Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kombinacji roślin na regulację nastroju

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Comercial Quimica Masso, S.A

Ocena wpływu kombinacji roślin (szafranu i tarczki) na regulację nastroju

Celem tego badania jest potwierdzenie w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu wpływu połączenia szafranu (Saffr'Activ®) i tarczyczki (Scutell'up®) na regulację nastroju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Rekrutacyjny
        • Université Catholique de Louvain, CICN
        • Kontakt:
          • Valérie Dormal, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat;
  • Uczestnik z epizodem depresyjnym zgodnie z definicją DSM-5;
  • Uczestnik, u którego w momencie włączenia BDI wynosiło ≥ 14 i ≤ 28, co odpowiada objawom łagodnym do umiarkowanego;
  • Uczestnik, który niedawno przebył epizod depresji (mniej niż 2 lata), nie leczony lekami przeciwdepresyjnymi ani psychoterapią;
  • Uczestnik z aktualnie występującym zaburzeniem depresyjnym niewymagającym, w opinii badacza, rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego;
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody;
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania;
  • Głośnik francuski.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpiący na zaburzenie depresyjne o innym charakterze lub inną patologię psychiczną (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków...);
  • Uczestnik z ryzykiem samobójstwa (określonym przez Badacza lub punktacja HAMD punkt 3 > 2) lub który podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnik z depresją od ponad 2 lat;
  • Uczestnik poddawany leczeniu psychotropowemu (obecnie lub w miesiącu poprzedzającym włączenie) (neuroleptycznym, przeciwlękowym, nasennym);
  • Uczestnik mający poważny problem zdrowotny, z powodu którego Badacz uzna, że ​​udział w badaniu nie leży w jego interesie;
  • Uczestnik stosujący w ciągu ostatnich 4 tygodni produkty zawierające piperynę lub millpertuis lub mające znany wpływ na nastrój;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni;
  • Uczestnik z alergią lub przeciwwskazaniami na którykolwiek składnik badanego leku;
  • Uczestnik niezdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu (niepełnosprawność umysłowa lub językowa);
  • Uczestnik, który uczestniczy lub brał udział w poprzednim miesiącu w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt z szafranu
Suplement diety: Ekstrakt z szafranu
Suplementy diety są przyjmowane przez zdrowych ochotników przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Ekstrakt Scutellaria baicalensis
Suplement diety: Ekstrakt Scutellaria baicalensis
Zdrowi ochotnicy przyjmują suplementy diety przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Ekstrakt z szafranu i Scutellaria baicalensis
Suplement diety: Ekstrakt z szafranu i Scutellaria baicalensis
Zdrowi ochotnicy przyjmują suplementy diety przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)
Suplement diety: Placebo (maltodekstryna)
Zdrowi ochotnicy przyjmują suplementy diety przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona regulacja nastroju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
zaobserwuj różnicę w punktacji depresji Becka (BDI) (skorygowanej o wartość wyjściową) po 6 tygodniach suplementacji. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali od 0 do 3.
Wartość podstawowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona regulacja nastroju
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni interwencji oraz po 2 tygodniach od zakończenia interwencji
Wynik depresji Becka (BDI). Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali od 0 do 3.
3 i 6 tygodni interwencji oraz po 2 tygodniach od zakończenia interwencji
Oceniona regulacja nastroju
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach interwencji oraz po 2 tygodniach od zakończenia interwencji
Wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD). HAMD składa się z 21 pozycji. Punktacja opiera się na pierwszych 17 pozycjach. Osiem pozycji ocenia się w 5-punktowej skali, od 0 = nie występuje do 4 = poważny. Dziewięć z nich uzyskało wynik 0-2.
po 3 i 6 tygodniach interwencji oraz po 2 tygodniach od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comercial Quimica Masso, S.A

Współpracownicy

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Dyrektor Studium: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Główny śledczy: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFFRUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z szafranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj