Efeito da bebida Cordyceps Militaris na resposta imunológica
Um ensaio clínico randomizado e controlado de bebida Cordyceps Militaris na resposta imunológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Homens e mulheres tailandeses saudáveis com idades entre 25 e 60 anos foram recrutados na Escola de Ciências Médicas da Universidade de Phayao, em 2022. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes da pesquisa. Um total de 40 participantes foram designados aleatoriamente para um dos grupos de estudo (10 sujeitos cada).
Critério de inclusão :
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 25 e 60 anos durante o teste de triagem.
- Sem história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a medicamentos ou produtos fitoterápicos.
- Disposto a participar do projeto durante todo o programa de pesquisa.
Critério de exclusão :
- Participantes com diagnóstico de doença imunomediada, distúrbios do sistema nervoso, doença cardiovascular ou doença hepática ou renal.
- Participantes diagnosticados com problemas crônicos de saúde, como hipertensão, diabetes ou insuficiência renal, etc.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 29,9 ou inferior a 18 kg/m2.
- Participantes que estavam grávidas ou amamentando ou pretendiam engravidar durante o período experimental.
- Participantes que, no prazo de duas semanas, ingeriram medicamento ou alimento funcional que possa afetar o efeito imunomodulador do produto em teste.
- Participantes que tinham um nível plasmático de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de três vezes a diretriz da organização.
Pesquisas laboratoriais foram realizadas para confirmar a elegibilidade dos participantes da pesquisa, incluindo hematologia, bioquímica sérica, coagulação sanguínea e urinálise. Os participantes que atenderam aos requisitos de inclusão foram randomizados em grupos experimentais. Vinte números aleatórios foram gerados utilizando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0. Os dígitos 1 a 10 de cada sexo foram numerados como o grupo FCM, e os dígitos restantes, 11 a 20 de cada sexo, foram numerados como o grupo placebo. Todos os pesquisadores, participantes e equipe médica relacionada não tinham conhecimento das atribuições de intervenção ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Phayao
-
Nai Muang, Phayao, Tailândia, 56000
- University of Phayao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 25 e 60 anos durante o teste de triagem.
- Sem história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a medicamentos ou produtos fitoterápicos.
- Disposto a participar do projeto durante todo o programa de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de doença imunomediada, distúrbios do sistema nervoso, doença cardiovascular ou doença hepática ou renal.
- Participantes diagnosticados com problemas crônicos de saúde, como hipertensão, diabetes ou insuficiência renal, etc.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 29,9 ou inferior a 18 kg/m2.
- Participantes que estavam grávidas ou amamentando ou pretendiam engravidar durante o período experimental.
- Participantes que, no prazo de duas semanas, ingeriram medicamento ou alimento funcional que possa afetar o efeito imunomodulador do produto em teste
- Participantes que tinham um nível plasmático de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de três vezes a diretriz da organização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Homem recebeu bebidas funcionais
Homem recebeu dose oral única de bebidas funcionais oriundas da fermentação submersa de Cordyceps militaris (FCM)
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Suplemento dietético: Bebidas funcionais provenientes da fermentação submersa de Cordyceps militaris
O Cordyceps militaris fermentação submersa em suco de fruta.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Homem recebeu placebo
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Suco de frutas é usado como placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Mulher recebeu bebidas funcionais
Mulher recebeu dose oral única de bebidas funcionais oriundas da fermentação submersa de Cordyceps militaris (FCM)
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Suplemento dietético: Bebidas funcionais provenientes da fermentação submersa de Cordyceps militaris
O Cordyceps militaris fermentação submersa em suco de fruta.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Mulher recebeu placebo
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Suco de frutas é usado como placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no exame físico (Altura)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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A primeira visita foi realizada uma semana após a triagem.
A cada 15 dias após a ingestão da substância teste, os sujeitos foram examinados quanto à altura (centímetro).
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base no exame físico (Peso)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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A primeira visita foi realizada uma semana após a triagem.
A cada 15 dias após a ingestão da substância teste, os indivíduos foram examinados quanto ao peso (quilograma).
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base no exame físico (pressão arterial)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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A primeira visita foi realizada uma semana após a triagem.
A cada 15 dias após a ingestão da substância teste, os indivíduos foram examinados quanto à pressão arterial por meio de um monitor automático de pressão arterial (mmHg).
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base no exame físico (saturação de oxigênio)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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A primeira visita foi realizada uma semana após a triagem.
A cada 15 dias após a ingestão da substância teste, os indivíduos foram examinados quanto à saturação de oxigênio usando um oxímetro de pulso de ponta do dedo (%).
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base no exame físico (reações adversas)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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A primeira visita foi realizada uma semana após a triagem.
A cada 15 dias após a ingestão da substância teste, os sujeitos foram examinados quanto a reações adversas (questionário).
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base na resposta imune (células NK)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias.
As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta.
Este experimento examinou as mudanças nas células assassinas naturais (células NK), medidas usando ensaios baseados em citometria de fluxo.
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base no agrupamento de antígenos de diferenciação (CD)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias. As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta. Este experimento examinou as mudanças nos antígenos de agrupamento de diferenciação (CD)
Medição usando ensaios baseados em citometria de fluxo. |
Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base nas imunoglobulinas
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias. As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta. Este experimento examinou as mudanças nas imunoglobulinas
Medição usando ensaios baseados em citometria de fluxo. |
Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base nas citocinas inflamatórias
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias. As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta. Este experimento examinou as mudanças nos marcadores inflamatórios
Medição usando ensaio ELISA. |
Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros de segurança (hemograma completo (CBC))
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias.
As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta.
Este experimento examinou as mudanças no hemograma completo (CBC), medição por meio de ensaios colorimétricos.
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros de segurança (glicemia em jejum)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias.
As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta.
Este experimento examinou as mudanças na glicemia de jejum, medida por meio de ensaios colorimétricos.
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Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros de segurança (lípidos plasmáticos)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias. As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta. Este experimento examinou as mudanças nos parâmetros de segurança
Medição usando ensaios colorimétricos. |
Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros de segurança (função renal)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias. As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta. Este experimento examinou as mudanças nos parâmetros de segurança
Medição usando ensaios colorimétricos. |
Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros de segurança (função hepática)
Prazo: Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Amostras de sangue (10 ml para cada momento) foram coletadas aos 0, 30 e 60 dias. As amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos simples e de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) e entregues ao laboratório em até 2 horas após a coleta. Este experimento examinou as mudanças nos parâmetros de segurança
Medição usando ensaios colorimétricos. |
Às 0, 4 e 8 semanas após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP-HEC 1.3/026/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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