北虫草饮料对免疫反应的影响
北虫草饮料对免疫反应的随机对照临床试验
研究概览
详细说明
帕夭大学医学院于 2022 年招募 25-60 岁的健康泰国男性和女性。 所有研究参与者均获得了书面知情同意书。 总共 40 名参与者被随机分配到一个研究组（每组 10 名受试者）。
纳入标准：
- 筛选测试期间年龄为 25-60 岁的男性和女性成年参与者。
- 没有对药物或草药产品的过敏或特殊反应史。
- 愿意参与该项目的整个研究计划。
排除标准 ：
- 参与者被诊断患有免疫介导的疾病、神经系统疾病、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病。
- 参与者被诊断患有慢性健康问题，如高血压、糖尿病或肾衰竭等。
- 体重指数 (BMI) 大于 29.9 或小于 18 kg/m2。
- 在试验期间怀孕或哺乳或打算怀孕的参与者。
- 两周内摄入可能影响试验产品免疫调节作用的药物或功能性食品的受试者。
- 血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过组织指南三倍以上的参与者。
已进行实验室研究以确认研究参与者的资格，包括血液学、血清生化、凝血和尿液分析。 符合纳入要求的参与者被随机分为实验组。 使用社会科学统计软件包 (SPSS) 26.0 生成 20 个随机数。 每个性别的第 1-10 位数字编号为 FCM 组，其余数字，每个性别的第 11-20 位数字编号为安慰剂组。 所有研究人员、参与者和相关医务人员在整个研究过程中对干预任务均不知情。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Phayao
-
Nai Muang、Phayao、泰国、56000
- University Of Phayao
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选测试期间年龄为 25-60 岁的男性和女性成年参与者。
- 没有对药物或草药产品的过敏或特殊反应史。
- 愿意参与该项目的整个研究计划。
排除标准：
- 参与者被诊断患有免疫介导的疾病、神经系统疾病、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病。
- 参与者被诊断患有慢性健康问题，如高血压、糖尿病或肾衰竭等。
- 体重指数 (BMI) 大于 29.9 或小于 18 kg/m2。
- 在试验期间怀孕或哺乳或打算怀孕的参与者。
- 两周内摄入可能影响受试品免疫调节作用的药物或功能性食品的受试者
- 血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过组织指南三倍以上的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男性接受功能性饮料
男性口服单剂量北虫草深层发酵功能饮料（FCM）
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蛹虫草在果汁中深层发酵。
其他名称：
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安慰剂比较：男性接受安慰剂
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果汁用作安慰剂。
其他名称：
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实验性的：女性接受功能性饮料
女性口服单剂量北虫草深层发酵功能饮料（FCM）
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蛹虫草在果汁中深层发酵。
其他名称：
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安慰剂比较：女性接受安慰剂
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果汁用作安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与体检基线相比的变化（身高）
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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第一次访视在筛选后一周内进行。
服用测试物质后每 15 天检查受试者的身高（厘米）。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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与体检基线相比的变化（体重）
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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第一次访视在筛选后一周内进行。
服用测试物质后每 15 天检查受试者的体重（公斤）。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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体检相对基线的变化（血压）
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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第一次访视在筛选后一周内进行。
服用测试物质后每 15 天，使用自动血压监测仪 (mmHg) 检查受试者的血压。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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体检基线的变化（氧饱和度）
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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第一次访视在筛选后一周内进行。
服用测试物质后每 15 天，使用指尖脉搏血氧计检查受试者的血氧饱和度 (%)。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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体检相对基线的变化（不良反应）
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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第一次访视在筛选后一周内进行。
服用受试物质后每 15 天检查受试者是否有不良反应（问卷）。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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免疫反应（NK 细胞）相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。
将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。
该实验检查了自然杀伤细胞（NK 细胞）的变化，通过使用基于流式细胞术的测定进行测量。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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分化 (CD) 抗原簇相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。 将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。 该实验检查了分化簇（CD）抗原的变化
使用基于流式细胞术的测定进行测量。 |
干预结束后 0、4 和 8 周
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免疫球蛋白相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。 将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。 该实验检查了免疫球蛋白的变化
使用基于流式细胞术的测定进行测量。 |
干预结束后 0、4 和 8 周
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炎症细胞因子相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。 将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。 该实验检查了炎症标志物的变化
使用 ELISA 测定进行测量。 |
干预结束后 0、4 和 8 周
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安全参数相对于基线的变化（全血细胞计数 (CBC)）
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。
将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。
该实验检查了全血细胞计数 (CBC) 的变化，通过比色测定进行测量。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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安全参数（空腹血糖）相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。
将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。
该实验检查了空腹血糖的变化，通过比色测定进行测量。
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干预结束后 0、4 和 8 周
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安全参数（血浆脂质）相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。 将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。 该实验检查了安全参数的变化
使用比色测定进行测量。 |
干预结束后 0、4 和 8 周
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安全参数（肾功能）相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。 将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。 该实验检查了安全参数的变化
使用比色测定进行测量。 |
干预结束后 0、4 和 8 周
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安全参数（肝功能）相对于基线的变化
大体时间：干预结束后 0、4 和 8 周
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在第0、30和60天收集血样（每个时间点10ml）。 将空腹血样收集到普通管和乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，并在收集后 2 小时内送至实验室。 该实验检查了安全参数的变化
使用比色测定进行测量。 |
干预结束后 0、4 和 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Atcharaporn Ontawong, Ph.D.、University Of Phayao
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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