Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cordyceps Militaris Drikke på immunresponsen

13. november 2023 oppdatert av: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

En randomisert kontrollert klinisk studie av Cordyceps Militaris Drikke på immunresponsen

Denne studien utviklet funksjonelle drikker fra neddykket fermentering av Cordyceps militaris (FCM) og hadde som mål å undersøke potensialet til FCM hos mannlige og kvinnelige friske frivillige i Phayao-provinsen, Thailand. Å gi viktig informasjon for utvikling av sunne drikkeprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske thailandske menn og kvinner i alderen 25-60 år ble rekruttert ved School of Medical Sciences, University of Phayao, i 2022. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle forskningsdeltakere. Totalt 40 deltakere ble tilfeldig fordelt til en av studiegruppene (10 personer hver).

Inklusjonskriterier :

  1. Mannlige og kvinnelige voksne deltakere i alderen 25-60 år under screeningtesten.
  2. Ingen historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på legemidler eller urteprodukter.
  3. Villig til å delta i prosjektet gjennom hele forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert med immunmediert sykdom, forstyrrelser i nervesystemet, hjerte- og karsykdommer eller lever- eller nyresykdom.
  2. Deltakere diagnostisert med kroniske helseproblemer som hypertensjon, diabetes eller nyresvikt, etc.
  3. En kroppsmasseindeks (BMI) større enn 29,9 eller mindre enn 18 kg/m2.
  4. Deltakere som var gravide eller ammende eller hadde til hensikt å bli gravide i løpet av prøveperioden.
  5. Deltakere som innen to uker har fått i seg et medikament eller funksjonell mat som kan påvirke den immunmodulerende effekten av testproduktet.
  6. Deltakere som hadde et plasmanivå av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mer enn tre ganger retningslinjen til organisasjonen.

Laboratorieundersøkelser har blitt utført for å bekrefte kvalifiseringen til forskningsdeltakere, inkludert hematologi, serumbiokjemi, blodkoagulasjon og urinanalyse. Deltakerne som oppfylte inklusjonskravene ble randomisert inn i eksperimentelle grupper. Tjue tilfeldige tall ble generert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0. Sifrene 1.–10. av hvert kjønn ble nummerert som FCM-gruppen, og de resterende sifrene, 11.–20. av hvert kjønn, ble nummerert som placebogruppen. Alle forskere, deltakere og relatert medisinsk personell ble blindet for intervensjonsoppgavene gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thailand, 56000
        • University Of Phayao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne deltakere i alderen 25-60 år under screeningtesten.
  • Ingen historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på legemidler eller urteprodukter.
  • Villig til å delta i prosjektet gjennom hele forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med immunmediert sykdom, forstyrrelser i nervesystemet, hjerte- og karsykdommer eller lever- eller nyresykdom.
  • Deltakere diagnostisert med kroniske helseproblemer som hypertensjon, diabetes eller nyresvikt, etc.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) større enn 29,9 eller mindre enn 18 kg/m2.
  • Deltakere som var gravide eller ammende eller hadde til hensikt å bli gravide i løpet av prøveperioden.
  • Deltakere som innen to uker har inntatt et medikament eller funksjonell mat som kan påvirke den immunmodulerende effekten av testproduktet
  • Deltakere som hadde et plasmanivå av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mer enn tre ganger retningslinjen til organisasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mann fikk funksjonelle drikkevarer
Hannen mottok en enkelt oral dose funksjonelle drikker fra nedsenket gjæring av Cordyceps militaris (FCM)
Kosttilskudd: Funksjonelle drikker fra neddykket gjæring av Cordyceps militaris
Cordyceps militaris nedsenket gjæring i fruktjuice.
Andre navn:
  • FCM
Placebo komparator: Mann fikk placebo
Annen: Fruktjuice
Fruktjuice brukes som placebo.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Kvinner fikk funksjonelle drikker
Kvinner mottok en enkelt oral dose funksjonelle drikker fra nedsenket fermentering av Cordyceps militaris (FCM)
Kosttilskudd: Funksjonelle drikker fra neddykket gjæring av Cordyceps militaris
Cordyceps militaris nedsenket gjæring i fruktjuice.
Andre navn:
  • FCM
Placebo komparator: Kvinnen fikk placebo
Annen: Fruktjuice
Fruktjuice brukes som placebo.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved fysisk undersøkelse (høyde)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Det første besøket ble gjennomført innen en uke etter screening. Hver 15. dag etter inntak av teststoffet ble forsøkspersonene undersøkt for høyde (centimeter).
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på den fysiske undersøkelsen (vekt)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Det første besøket ble gjennomført innen en uke etter screening. Hver 15. dag etter inntak av teststoffet ble forsøkspersonene undersøkt for vekt (kilogram).
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på den fysiske undersøkelsen (blodtrykk)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Det første besøket ble gjennomført innen en uke etter screening. Hver 15. dag etter inntak av teststoffet ble forsøkspersonene undersøkt for blodtrykk ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (mmHg).
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på den fysiske undersøkelsen (oksygenmetning)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Det første besøket ble gjennomført innen en uke etter screening. Hver 15. dag etter inntak av teststoffet ble forsøkspersonene undersøkt for oksygenmetning ved bruk av et fingertupp-pulsoksymeter (%).
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på den fysiske undersøkelsen (bivirkninger)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Det første besøket ble gjennomført innen en uke etter screening. Hver 15. dag etter inntak av teststoffet ble forsøkspersonene undersøkt for bivirkninger (Spørreskjema).
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på immunresponsen (NK-celler)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling. Dette eksperimentet undersøkte endringene i naturlige drepeceller (NK-celler), måling ved å bruke flowcytometri-baserte analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på klyngen av differensiering (CD) antigener
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling.

Dette eksperimentet undersøkte endringene i cluster of differentiation (CD) antigener

  1. Klynge av differensiering 3 (CD3)
  2. Klynge av differensiering 4 (CD4)
  3. Klynge av differensiering 8 (CD8)
  4. B-lymfocyttantigen CD19 (CD19)

Måling ved bruk av flowcytometri-baserte analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på immunoglobulinene
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling.

Dette eksperimentet undersøkte endringene i immunglobuliner

  1. Immunoglobulin A (IgA)
  2. Immunoglobulin G (IgG)
  3. Immunoglobulin M (IgM)

Måling ved bruk av flowcytometri-baserte analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på de inflammatoriske cytokinene
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling.

Dette eksperimentet undersøkte endringene i inflammatoriske markører

  1. Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
  2. Interleukin 1 beta (IL-1β)
  3. Interleukin 6 (IL-6)

Måling ved bruk av ELISA-analyse.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på sikkerhetsparametrene (fullstendig blodtelling (CBC))
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling. Dette eksperimentet undersøkte endringene i fullstendig blodtelling (CBC), måling ved bruk av kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på sikkerhetsparametrene (fastende blodsukker)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling. Dette eksperimentet undersøkte endringene i fastende blodsukker, måling ved bruk av kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline på sikkerhetsparametrene (plasmalipider)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling.

Dette eksperimentet undersøkte endringene i sikkerhetsparametere

  1. Triglyserid
  2. Totalt kolesterol

Måling ved bruk av kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endre fra grunnlinjen på sikkerhetsparametrene (nyrefunksjon)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling.

Dette eksperimentet undersøkte endringene i sikkerhetsparametere

  1. Kreatinin
  2. Totalt protein

Måling ved bruk av kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon
Endre fra grunnlinjen på sikkerhetsparametrene (leverfunksjon)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) ble tatt etter 0, 30 og 60 dager. De fastende blodprøvene ble samlet inn i vanlige rør og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og levert til laboratoriet innen 2 timer etter innsamling.

Dette eksperimentet undersøkte endringene i sikkerhetsparametere

  1. Aspartataminotransferase (AST)
  2. Alaninaminotransferase (ALT)

Måling ved bruk av kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uker etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Phayao

Samarbeidspartnere

National Innovation Agency (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University Of Phayao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UP-HEC 1.3/026/65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forbudt fra lover (kontrakter)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere