Effetto della bevanda Cordyceps Militaris sulla risposta immunitaria
Uno studio clinico controllato randomizzato sulla bevanda di Cordyceps Militaris sulla risposta immunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uomini e donne tailandesi sani di età compresa tra 25 e 60 anni sono stati reclutati presso la School of Medical Sciences, University of Phayao, nel 2022. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti alla ricerca. Un totale di 40 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio (10 soggetti ciascuno).
Criterio di inclusione :
- Partecipanti adulti maschi e femmine di età compresa tra 25 e 60 anni durante il test di screening.
- Nessuna storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche a farmaci o prodotti erboristici.
- Disponibilità a partecipare al progetto durante tutto il programma di ricerca.
Criteri di esclusione :
- Partecipanti con diagnosi di malattia immunomediata, disturbi del sistema nervoso, malattie cardiovascolari o malattie epatiche o renali.
- Partecipanti con diagnosi di problemi di salute cronici come ipertensione, diabete o insufficienza renale, ecc.
- Un indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9 o inferiore a 18 kg/m2.
- Partecipanti che erano incinte o in allattamento o che intendevano iniziare una gravidanza durante il periodo di prova.
- Partecipanti che, entro due settimane, hanno ingerito un farmaco o un alimento funzionale che potrebbe influenzare l'effetto immunomodulatore del prodotto in esame.
- Partecipanti che avevano un livello plasmatico di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) superiore a tre volte rispetto alle linee guida dell'organizzazione.
Sono state condotte ricerche di laboratorio per confermare l'idoneità dei partecipanti alla ricerca, tra cui ematologia, biochimica del siero, coagulazione del sangue e analisi delle urine. I partecipanti che soddisfacevano i requisiti di inclusione sono stati randomizzati in gruppi sperimentali. Venti numeri casuali sono stati generati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 26.0. Le cifre da 1 a 10 di ciascun sesso sono state numerate come il gruppo FCM e le cifre rimanenti, da 11 a 20 di ciascun sesso, sono state numerate come il gruppo placebo. Tutti i ricercatori, i partecipanti e il relativo personale medico sono stati ignorati rispetto agli incarichi di intervento durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Phayao
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Nai Muang, Phayao, Tailandia, 56000
- University Of Phayao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti maschi e femmine di età compresa tra 25 e 60 anni durante il test di screening.
- Nessuna storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche a farmaci o prodotti erboristici.
- Disponibilità a partecipare al progetto durante tutto il programma di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diagnosi di malattia immunomediata, disturbi del sistema nervoso, malattie cardiovascolari o malattie epatiche o renali.
- Partecipanti con diagnosi di problemi di salute cronici come ipertensione, diabete o insufficienza renale, ecc.
- Un indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9 o inferiore a 18 kg/m2.
- Partecipanti che erano incinte o in allattamento o che intendevano iniziare una gravidanza durante il periodo di prova.
- Partecipanti che, entro due settimane, hanno ingerito un farmaco o un alimento funzionale che potrebbe influenzare l'effetto immunomodulatore del prodotto in esame
- Partecipanti che avevano un livello plasmatico di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) superiore a tre volte rispetto alle linee guida dell'organizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'uomo ha ricevuto bevande funzionali
Un maschio ha ricevuto una singola dose orale di bevande funzionali derivanti dalla fermentazione sommersa di Cordyceps militaris (FCM)
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Il Cordyceps militaris fermenta sommerso nel succo di frutta.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: L'uomo ha ricevuto un placebo
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Il succo di frutta viene utilizzato come placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: La femmina ha ricevuto bevande funzionali
La femmina ha ricevuto una singola dose orale di bevande funzionali dalla fermentazione sommersa di Cordyceps militaris (FCM)
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Il Cordyceps militaris fermenta sommerso nel succo di frutta.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: La donna ha ricevuto un placebo
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Il succo di frutta viene utilizzato come placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale all'esame obiettivo (altezza)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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La prima visita è stata effettuata entro una settimana dallo screening.
Ogni 15 giorni dopo l'assunzione della sostanza in esame, i soggetti sono stati esaminati per l'altezza (centimetri).
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dell’esame obiettivo (peso)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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La prima visita è stata effettuata entro una settimana dallo screening.
Ogni 15 giorni dopo l'assunzione della sostanza in esame, i soggetti sono stati esaminati per determinare il peso (chilogrammi).
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dell’esame fisico (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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La prima visita è stata effettuata entro una settimana dallo screening.
Ogni 15 giorni dopo l'assunzione della sostanza in esame, i soggetti sono stati esaminati per la pressione sanguigna utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna (mmHg).
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dell’esame fisico (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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La prima visita è stata effettuata entro una settimana dallo screening.
Ogni 15 giorni dopo l'assunzione della sostanza in esame, i soggetti sono stati esaminati per la saturazione di ossigeno utilizzando un pulsossimetro da dito (%).
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale all’esame obiettivo (reazioni avverse)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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La prima visita è stata effettuata entro una settimana dallo screening.
Ogni 15 giorni dopo l'assunzione della sostanza in esame, i soggetti sono stati esaminati per verificare le reazioni avverse (questionario).
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale della risposta immunitaria (cellule NK)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni.
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta.
Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nelle cellule natural killer (cellule NK), misurati utilizzando test basati sulla citometria a flusso.
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale sugli antigeni del cluster di differenziazione (CD).
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta. Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti negli antigeni del cluster di differenziazione (CD).
Misurazione utilizzando test basati sulla citometria a flusso. |
A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta. Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nelle immunoglobuline
Misurazione utilizzando test basati sulla citometria a flusso. |
A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta. Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nei marcatori infiammatori
Misurazione utilizzando il test ELISA. |
A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dei parametri di sicurezza (emocromo completo (CBC))
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni.
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta.
Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nell'emocromo completo (CBC), misurato utilizzando test colorimetrici.
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dei parametri di sicurezza (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni.
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta.
Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nella glicemia a digiuno, misurati utilizzando test colorimetrici.
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A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dei parametri di sicurezza (lipidi plasmatici)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta. Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nei parametri di sicurezza
Misurazione mediante saggi colorimetrici. |
A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dei parametri di sicurezza (funzione renale)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta. Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nei parametri di sicurezza
Misurazione mediante saggi colorimetrici. |
A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dei parametri di sicurezza (funzione epatica)
Lasso di tempo: A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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I campioni di sangue (10 ml per ciascun punto temporale) sono stati raccolti a 0, 30 e 60 giorni. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette semplici e di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e consegnati al laboratorio entro 2 ore dalla raccolta. Questo esperimento ha esaminato i cambiamenti nei parametri di sicurezza
Misurazione mediante saggi colorimetrici. |
A 0, 4 e 8 settimane dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University Of Phayao
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-HEC 1.3/026/65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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