Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cordyceps Militaris-drank op de immuunrespons

13 november 2023 bijgewerkt door: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met Cordyceps Militaris-drank over de immuunrespons

Deze studie ontwikkelde functionele dranken uit de ondergedompelde fermentatie van Cordyceps militaris (FCM) en had tot doel het potentieel van FCM bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers in de provincie Phayao, Thailand, te onderzoeken. Het verstrekken van essentiële informatie voor de ontwikkeling van gezonde drankproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2022 werden gezonde Thaise mannen en vrouwen tussen 25 en 60 jaar gerekruteerd aan de School of Medical Sciences van de Universiteit van Phayao. Van alle onderzoeksdeelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. In totaal werden 40 deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen (elk 10 proefpersonen).

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers van 25-60 jaar tijdens de screeningstest.
  2. Geen geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op medicijnen of kruidenproducten.
  3. Bereid om gedurende het gehele onderzoeksprogramma aan het project deel te nemen.

Uitsluitingscriteria :

  1. Deelnemers met de diagnose immuungemedieerde ziekte, aandoeningen van het zenuwstelsel, hart- en vaatziekten of lever- of nierziekte.
  2. Deelnemers met de diagnose chronische gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk, diabetes of nierfalen, enz.
  3. Een body mass index (BMI) groter dan 29,9 of lager dan 18 kg/m2.
  4. Deelnemers die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  5. Deelnemers die binnen twee weken een medicijn of functioneel voedsel hebben ingenomen dat de immunomodulerende werking van het testproduct kan beïnvloeden.
  6. Deelnemers die een alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) plasmaspiegel hadden die meer dan driemaal hoger was dan de richtlijn van de organisatie.

Er is laboratoriumonderzoek uitgevoerd om de geschiktheid van onderzoeksdeelnemers te bevestigen, waaronder hematologie, serumbiochemie, bloedstolling en urineonderzoek. De deelnemers die aan de inclusievereisten voldeden, werden gerandomiseerd in experimentele groepen. Er zijn twintig willekeurige getallen gegenereerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0. De cijfers 1 tot en met 10 van elk geslacht werden genummerd als de FCM-groep, en de overige cijfers, 11 tot en met 20 van elk geslacht, werden genummerd als de placebogroep. Alle onderzoekers, deelnemers en gerelateerd medisch personeel waren gedurende het hele onderzoek blind voor de interventieopdrachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thailand, 56000
        • University Of Phayao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers van 25-60 jaar tijdens de screeningstest.
  • Geen geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op medicijnen of kruidenproducten.
  • Bereid om gedurende het gehele onderzoeksprogramma aan het project deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose immuungemedieerde ziekte, aandoeningen van het zenuwstelsel, hart- en vaatziekten of lever- of nierziekte.
  • Deelnemers met de diagnose chronische gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk, diabetes of nierfalen, enz.
  • Een body mass index (BMI) groter dan 29,9 of lager dan 18 kg/m2.
  • Deelnemers die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  • Deelnemers die binnen twee weken een medicijn of functioneel voedsel hebben ingenomen dat de immunomodulerende werking van het testproduct kan beïnvloeden
  • Deelnemers die een alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) plasmaspiegel hadden die meer dan driemaal hoger was dan de richtlijn van de organisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannen kregen functionele dranken
Man ontving een enkele orale dosis functionele dranken uit ondergedompelde fermentatie van Cordyceps militaris (FCM)
Voedingssupplement: Functionele dranken uit de ondergedompelde fermentatie van Cordyceps militaris
De Cordyceps militaris dompelde de gisting onder in vruchtensap.
Andere namen:
  • FCM
Placebo-vergelijker: Man kreeg placebo
Ander: Fruitsap
Vruchtensap wordt gebruikt als placebo.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Vrouwen kregen functionele dranken
Vrouwen ontvingen een enkele orale dosis functionele dranken uit ondergedompelde fermentatie van Cordyceps militaris (FCM)
Voedingssupplement: Functionele dranken uit de ondergedompelde fermentatie van Cordyceps militaris
De Cordyceps militaris dompelde de gisting onder in vruchtensap.
Andere namen:
  • FCM
Placebo-vergelijker: Vrouw kreeg placebo
Ander: Fruitsap
Vruchtensap wordt gebruikt als placebo.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn bij lichamelijk onderzoek (lengte)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Het eerste bezoek vond plaats binnen een week na screening. Elke 15 dagen na inname van de teststof werden de proefpersonen onderzocht op lengte (centimeter).
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek (gewicht)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Het eerste bezoek vond plaats binnen een week na screening. Elke 15 dagen na inname van de teststof werden de proefpersonen onderzocht op hun gewicht (kilogram).
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek (bloeddruk)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Het eerste bezoek vond plaats binnen een week na screening. Elke 15 dagen na inname van de teststof werden de proefpersonen met een automatische bloeddrukmeter (mmHg) op hun bloeddruk onderzocht.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Het eerste bezoek vond plaats binnen een week na screening. Elke 15 dagen na inname van de teststof werden de proefpersonen met een vingertop-pulsoximeter (%) onderzocht op zuurstofverzadiging.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Het eerste bezoek vond plaats binnen een week na screening. Elke 15 dagen na inname van de teststof werden de proefpersonen onderzocht op bijwerkingen (vragenlijst).
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de immuunrespons (NK-cellen)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd. Dit experiment onderzocht de veranderingen in natural killer-cellen (NK-cellen), gemeten met behulp van op flowcytometrie gebaseerde tests.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van het cluster van differentiatie-antigenen (CD).
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie

Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd.

Dit experiment onderzocht de veranderingen in cluster van differentiatie (CD) antigenen

  1. Cluster van differentiatie 3 (CD3)
  2. Cluster van differentiatie 4 (CD4)
  3. Cluster van differentiatie 8 (CD8)
  4. B-lymfocytenantigeen CD19 (CD19)

Meting met behulp van op flowcytometrie gebaseerde tests.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn voor de immunoglobulinen
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie

Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd.

Dit experiment onderzocht de veranderingen in immunoglobulinen

  1. Immunoglobuline A (IgA)
  2. Immunoglobuline G (IgG)
  3. Immunoglobuline M (IgM)

Meting met behulp van op flowcytometrie gebaseerde tests.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie

Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd.

Dit experiment onderzocht de veranderingen in ontstekingsmarkers

  1. Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
  2. Interleukine 1 bèta (IL-1β)
  3. Interleukine 6 (IL-6)

Meting met behulp van ELISA-test.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de veiligheidsparameters (volledig bloedbeeld (CBC))
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd. Dit experiment onderzocht de veranderingen in het volledige bloedbeeld (CBC), gemeten met behulp van colorimetrische testen.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de veiligheidsparameters (nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd. Dit experiment onderzocht de veranderingen in nuchtere bloedglucose, gemeten met behulp van colorimetrische testen.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de veiligheidsparameters (plasmalipiden)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie

Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd.

Dit experiment onderzocht de veranderingen in veiligheidsparameters

  1. Triglyceriden
  2. Totale cholesterol

Meting met behulp van colorimetrische testen.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de veiligheidsparameters (nierfunctie)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie

Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd.

Dit experiment onderzocht de veranderingen in veiligheidsparameters

  1. Creatinine
  2. Totale proteïne

Meting met behulp van colorimetrische testen.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de veiligheidsparameters (leverfunctie)
Tijdsspanne: Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie

Bloedmonsters (10 ml voor elk tijdstip) werden verzameld op 0, 30 en 60 dagen. De nuchtere bloedmonsters werden verzameld in gewone en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes en binnen 2 uur na afname bij het laboratorium afgeleverd.

Dit experiment onderzocht de veranderingen in veiligheidsparameters

  1. Aspartaataminotransferase (AST)
  2. Alanine-aminotransferase (ALT)

Meting met behulp van colorimetrische testen.
Op 0, 4 en 8 weken na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Phayao

Medewerkers

National Innovation Agency (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University Of Phayao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-HEC 1.3/026/65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verboden door wetten (contracten)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren