Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av en kombination av växter för att reglera humöret

28 januari 2025 uppdaterad av: Comercial Quimica Masso, S.A

Utvärdering av effekten av en kombination av växter (saffran och Scutellaria) för att reglera humöret

Syftet med denna studie är att genom en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie bekräfta intresset av en kombination av saffran (Saffr'Activ®) och scutellaria (Scutell'up®) för reglering av humör.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Université Catholique de Louvain, CICN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, i åldern 18 till 75 år;
  • Deltagare som presenterar en depressiv episod, enligt DSM-5-definitionen;
  • Deltagare som uppvisar ett BDI ≥ 14 och ≤ 28 vid inkluderingen, vilket motsvarar milda till måttliga symtom;
  • Deltagare med en nyligen inträffad depressionsepisod (mindre än 2 år), som inte hanteras av antidepressiv eller psykoterapeutisk behandling;
  • Deltagare med en aktuell depressiv sjukdom som inte kräver, enligt utredarens uppfattning, initiering av antidepressiv medicinering;
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
  • fransktalande.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en depressiv störning av annan karaktär eller annan psykisk patologi (schizofreni, bipolaritet, beroende av alkohol eller droger...);
  • Deltagare som löper risk för självmord (fastställt av utredaren, eller HAMD punkt 3 poäng > 2) eller som har gjort ett självmordsförsök under de senaste 5 åren;
  • deltagare med depression i mer än 2 år;
  • Deltagare som genomgår psykotropisk behandling (pågående eller under månaden före inkluderingen) (neuroleptisk, anxiolytisk, hypnotisk);
  • Deltagare med ett allvarligt hälsoproblem för vilket utredaren anser att det inte ligger i deltagarens intresse att delta i studien;
  • deltagare som använder produkter som innehåller piperin eller millpertuis, eller som har en känd effekt på humör under de senaste 4 veckorna;
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida inom de närmaste 8 veckorna;
  • deltagare med allergi eller kontraindikation mot någon komponent i studieläkemedlet;
  • Deltagare oförmögen att förstå studieinformation (psykisk eller språklig funktionsnedsättning);
  • Deltagare som deltar eller har deltagit föregående månad i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saffransextrakt
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga
Aktiv komparator: Scutellaria baicalensis extrakt
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga
Aktiv komparator: Saffran och Scutellaria baicalensis extrakt
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga
Placebo-jämförare: Placebo (maltodextrin)
Kosttillskott tas under 6 veckor av friska frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderad humörreglering
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
observera en skillnad i Beck Inventory Depression (BDI)-poäng (justerat för baslinje), efter 6 veckors tillskott. Alla objekt poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 till 3.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderad humörreglering
Tidsram: 3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention
Beck Inventory Depression (BDI) poäng. Alla objekt poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 till 3.
3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention
Utvärderad humörreglering
Tidsram: efter 3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention
Hamilton depression rating scale (HAMD) poäng. HAMD består av 21 artiklar. Poängsättningen baseras på de första 17 objekten. Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2.
efter 3 och 6 veckors intervention och efter 2 veckor efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Studierektor: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Huvudutredare: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAFFRUP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera