동충하초 음료가 면역 반응에 미치는 영향
면역 반응에 대한 동충하초 음료의 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2022년 파야오대학교 의과대학에서 25~60세의 건강한 태국 남성과 여성을 모집했습니다. 모든 연구 참여자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 총 40명의 참가자가 연구 그룹 중 하나(각각 10명)에 무작위로 배정되었습니다.
포함 기준 :
- 선별검사 기간 동안 25~60세의 남성 및 여성 성인 참가자.
- 약물이나 약초 제품에 대한 과민반응이나 특이한 반응의 병력이 없습니다.
- 연구 프로그램 전반에 걸쳐 프로젝트에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 면역 매개 질환, 신경계 질환, 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환 진단을 받은 참가자.
- 고혈압, 당뇨병, 신부전증 등 만성질환을 앓고 있는 참가자
- 체질량지수(BMI)가 29.9보다 크거나 18kg/m2보다 작습니다.
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 참가자.
- 시험약의 면역조절 효과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기능성식품을 2주 이내에 섭취한 자.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 혈장 수치가 기관 가이드라인의 3배 이상인 참가자.
연구 참가자의 적격성을 확인하기 위해 혈액학, 혈청 생화학, 혈액 응고 및 소변 검사를 포함한 실험실 연구가 수행되었습니다. 포함 요건을 충족한 참가자를 무작위로 실험 그룹으로 나누었습니다. SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 26.0을 사용하여 20개의 난수를 생성했습니다. 각 성별의 1~10번째 숫자는 FCM 그룹으로 번호가 매겨졌고, 각 성별의 나머지 11~20번째 숫자는 위약 그룹으로 번호가 매겨졌습니다. 모든 연구자, 참가자 및 관련 의료진은 연구 전반에 걸쳐 중재 과제를 알지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Phayao
-
Nai Muang, Phayao, 태국, 56000
- University of Phayao
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별검사 기간 동안 25~60세의 남성 및 여성 성인 참가자.
- 약물이나 약초 제품에 대한 과민반응이나 특이한 반응의 병력이 없습니다.
- 연구 프로그램 전반에 걸쳐 프로젝트에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 면역 매개 질환, 신경계 질환, 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환 진단을 받은 참가자.
- 고혈압, 당뇨병, 신부전증 등 만성질환을 앓고 있는 참가자
- 체질량지수(BMI)가 29.9보다 크거나 18kg/m2보다 작습니다.
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 참가자.
- 시험약의 면역조절 효과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기능성식품을 2주 이내에 섭취한 자
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 혈장 수치가 기관 가이드라인의 3배 이상인 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성 기능성 음료 섭취
남성은 동충하초(FCM)의 침지 발효로 얻은 기능성 음료를 1회 경구 투여받았습니다.
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동충하초는 과일 주스에 담가서 발효시킵니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 남성은 위약을 받았습니다
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과일 주스는 위약으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 여성이 받은 기능성 음료
여성은 동충하초(FCM)의 침지 발효로 얻은 기능성 음료를 1회 경구 투여받았습니다.
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동충하초는 과일 주스에 담가서 발효시킵니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 여성은 위약을 받았습니다
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과일 주스는 위약으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사 기준치 대비 변화(키)
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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1차 방문은 심사 후 일주일 이내에 이루어졌습니다.
시험물질 복용 후 15일마다 피험자의 키(센티미터)를 검사하였다.
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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신체검사 기준치 대비 변화(체중)
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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1차 방문은 심사 후 일주일 이내에 이루어졌습니다.
시험물질을 복용한 후 15일마다 체중(Kilogram)을 측정하였다.
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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신체검사(혈압) 기준치 대비 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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1차 방문은 심사 후 일주일 이내에 이루어졌습니다.
시험물질 복용 후 15일마다 자동혈압계(mmHg)를 이용하여 혈압측정을 실시하였다.
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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신체검사 기준치로부터의 변화(산소포화도)
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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1차 방문은 심사 후 일주일 이내에 이루어졌습니다.
시험물질 복용 후 15일마다 손가락끝 산소포화도 측정기를 이용하여 대상자의 산소포화도(%)를 검사하였다.
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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신체검사 기준치로부터의 변화(이상반응)
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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1차 방문은 심사 후 일주일 이내에 이루어졌습니다.
시험물질 복용 후 15일마다 이상반응 여부를 조사하였다(설문지).
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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면역반응(NK세포) 기준치 대비 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다.
공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다.
본 실험에서는 자연살해세포(NK cell)의 변화를 유세포 분석법 기반 분석법을 이용하여 측정하였다.
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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분화(CD) 항원 클러스터의 기준선과의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다. 공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다. 이 실험에서는 분화(CD) 항원 클러스터의 변화를 조사했습니다.
유세포 분석 기반 분석을 사용한 측정. |
개입 종료 후 0, 4, 8주에
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면역글로불린 기준치로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다. 공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다. 이번 실험에서는 면역글로불린의 변화를 조사했습니다.
유세포 분석 기반 분석을 사용한 측정. |
개입 종료 후 0, 4, 8주에
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염증성 사이토카인의 기준선과의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다. 공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다. 이번 실험에서는 염증 표지자의 변화를 조사했습니다.
ELISA 분석을 이용한 측정. |
개입 종료 후 0, 4, 8주에
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안전성 지표(CBC)에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다.
공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다.
본 실험에서는 비색법을 이용하여 측정한 전체 혈구 수치(CBC)의 변화를 조사했습니다.
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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안전 지표(공복 혈당)에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다.
공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다.
본 실험에서는 공복혈당의 변화를 비색법을 이용하여 측정하여 조사하였다.
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개입 종료 후 0, 4, 8주에
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안전성 지표(혈장 지질)에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다. 공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다. 이번 실험에서는 안전 매개변수의 변화를 조사했습니다.
비색 분석법을 사용한 측정. |
개입 종료 후 0, 4, 8주에
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안전 지표(신장 기능)에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다. 공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다. 이번 실험에서는 안전 매개변수의 변화를 조사했습니다.
비색 분석법을 사용한 측정. |
개입 종료 후 0, 4, 8주에
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안전 지표(간 기능)에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 0, 4, 8주에
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혈액 샘플(각 시점마다 10ml)을 0일, 30일, 60일에 수집했습니다. 공복 혈액 샘플은 일반 튜브와 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 튜브에 수집되어 수집 후 2시간 이내에 실험실로 전달되었습니다. 이번 실험에서는 안전 매개변수의 변화를 조사했습니다.
비색 분석법을 사용한 측정. |
개입 종료 후 0, 4, 8주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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