Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cordyceps Militaris -juoman vaikutus immuunivasteeseen

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Atcharaporn Ontawong, University of Phayao

Cordyceps Militaris -juoman immuunivasteen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa kehitettiin toiminnallisia juomia Cordyceps militaris (FCM) upotetusta fermentaatiosta ja pyrittiin tutkimaan FCM:n potentiaalia terveillä miehillä ja naisilla Phayaon maakunnassa Thaimaassa. Tarjoaa olennaista tietoa terveellisten juomatuotteiden kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet thaimaalaiset 25–60-vuotiaat miehet ja naiset rekrytoitiin Phayaon yliopiston lääketieteen korkeakouluun vuonna 2022. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Yhteensä 40 osallistujaa jaettiin satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä (10 kohdetta kussakin).

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Seulontatestin aikana 25-60-vuotiaat aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat.
  2. Ei aiempia yliherkkyysreaktioita tai omituisia reaktioita lääkkeille tai kasviperäisille tuotteille.
  3. Halukas osallistumaan hankkeeseen koko tutkimusohjelman ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu immuunivälitteinen sairaus, hermoston häiriö, sydän- ja verisuonisairaus tai maksa- tai munuaissairaus.
  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu kroonisia terveysongelmia, kuten verenpainetauti, diabetes tai munuaisten vajaatoiminta jne.
  3. Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 29,9 tai alle 18 kg/m2.
  4. Osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai aikoivat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana.
  5. Osallistujat, jotka ovat nauttineet kahden viikon sisällä lääkettä tai funktionaalista ruokaa, joka voi vaikuttaa testituotteen immunomoduloivaan vaikutukseen.
  6. Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) taso plasmassa oli yli kolme kertaa organisaation ohjearvoa suurempi.

Laboratoriotutkimuksia on tehty tutkimukseen osallistuneiden kelpoisuuden vahvistamiseksi, mukaan lukien hematologia, seerumin biokemia, veren hyytyminen ja virtsaanalyysi. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumisvaatimukset, satunnaistettiin koeryhmiin. Kaksikymmentä satunnaislukua luotiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0:aa. Kunkin sukupuolen numerot 1-10 numeroitiin FCM-ryhmäksi ja loput numerot, kunkin sukupuolen 11-20, numeroitiin lumeryhmäksi. Kaikki tutkijat, osallistujat ja niihin liittyvä lääkintähenkilöstö sokaisivat interventiotehtävistä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Phayao
      • Nai Muang, Phayao, Thaimaa, 56000
        • University Of Phayao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontatestin aikana 25-60-vuotiaat aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat.
  • Ei aiempia yliherkkyysreaktioita tai omituisia reaktioita lääkkeille tai kasviperäisille tuotteille.
  • Halukas osallistumaan hankkeeseen koko tutkimusohjelman ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu immuunivälitteinen sairaus, hermoston häiriö, sydän- ja verisuonisairaus tai maksa- tai munuaissairaus.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu kroonisia terveysongelmia, kuten verenpainetauti, diabetes tai munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 29,9 tai alle 18 kg/m2.
  • Osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai aikoivat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat nauttineet kahden viikon sisällä lääkettä tai funktionaalista ruokaa, joka voi vaikuttaa testituotteen immunomoduloivaan vaikutukseen
  • Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) taso plasmassa oli yli kolme kertaa organisaation ohjearvoa suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mies sai toiminnallisia juomia
Mies sai yhden oraalisen annoksen funktionaalisia juomia Cordyceps militaris (FCM) upotetusta käymisestä
Ravintolisä: Toiminnalliset juomat Cordyceps militariksen upotetusta käymisestä
Cordyceps militaris upottaa käymisen hedelmämehuun.
Muut nimet:
  • FCM
Placebo Comparator: Mies sai lumelääkettä
Muut: Hedelmämehu
Hedelmämehua käytetään lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Nainen sai toiminnallisia juomia
Nainen sai yhden oraalisen annoksen funktionaalisia juomia Cordyceps militaris (FCM) upotetusta käymisestä
Ravintolisä: Toiminnalliset juomat Cordyceps militariksen upotetusta käymisestä
Cordyceps militaris upottaa käymisen hedelmämehuun.
Muut nimet:
  • FCM
Placebo Comparator: Nainen sai lumelääkettä
Muut: Hedelmämehu
Hedelmämehua käytetään lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa (pituus)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ensimmäinen käynti tehtiin viikon sisällä seulonnan jälkeen. Joka 15. päivä testiaineen ottamisen jälkeen koehenkilöiden pituus (senttimetri) tutkittiin.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta (paino)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ensimmäinen käynti tehtiin viikon sisällä seulonnan jälkeen. Joka 15. päivä testiaineen ottamisen jälkeen koehenkilöiden paino tutkittiin (kilo).
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta (verenpaine)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ensimmäinen käynti tehtiin viikon sisällä seulonnan jälkeen. Joka 15. päivä testiaineen ottamisen jälkeen koehenkilöiltä tutkittiin verenpaine automaattisella verenpainemittarilla (mmHg).
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta (happisaturaatio)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ensimmäinen käynti tehtiin viikon sisällä seulonnan jälkeen. Joka 15. päivä testiaineen ottamisen jälkeen koehenkilöiltä tutkittiin happisaturaatio käyttämällä sormenpään pulssioksimetriä (%).
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ensimmäinen käynti tehtiin viikon sisällä seulonnan jälkeen. Joka 15. päivä testiaineen ottamisen jälkeen koehenkilöt tutkittiin haittavaikutusten varalta (kyselylomake).
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos immuunivasteen (NK-solut) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä. Tässä kokeessa tutkittiin muutoksia luonnollisissa tappajasoluissa (NK-soluissa) ja mitattiin virtaussytometriaan perustuvilla määrityksillä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos perusviivasta differentiaatioantigeenien (CD) klusterissa
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä.

Tässä kokeessa tutkittiin muutoksia erilaistumisantigeenien (CD) klusterissa

  1. Erilaistumisklusteri 3 (CD3)
  2. Erilaistumisklusteri 4 (CD4)
  3. Erilaistumisklusteri 8 (CD8)
  4. B-lymfosyyttiantigeeni CD19 (CD19)

Mittaus käyttämällä virtaussytometriaan perustuvia määrityksiä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos immunoglobuliinien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä.

Tässä kokeessa tutkittiin immunoglobuliinien muutoksia

  1. Immunoglobuliini A (IgA)
  2. Immunoglobuliini G (IgG)
  3. Immunoglobuliini M (IgM)

Mittaus käyttämällä virtaussytometriaan perustuvia määrityksiä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä.

Tässä kokeessa tutkittiin muutoksia tulehdusmarkkereissa

  1. Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
  2. Interleukiini 1 beeta (IL-1β)
  3. Interleukiini 6 (IL-6)

Mittaus ELISA-määrityksellä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusparametreissa (täydellinen verenkuva (CBC))
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä. Tässä kokeessa tutkittiin muutoksia täydellisessä verenkuvassa (CBC), mittaus käyttäen kolorimetrisiä määrityksiä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusparametreissa (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä. Tässä kokeessa tutkittiin muutoksia paastoveren glukoosissa, mittaus käyttäen kolorimetrisiä määrityksiä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta turvallisuusparametreissa (plasman lipidit)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä.

Tässä kokeessa tarkasteltiin turvallisuusparametrien muutoksia

  1. Triglyseridi
  2. Kokonaiskolesteroli

Mittaus käyttämällä kolorimetrisiä määrityksiä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos perustasosta turvallisuusparametreissa (munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä.

Tässä kokeessa tarkasteltiin turvallisuusparametrien muutoksia

  1. Kreatiniini
  2. Kokonaisproteiini

Mittaus käyttämällä kolorimetrisiä määrityksiä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos perustasosta turvallisuusparametreissa (maksatoiminto)
Aikaikkuna: Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Verinäytteet (10 ml kutakin aikapistettä kohti) kerättiin 0, 30 ja 60 päivänä. Paastoverinäytteet kerättiin tavallisiin ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ja toimitettiin laboratorioon 2 tunnin kuluessa keräämisestä.

Tässä kokeessa tarkasteltiin turvallisuusparametrien muutoksia

  1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)

Mittaus käyttämällä kolorimetrisiä määrityksiä.
Viikon 0, 4 ja 8 kohdalla toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Phayao

Yhteistyökumppanit

National Innovation Agency (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Atcharaporn Ontawong, Ph.D., University Of Phayao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP-HEC 1.3/026/65

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kielletty laeista (sopimuksista)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa