気分を調節するための植物の組み合わせの効果の評価
2025年1月28日 更新者:Comercial Quimica Masso, S.A
気分を調節するための植物(サフランとオウゴンソウ)の組み合わせの効果の評価
この研究の目的は、サフラン (Saffr'Activ®) とオウゴンソウ (Scutell'up®) の組み合わせが気分の調節に及ぼす関心を、ランダム化二重盲検対照研究によって確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー、1348
- Université Catholique de Louvain, CICN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性または男性。
- DSM-5 の定義に従って、うつ病エピソードを呈する参加者。
- 参加者は、軽度から中等度の症状に相当する、包含時点でBDI≧14かつ≦28を示している。
- 最近うつ病のエピソード(2年以内)があり、抗うつ薬や精神療法による治療を受けていない参加者。
- 現在うつ病性障害を患っている参加者は、研究者の意見では抗うつ薬の投与を開始する必要はない。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
- フランス語話者。
除外基準:
- 別の性質のうつ病性障害またはその他の精神病理(統合失調症、双極性障害、アルコールまたは薬物中毒など)を患っている参加者。
- 自殺の危険性がある参加者(調査員によって判断、またはHAMD項目3スコア>2)、または過去5年間に自殺未遂をしたことのある参加者。
- 2年以上うつ病を患っている参加者。
- 向精神薬治療を受けている参加者(現在または参加の前月)(神経弛緩薬、抗不安薬、催眠薬)。
- 重大な健康上の問題を抱えており、研究に参加することが参加者の利益にならないと研究者が判断した参加者。
- 過去 4 週間以内にピペリンまたはミルペルテュイを含む製品を使用している、または気分に既知の影響がある製品を使用している参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後 8 週間以内に妊娠を計画している女性。
- -治験薬の成分に対してアレルギーまたは禁忌のある参加者。
- 参加者が研究情報を理解できない(精神障害または言語障害)。
- 別の臨床試験に参加中、または前月に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:サフランエキス
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栄養補助食品は、健康なボランティアによって6週間摂取されます
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アクティブコンパレータ:オウゴンエキス
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栄養補助食品は健康なボランティアによって6週間摂取されます
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アクティブコンパレータ:サフランおよびオウゴンエキス
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栄養補助食品は健康なボランティアによって6週間摂取されます
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プラセボコンパレーター:プラセボ(マルトデキストリン)
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栄養補助食品は健康なボランティアによって6週間摂取されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価された気分調節
時間枠:ベースラインと6週間
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6 週間のサプリメント摂取後のベック在庫抑制 (BDI) スコア (ベースラインに対して調整) の違いを観察します。
すべての項目は 0 から 3 までの 4 点スケールで採点されます。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価された気分調節
時間枠:介入の 3 週間後と 6 週間後、および介入終了から 2 週間後
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ベック在庫不況 (BDI) スコア。
すべての項目は 0 から 3 までの 4 点スケールで採点されます。
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介入の 3 週間後と 6 週間後、および介入終了から 2 週間後
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評価された気分調節
時間枠:介入の 3 週間後と 6 週間後、および介入終了の 2 週間後
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) スコア。
HAMDは21項目から構成されています。
スコアリングは最初の 17 項目に基づいて行われます。
8 つの項目が 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 点スケールで採点されます。
0-2から9得点。
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介入の 3 週間後と 6 週間後、および介入終了の 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Valérie Dormal, PhD、Université Catholique de Louvain
- スタディディレクター:Louise Deldicque, Pr、Université Catholique de Louvain
- 主任研究者:Laurent Simar, Dr、Université Catholique de Louvain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAFFRUP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。