагностированы хронические проблемы со здоровьем, такие как гипертония, диабет, почечная недостаточность и т. д.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 29,9 или менее 18 кг/м2.
  • Участники, которые были беременны или кормили грудью или намеревались забеременеть в течение испытательного периода.
  • Участники, которые в течение двух недель принимали лекарство или функциональную пищу, которая может повлиять на иммуномодулирующий эффект тестируемого продукта.
  • Участники, у которых уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминазы (АСТ) в плазме более чем в три раза превышал рекомендованный организацией уровень.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчина получил функциональные напитки
Мужчина получил однократную пероральную дозу функциональных напитков в результате глубинной ферментации Cordyceps militaris (FCM).
Диетическая добавка: Функциональные напитки, полученные методом глубинной ферментации Cordyceps militaris.
Кордицепс военный подвергается ферментации во фруктовом соке.
Другие имена:
  • ФКМ
Плацебо Компаратор: Мужчина получил плацебо
Другой: Фруктовый сок
Фруктовый сок используется в качестве плацебо.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Женщина получила функциональные напитки
Женщина получила однократную пероральную дозу функциональных напитков в результате глубинной ферментации Cordyceps militaris (FCM).
Диетическая добавка: Функциональные напитки, полученные методом глубинной ферментации Cordyceps militaris.
Кордицепс военный подвергается ферментации во фруктовом соке.
Другие имена:
  • ФКМ
Плацебо Компаратор: Женщина получила плацебо
Другой: Фруктовый сок
Фруктовый сок используется в качестве плацебо.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном осмотре (рост)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Первый визит был проведен в течение одной недели после скрининга. Каждые 15 дней после приема тестируемого вещества испытуемых обследовали на рост (сантиметр).
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным показателем при физическом осмотре (вес)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Первый визит был проведен в течение одной недели после скрининга. Каждые 15 дней после приема тестируемого вещества испытуемых проверяли на вес (килограмм).
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным показателем при физическом осмотре (кровяное давление)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Первый визит был проведен в течение одной недели после скрининга. Каждые 15 дней после приема тестируемого вещества у субъектов проверяли артериальное давление с помощью автоматического тонометра (мм рт. ст.).
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре (сатурация кислородом)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Первый визит был проведен в течение одной недели после скрининга. Каждые 15 дней после приема тестируемого вещества испытуемых проверяли на насыщение кислородом с помощью напальчного пульсоксиметра (%).
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре (побочные реакции)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Первый визит был проведен в течение одной недели после скрининга. Каждые 15 дней после приема тестируемого вещества испытуемых обследовали на наличие побочных реакций (Анкета).
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунного ответа (NK-клетки)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора. В этом эксперименте исследовались изменения в естественных клетках-киллерах (NK-клетках), измеренные с помощью анализов на основе проточной цитометрии.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем антигенов кластера дифференцировки (CD)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства

Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора.

В этом эксперименте изучались изменения в антигенах кластера дифференцировки (CD).

  1. Кластер дифференциации 3 (CD3)
  2. Кластер дифференциации 4 (CD4)
  3. Кластер дифференциации 8 (CD8)
  4. В-лимфоцитарный антиген CD19 (CD19)

Измерение с использованием анализов на основе проточной цитометрии.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулинов
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства

Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора.

В этом эксперименте исследовались изменения иммуноглобулинов.

  1. Иммуноглобулин А (IgA)
  2. Иммуноглобулин G (IgG)
  3. Иммуноглобулин М (IgM)

Измерение с использованием анализов на основе проточной цитометрии.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства

Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора.

В этом эксперименте изучались изменения маркеров воспаления.

  1. Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
  2. Интерлейкин 1 бета (IL-1β)
  3. Интерлейкин 6 (IL-6)

Измерение с помощью анализа ELISA.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров безопасности (общий анализ крови (ОАК))
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора. В этом эксперименте изучались изменения общего анализа крови (ОАК), измеренного с помощью колориметрических анализов.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров безопасности (глюкоза в крови натощак)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора. В этом эксперименте исследовались изменения уровня глюкозы в крови натощак, измеренные с помощью колориметрических анализов.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров безопасности (липиды плазмы)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства

Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора.

В этом эксперименте изучались изменения параметров безопасности.

  1. Триглицерид
  2. Общий холестерин

Измерение с помощью колориметрических анализов.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров безопасности (функция почек)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства

Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора.

В этом эксперименте изучались изменения параметров безопасности.

  1. Креатинин
  2. Общий белок

Измерение с помощью колориметрических анализов.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров безопасности (функция печени)
Временное ограничение: Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства

Образцы крови (10 мл для каждого момента времени) собирали на 0, 30 и 60 дни. Образцы крови натощак собирали в простые пробирки и пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и доставляли в лабораторию в течение 2 часов после сбора.

В этом эксперименте изучались изменения параметров безопасности.

  1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)

Измерение с помощью колориметрических анализов.
Через 0, 4 и 8 недель после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Phayao

Соавторы

National Innovation Agency (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UP-HEC 1.3/026/65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запрещено законами (контрактами)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться