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기분 조절을 위한 식물 조합의 효과 평가

2025년 1월 28일 업데이트: Comercial Quimica Masso, S.A

기분 조절에 대한 식물 조합(사프란 및 금운화)의 효과 평가

이 연구의 목적은 무작위 이중 맹검 대조 연구를 통해 사프란(Saffr'Activ®)과 황금(Scutell'up®) 조합이 기분 조절에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
        • Université Catholique de Louvain, CICN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지의 여성 또는 남성;
  • DSM-5 정의에 따라 우울증 에피소드를 나타내는 참가자
  • 포함 시 BDI ≥ 14 및 ≤ 28을 나타내는 참가자(경증 내지 중등도 증상에 해당)
  • 항우울제나 심리치료로 관리되지 않는 최근 우울증 발병(2년 미만)이 있는 참가자
  • 연구자의 의견으로는 항우울제 약물의 시작이 필요하지 않은 현재 우울 장애가 있는 참가자;
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 프랑스어 사용자.

제외 기준:

  • 다른 성격의 우울 장애 또는 기타 정신 병리(정신분열증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 중독 등)가 있는 참가자
  • 자살 위험이 있는 참가자(조사관이 결정하거나 HAMD 항목 3 점수 > 2) 또는 지난 5년 동안 자살 시도를 한 적이 있는 참가자
  • 2년 이상 우울증을 앓고 있는 참가자
  • 정신과 치료를 받고 있는 참가자(현재 또는 포함 전 달)(신경 이완제, 항불안제, 최면제)
  • 조사자가 연구에 참여하는 것이 참가자의 이익에 부합하지 않는다고 간주하는 심각한 건강 문제가 있는 참가자,
  • 피페린 또는 밀퍼튀스를 함유한 제품을 사용하거나 지난 4주 이내에 기분에 영향을 미치는 것으로 알려진 참가자
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 향후 8주 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
  • 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 참가자
  • 연구 정보를 이해할 수 없는 참가자(정신적 또는 언어적 장애)
  • 전월에 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사프란 추출물
건강한 지원자가 6주 동안 식품 보충제를 섭취합니다.
활성 비교기: 스쿠텔라리아 바이칼렌시스 추출물
건강한 자원봉사자가 6주 동안 식품 보충제를 섭취합니다.
활성 비교기: 사프란 및 Scutellaria baicalensis 추출물
건강한 자원봉사자가 6주 동안 식품 보충제를 섭취합니다.
위약 비교기: 위약(말토덱스트린)
건강한 자원봉사자가 6주 동안 식품 보충제를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 기분 조절
기간: 기준선 및 6주
6주 보충 후 Beck Inventory Depression(BDI) 점수(기준선에 맞게 조정됨)의 차이를 관찰합니다. 모든 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 채점됩니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 기분 조절
기간: 개입 3주 및 6주 후, 개입 종료 후 2주 후
Beck Inventory Depression(BDI) 점수. 모든 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 채점됩니다.
개입 3주 및 6주 후, 개입 종료 후 2주 후
평가된 기분 조절
기간: 중재 3주 및 6주 후, 중재 종료 후 2주 후
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수. HAMD는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 채점은 처음 17개 항목을 기준으로 합니다. 8개 항목은 0점(없음)부터 4점(심각함)까지 5점 척도로 채점됩니다. 9개의 점수는 0-2입니다.
중재 3주 및 6주 후, 중재 종료 후 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
  • 연구 책임자: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • 수석 연구원: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAFFRUP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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