Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cordyceps Militaris-drik på immunresponset

13. november 2023 opdateret af: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med Cordyceps Militaris-drik på immunresponset

Denne undersøgelse udviklede funktionelle drikkevarer fra den nedsænkede fermentering af Cordyceps militaris (FCM) og havde til formål at undersøge potentialet af FCM hos raske mandlige og kvindelige frivillige i Phayao-provinsen, Thailand. At levere væsentlig information til udvikling af sunde drikkevarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde thailandske mænd og kvinder i alderen 25-60 blev rekrutteret på School of Medical Sciences, University of Phayao, i 2022. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forskningsdeltagere. I alt 40 deltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne (10 forsøgspersoner hver).

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne deltagere i alderen 25-60 år under screeningstesten.
  2. Ingen historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på lægemidler eller naturlægemidler.
  3. Villig til at deltage i projektet gennem hele forskningsprogrammet.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med immunmedieret sygdom, forstyrrelser i nervesystemet, hjerte-kar-sygdomme eller lever- eller nyresygdom.
  2. Deltagere diagnosticeret med kroniske helbredsproblemer såsom hypertension, diabetes eller nyresvigt osv.
  3. Et kropsmasseindeks (BMI) større end 29,9 eller mindre end 18 kg/m2.
  4. Deltagere, der var gravide eller ammende eller havde til hensigt at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
  5. Deltagere, der inden for to uger har indtaget et lægemiddel eller funktionel fødevare, der kan påvirke testproduktets immunmodulerende effekt.
  6. Deltagere, som havde et plasmaniveau af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end tre gange organisationens retningslinjer.

Laboratorieforskning er blevet udført for at bekræfte forskningsdeltagernes berettigelse, herunder hæmatologi, serumbiokemi, blodkoagulation og urinanalyse. De deltagere, der opfyldte inklusionskravene, blev randomiseret i forsøgsgrupper. Tyve tilfældige tal blev genereret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0. Cifrene 1.-10. af hvert køn blev nummereret som FCM-gruppen, og de resterende cifre, 11.-20. af hvert køn, blev nummereret som placebogruppen. Alle forskere, deltagere og relateret medicinsk personale blev blindet over for interventionsopgaverne gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thailand, 56000
        • University of Phayao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne deltagere i alderen 25-60 år under screeningstesten.
  • Ingen historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på lægemidler eller naturlægemidler.
  • Villig til at deltage i projektet gennem hele forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med immunmedieret sygdom, forstyrrelser i nervesystemet, hjerte-kar-sygdomme eller lever- eller nyresygdom.
  • Deltagere diagnosticeret med kroniske helbredsproblemer såsom hypertension, diabetes eller nyresvigt osv.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) større end 29,9 eller mindre end 18 kg/m2.
  • Deltagere, der var gravide eller ammende eller havde til hensigt at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
  • Deltagere, der inden for to uger har indtaget et lægemiddel eller funktionel fødevare, der kan påvirke testproduktets immunmodulerende effekt
  • Deltagere, som havde et plasmaniveau af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end tre gange organisationens retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mand modtog funktionelle drikkevarer
Mand modtog en enkelt oral dosis af funktionelle drikkevarer fra nedsænket fermentering af Cordyceps militaris (FCM)
Kosttilskud: Funktionelle drikkevarer fra den nedsænkede gæring af Cordyceps militaris
Cordyceps militaris nedsænket gæring i frugtjuice.
Andre navne:
  • FCM
Placebo komparator: Mand fik placebo
Andet: Frugtjuice
Frugtjuice bruges som placebo.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kvinde modtog funktionelle drikkevarer
Kvinden modtog en enkelt oral dosis af funktionelle drikkevarer fra nedsænket fermentering af Cordyceps militaris (FCM)
Kosttilskud: Funktionelle drikkevarer fra den nedsænkede gæring af Cordyceps militaris
Cordyceps militaris nedsænket gæring i frugtjuice.
Andre navne:
  • FCM
Placebo komparator: Kvinde fik placebo
Andet: Frugtjuice
Frugtjuice bruges som placebo.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved fysisk undersøgelse (højde)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Det første besøg blev gennemført inden for en uge efter screeningen. Hver 15. dag efter indtagelse af teststoffet blev forsøgspersonerne undersøgt for højde (centimeter).
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på den fysiske undersøgelse (vægt)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Det første besøg blev gennemført inden for en uge efter screeningen. Hver 15. dag efter indtagelse af teststoffet blev forsøgspersonerne undersøgt for vægt (kilogram).
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på den fysiske undersøgelse (blodtryk)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Det første besøg blev gennemført inden for en uge efter screeningen. Hver 15. dag efter indtagelse af teststoffet blev forsøgspersonerne undersøgt for blodtryk ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (mmHg).
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på den fysiske undersøgelse (iltmætning)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Det første besøg blev gennemført inden for en uge efter screeningen. Hver 15. dag efter indtagelse af teststoffet blev forsøgspersonerne undersøgt for iltmætning ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter (%).
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på den fysiske undersøgelse (bivirkninger)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Det første besøg blev gennemført inden for en uge efter screeningen. Hver 15. dag efter indtagelse af teststoffet blev forsøgspersonerne undersøgt for bivirkninger (Spørgeskema).
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på immunresponset (NK-celler)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling. Dette eksperiment undersøgte ændringerne i naturlige dræberceller (NK-celler), måling ved hjælp af flowcytometri-baserede assays.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra basislinjen på klyngen af ​​differentieringsantigener (CD).
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling.

Dette eksperiment undersøgte ændringerne i cluster of differentiation (CD) antigener

  1. Cluster of differentiation 3 (CD3)
  2. Cluster of differentiation 4 (CD4)
  3. Cluster of differentiation 8 (CD8)
  4. B-lymfocytantigen CD19 (CD19)

Måling ved hjælp af flowcytometri-baserede assays.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på immunoglobulinerne
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling.

Dette eksperiment undersøgte ændringerne i immunoglobuliner

  1. Immunoglobulin A (IgA)
  2. Immunoglobulin G (IgG)
  3. Immunoglobulin M (IgM)

Måling ved hjælp af flowcytometri-baserede assays.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på de inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling.

Dette eksperiment undersøgte ændringerne i inflammatoriske markører

  1. Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
  2. Interleukin 1 beta (IL-1β)
  3. Interleukin 6 (IL-6)

Måling ved hjælp af ELISA-assay.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på sikkerhedsparametrene (komplet blodtælling (CBC))
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling. Dette eksperiment undersøgte ændringerne i fuldstændigt blodtal (CBC), måling ved hjælp af kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på sikkerhedsparametrene (fastende blodsukker)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling. Dette eksperiment undersøgte ændringerne i fastende blodsukker, måling ved hjælp af kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på sikkerhedsparametrene (plasmalipider)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling.

Dette eksperiment undersøgte ændringerne i sikkerhedsparametre

  1. Triglycerid
  2. Total kolesterol

Måling ved hjælp af kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra basislinjen på sikkerhedsparametrene (nyrefunktion)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling.

Dette eksperiment undersøgte ændringerne i sikkerhedsparametre

  1. Kreatinin
  2. Samlet protein

Måling ved hjælp af kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention
Ændring fra baseline på sikkerhedsparametrene (leverfunktion)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger efter endt intervention

Blodprøver (10 ml for hvert tidspunkt) blev opsamlet efter 0, 30 og 60 dage. De fastende blodprøver blev opsamlet i almindelige og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og leveret til laboratoriet inden for 2 timer efter indsamling.

Dette eksperiment undersøgte ændringerne i sikkerhedsparametre

  1. Aspartat aminotransferase (AST)
  2. Alanin aminotransferase (ALT)

Måling ved hjælp af kolorimetriske analyser.
0, 4 og 8 uger efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Phayao

Samarbejdspartnere

National Innovation Agency (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-HEC 1.3/026/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forbudt fra love (kontrakter)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner