Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nápoje Cordyceps militaris na imunitní odpověď

13. listopadu 2023 aktualizováno: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie nápoje Cordyceps militaris na imunitní odpověď

Tato studie vyvinula funkční nápoje ze submerzní fermentace Cordyceps militaris (FCM) a jejím cílem bylo prozkoumat potenciál FCM u zdravých dobrovolníků mužů a žen v provincii Phayao v Thajsku. Poskytnout základní informace pro vývoj zdravých nápojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví thajští muži a ženy ve věku 25–60 let byli přijati na School of Medical Sciences, University of Phayao, v roce 2022. Od všech účastníků výzkumu byl získán písemný informovaný souhlas. Celkem 40 účastníků bylo náhodně rozděleno do jedné ze studijních skupin (každá po 10 subjektech).

Kritéria pro zařazení :

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 25–60 let během screeningového testu.
  2. Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na léky nebo rostlinné produkty.
  3. Ochota podílet se na projektu po celou dobu výzkumného programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníkům byla diagnostikována imunitně podmíněná onemocnění, poruchy nervového systému, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění jater či ledvin.
  2. Účastníci s diagnózou chronických zdravotních problémů, jako je hypertenze, cukrovka nebo selhání ledvin atd.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 29,9 nebo nižší než 18 kg/m2.
  4. Účastnice, které byly těhotné nebo kojící nebo zamýšlely otěhotnět během zkušebního období.
  5. Účastníci, kteří do dvou týdnů požili lék nebo funkční potravinu, která může ovlivnit imunomodulační účinek testovaného produktu.
  6. Účastníci, kteří měli plazmatickou hladinu alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) více než trojnásobnou oproti doporučení organizace.

Pro potvrzení způsobilosti účastníků výzkumu byl proveden laboratorní výzkum, včetně hematologie, biochemie séra, koagulace krve a analýzy moči. Účastníci, kteří splnili požadavky na zařazení, byli randomizováni do experimentálních skupin. Pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 bylo vygenerováno dvacet náhodných čísel. Číslice 1-10 každého pohlaví byly očíslovány jako skupina FCM a zbývající číslice, 11-20 každého pohlaví, byly očíslovány jako skupina s placebem. Všichni výzkumníci, účastníci a související zdravotnický personál byli po celou dobu studie zaslepeni k úkolům intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thajsko, 56000
        • University of Phayao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 25–60 let během screeningového testu.
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na léky nebo rostlinné produkty.
  • Ochota podílet se na projektu po celou dobu výzkumného programu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkům byla diagnostikována imunitně podmíněná onemocnění, poruchy nervového systému, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění jater či ledvin.
  • Účastníci s diagnózou chronických zdravotních problémů, jako je hypertenze, cukrovka nebo selhání ledvin atd.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 29,9 nebo nižší než 18 kg/m2.
  • Účastnice, které byly těhotné nebo kojící nebo zamýšlely otěhotnět během zkušebního období.
  • Účastníci, kteří do dvou týdnů požili lék nebo funkční potravinu, která může ovlivnit imunomodulační účinek testovaného produktu
  • Účastníci, kteří měli plazmatickou hladinu alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) více než trojnásobnou oproti doporučení organizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muž dostal funkční nápoje
Muž dostal jednu orální dávku funkčních nápojů z submerzní fermentace Cordyceps militaris (FCM)
Doplněk stravy: Funkční nápoje ze submerzní fermentace Cordyceps militaris
Cordyceps militaris ponořená fermentace v ovocné šťávě.
Ostatní jména:
  • FCM
Komparátor placeba: Muž dostal placebo
Jiný: Ovocný džus
Ovocná šťáva se používá jako placebo.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Žena dostala funkční nápoje
Žena dostala jednorázovou perorální dávku funkčních nápojů z submerzní fermentace Cordyceps militaris (FCM)
Doplněk stravy: Funkční nápoje ze submerzní fermentace Cordyceps militaris
Cordyceps militaris ponořená fermentace v ovocné šťávě.
Ostatní jména:
  • FCM
Komparátor placeba: Žena dostávala placebo
Jiný: Ovocný džus
Ovocná šťáva se používá jako placebo.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při fyzickém vyšetření (výška)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
První návštěva byla provedena do jednoho týdne po screeningu. Každých 15 dní po užití testované látky byla u subjektů zkoumána výška (centimetr).
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna od výchozí hodnoty při fyzickém vyšetření (hmotnost)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
První návštěva byla provedena do jednoho týdne po screeningu. Každých 15 dní po užití testované látky byla u subjektů zkoumána hmotnost (kilogram).
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření (krevní tlak)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
První návštěva byla provedena do jednoho týdne po screeningu. Každých 15 dní po užití testované látky byl u subjektů vyšetřen krevní tlak pomocí automatického monitoru krevního tlaku (mmHg).
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření (saturace kyslíkem)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
První návštěva byla provedena do jednoho týdne po screeningu. Každých 15 dní po užití testované látky byla u subjektů zkoumána saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru na konečcích prstů (%).
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření (nežádoucí účinky)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
První návštěva byla provedena do jednoho týdne po screeningu. Každých 15 dní po užití testované látky byly subjekty vyšetřovány na nežádoucí reakce (dotazník).
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna imunitní odpovědi (NK buňky) od výchozí hodnoty
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru. Tento experiment zkoumal změny v přirozených zabíječských buňkách (NK buňky), měření pomocí testů založených na průtokové cytometrii.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna od výchozí hodnoty na shluku diferenciačních (CD) antigenů
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence

Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru.

Tento experiment zkoumal změny v clusteru diferenciačních (CD) antigenů

  1. Shluk diferenciace 3 (CD3)
  2. Shluk diferenciace 4 (CD4)
  3. Shluk diferenciace 8 (CD8)
  4. B-lymfocytární antigen CD19 (CD19)

Měření pomocí testů založených na průtokové cytometrii.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna oproti výchozí hodnotě imunoglobulinů
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence

Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru.

Tento experiment zkoumal změny imunoglobulinů

  1. Imunoglobulin A (IgA)
  2. Imunoglobulin G (IgG)
  3. Imunoglobulin M (IgM)

Měření pomocí testů založených na průtokové cytometrii.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna od výchozí hodnoty u zánětlivých cytokinů
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence

Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru.

Tento experiment zkoumal změny zánětlivých markerů

  1. Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
  2. Interleukin 1 beta (IL-1β)
  3. Interleukin 6 (IL-6)

Měření pomocí testu ELISA.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna bezpečnostních parametrů oproti výchozí hodnotě (kompletní krevní obraz (CBC))
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru. Tento experiment zkoumal změny v kompletním krevním obrazu (CBC), měření pomocí kolorimetrických testů.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna bezpečnostních parametrů od výchozí hodnoty (glykémie nalačno)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru. Tento experiment zkoumal změny glykémie nalačno, měření pomocí kolorimetrických testů.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna bezpečnostních parametrů (plazmatické lipidy) od výchozí hodnoty
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence

Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru.

Tento experiment zkoumal změny bezpečnostních parametrů

  1. triglycerid
  2. Celkový cholesterol

Měření pomocí kolorimetrických testů.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna bezpečnostních parametrů od základní linie (funkce ledvin)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence

Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru.

Tento experiment zkoumal změny bezpečnostních parametrů

  1. Kreatinin
  2. Celková bílkovina

Měření pomocí kolorimetrických testů.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence
Změna bezpečnostních parametrů od základní linie (funkce jater)
Časové okno: V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence

Vzorky krve (10 ml pro každý časový bod) byly odebrány v 0, 30 a 60 dnech. Vzorky krve nalačno byly odebrány do obyčejných zkumavek a zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a doručeny do laboratoře do 2 hodin od odběru.

Tento experiment zkoumal změny bezpečnostních parametrů

  1. Aspartátaminotransferáza (AST)
  2. Alaninaminotransferáza (ALT)

Měření pomocí kolorimetrických testů.
V 0, 4 a 8 týdnech po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Phayao

Spolupracovníci

National Innovation Agency (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University of Phayao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP-HEC 1.3/026/65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zakázáno zákony (smlouvami)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit