- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06138470
Utvärdering av effekten av en kombination av växter för att reglera humöret
28 januari 2025 uppdaterad av: Comercial Quimica Masso, S.A
Utvärdering av effekten av en kombination av växter (saffran och Scutellaria) för att reglera humöret
Syftet med denna studie är att genom en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie bekräfta intresset av en kombination av saffran (Saffr'Activ®) och scutellaria (Scutell'up®) för reglering av humör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Université Catholique de Louvain, CICN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, i åldern 18 till 75 år;
- Deltagare som presenterar en depressiv episod, enligt DSM-5-definitionen;
- Deltagare som uppvisar ett BDI ≥ 14 och ≤ 28 vid inkluderingen, vilket motsvarar milda till måttliga symtom;
- Deltagare med en nyligen inträffad depressionsepisod (mindre än 2 år), som inte hanteras av antidepressiv eller psykoterapeutisk behandling;
- Deltagare med en aktuell depressiv sjukdom som inte kräver, enligt utredarens uppfattning, initiering av antidepressiv medicinering;
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
- fransktalande.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en depressiv störning av annan karaktär eller annan psykisk patologi (schizofreni, bipolaritet, beroende av alkohol eller droger...);
- Deltagare som löper risk för självmord (fastställt av utredaren, eller HAMD punkt 3 poäng > 2) eller som har gjort ett självmordsförsök under de senaste 5 åren;
- deltagare med depression i mer än 2 år;
- Deltagare som genomgår psykotropisk behandling (pågående eller under månaden före inkluderingen) (neuroleptisk, anxiolytisk, hypnotisk);
- Deltagare med ett allvarligt hälsoproblem för vilket utredaren anser att det inte ligger i deltagarens intresse att delta i studien;
- deltagare som använder produkter som innehåller piperin eller millpertuis, eller som har en känd effekt på humör under de senaste 4 veckorna;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida inom de närmaste 8 veckorna;
- deltagare med allergi eller kontraindikation mot någon komponent i studieläkemedlet;
- Deltagare oförmögen att förstå studieinformation (psykisk eller språklig funktionsnedsättning);
- Deltagare som deltar eller har deltagit föregående månad i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saffransextrakt
|
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga
|
|
Aktiv komparator: Scutellaria baicalensis extrakt
|
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga
|
|
Aktiv komparator: Saffran och Scutellaria baicalensis extrakt
|
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (maltodextrin)
|
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderad humörreglering
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
observera en skillnad i Beck Inventory Depression (BDI)-poäng (justerat för baslinje), efter 6 veckors tillskott.
Alla objekt poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 till 3.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderad humörreglering
Tidsram: 3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention
|
Beck Inventory Depression (BDI) poäng.
Alla objekt poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 till 3.
|
3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Utvärderad humörreglering
Tidsram: efter 3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention
|
Hamilton depression rating scale (HAMD) poäng.
HAMD består av 21 artiklar.
Poängsättningen baseras på de första 17 objekten.
Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig.
Nio görs från 0-2.
|
efter 3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
- Studierektor: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- Huvudutredare: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAFFRUP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .