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Effet de la boisson Cordyceps Militaris sur la réponse immunitaire

13 novembre 2023 mis à jour par: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Un essai clinique contrôlé randomisé de la boisson Cordyceps Militaris sur la réponse immunitaire

Cette étude a développé des boissons fonctionnelles issues de la fermentation immergée de Cordyceps militaris (FCM) et visait à étudier le potentiel du FCM chez des volontaires sains, hommes et femmes, dans la province de Phayao, en Thaïlande. Fournir des informations essentielles au développement de boissons saines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des hommes et des femmes thaïlandais en bonne santé âgés de 25 à 60 ans ont été recrutés à l'École des sciences médicales de l'Université de Phayao, en 2022. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants à la recherche. Au total, 40 participants ont été répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude (10 sujets chacun).

Critère d'intégration :

  1. Participants adultes hommes et femmes âgés de 25 à 60 ans lors du test de dépistage.
  2. Aucun antécédent d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux médicaments ou aux produits à base de plantes.
  3. Disposé à participer au projet tout au long du programme de recherche.

Critère d'exclusion :

  1. Les participants ont reçu un diagnostic de maladie à médiation immunitaire, de troubles du système nerveux, d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie du foie ou des reins.
  2. Les participants ont reçu un diagnostic de problèmes de santé chroniques tels que l'hypertension, le diabète ou l'insuffisance rénale, etc.
  3. Un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 29,9 ou inférieur à 18 kg/m2.
  4. Les participantes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ou qui avaient l'intention de devenir enceintes pendant la période d'essai.
  5. Les participants qui, dans les deux semaines, ont ingéré un médicament ou un aliment fonctionnel pouvant affecter l'effet immunomodulateur du produit testé.
  6. Les participants qui avaient un taux plasmatique d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) plus de trois fois supérieur aux lignes directrices de l'organisation.

Des recherches en laboratoire ont été menées pour confirmer l'éligibilité des participants à la recherche, notamment en hématologie, biochimie sérique, coagulation sanguine et analyse d'urine. Les participants répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés en groupes expérimentaux. Vingt nombres aléatoires ont été générés à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 26.0. Les chiffres 1er à 10e de chaque sexe ont été numérotés comme groupe FCM, et les chiffres restants, 11e à 20e de chaque sexe, ont été numérotés comme groupe placebo. Tous les chercheurs, participants et personnel médical associé n'ont pas été informés des tâches d'intervention tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thaïlande, 56000
        • University Of Phayao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes hommes et femmes âgés de 25 à 60 ans lors du test de dépistage.
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux médicaments ou aux produits à base de plantes.
  • Disposé à participer au projet tout au long du programme de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont reçu un diagnostic de maladie à médiation immunitaire, de troubles du système nerveux, d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie du foie ou des reins.
  • Les participants ont reçu un diagnostic de problèmes de santé chroniques tels que l'hypertension, le diabète ou l'insuffisance rénale, etc.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 29,9 ou inférieur à 18 kg/m2.
  • Les participantes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ou qui avaient l'intention de devenir enceintes pendant la période d'essai.
  • Les participants qui, dans les deux semaines, ont ingéré un médicament ou un aliment fonctionnel pouvant affecter l'effet immunomodulateur du produit testé
  • Les participants qui avaient un taux plasmatique d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) plus de trois fois supérieur aux lignes directrices de l'organisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L’homme a reçu des boissons fonctionnelles
Un homme a reçu une dose orale unique de boissons fonctionnelles provenant de la fermentation submergée de Cordyceps militaris (FCM)
Complément alimentaire: Boissons fonctionnelles issues de la fermentation immergée de Cordyceps militaris
Le Cordyceps militaris fermente immergé dans le jus de fruit.
Autres noms:
  • FCM
Comparateur placebo: L'homme a reçu un placebo
Autre: Jus de fruit
Le jus de fruit est utilisé comme placebo.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: La femme a reçu des boissons fonctionnelles
Une femme a reçu une dose orale unique de boissons fonctionnelles provenant de la fermentation submergée de Cordyceps militaris (FCM)
Complément alimentaire: Boissons fonctionnelles issues de la fermentation immergée de Cordyceps militaris
Le Cordyceps militaris fermente immergé dans le jus de fruit.
Autres noms:
  • FCM
Comparateur placebo: La femme a reçu un placebo
Autre: Jus de fruit
Le jus de fruit est utilisé comme placebo.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique (taille)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
La première visite a eu lieu dans la semaine suivant le dépistage. Tous les 15 jours après la prise de la substance d'essai, les sujets ont été examinés pour déterminer leur taille (centimètre).
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique (poids)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
La première visite a eu lieu dans la semaine suivant le dépistage. Tous les 15 jours après la prise de la substance d'essai, les sujets ont été examinés pour déterminer leur poids (en kilogramme).
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique (tension artérielle)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
La première visite a eu lieu dans la semaine suivant le dépistage. Tous les 15 jours après la prise de la substance testée, les sujets ont été examinés pour mesurer leur tension artérielle à l'aide d'un tensiomètre automatique (mmHg).
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de l'examen physique (saturation en oxygène)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
La première visite a eu lieu dans la semaine suivant le dépistage. Tous les 15 jours après la prise de la substance à tester, les sujets ont été examinés pour déterminer la saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout des doigts (%).
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'examen physique (effets indésirables)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
La première visite a eu lieu dans la semaine suivant le dépistage. Tous les 15 jours après la prise de la substance testée, les sujets ont été examinés pour déceler les effets indésirables (questionnaire).
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de la réponse immunitaire (cellules NK)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement. Cette expérience a examiné les changements dans les cellules tueuses naturelles (cellules NK), mesurées à l'aide de tests basés sur la cytométrie en flux.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base sur le groupe d'antigènes de différenciation (CD)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention

Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement.

Cette expérience a examiné les changements dans les groupes d'antigènes de différenciation (CD)

  1. Groupe de différenciation 3 (CD3)
  2. Groupe de différenciation 4 (CD4)
  3. Groupe de différenciation 8 (CD8)
  4. Antigène des lymphocytes B CD19 (CD19)

Mesure à l’aide de tests basés sur la cytométrie en flux.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base sur les immunoglobulines
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention

Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement.

Cette expérience a examiné les changements dans les immunoglobulines

  1. Immunoglobuline A (IgA)
  2. Immunoglobuline G (IgG)
  3. Immunoglobuline M (IgM)

Mesure à l’aide de tests basés sur la cytométrie en flux.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base sur les cytokines inflammatoires
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention

Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement.

Cette expérience a examiné les changements dans les marqueurs inflammatoires

  1. Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
  2. Interleukine 1 bêta (IL-1β)
  3. Interleukine 6 (IL-6)

Mesure en utilisant le test ELISA.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de sécurité (Numération globulaire complète (CBC))
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement. Cette expérience a examiné les changements dans la formule sanguine complète (CBC), mesure à l'aide de tests colorimétriques.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de sécurité (glycémie à jeun)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement. Cette expérience a examiné les modifications de la glycémie à jeun, mesurées à l'aide de tests colorimétriques.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base sur les paramètres de sécurité (lipides plasmatiques)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention

Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement.

Cette expérience a examiné les changements dans les paramètres de sécurité

  1. Triglycéride
  2. Cholestérol total

Mesure à l'aide d'essais colorimétriques.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de sécurité (fonction rénale)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention

Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement.

Cette expérience a examiné les changements dans les paramètres de sécurité

  1. Créatinine
  2. Protéines totales

Mesure à l'aide d'essais colorimétriques.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de sécurité (fonction hépatique)
Délai: A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention

Des échantillons de sang (10 ml pour chaque instant) ont été prélevés à 0, 30 et 60 jours. Les échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes ordinaires et des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et livrés au laboratoire dans les 2 heures suivant le prélèvement.

Cette expérience a examiné les changements dans les paramètres de sécurité

  1. Aspartate aminotransférase (AST)
  2. Alanine aminotransférase (ALT)

Mesure à l'aide d'essais colorimétriques.
A 0, 4 et 8 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Phayao

Collaborateurs

National Innovation Agency (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University Of Phayao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP-HEC 1.3/026/65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Interdit par les lois (contrats)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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