植物组合调节情绪的效果评价
2025年1月28日 更新者：Comercial Quimica Masso, S.A
植物组合（藏红花和黄芩）调节情绪的效果评估
本研究的目的是通过随机双盲对照研究证实藏红花 (Saffr'Activ®) 和黄芩 (Scutell'up®) 组合对情绪调节的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve、比利时、1348
- Université Catholique de Louvain, CICN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性或男性，年龄18至75岁；
- 根据 DSM-5 的定义，参与者出现抑郁发作；
- 参与者在入选时表现出 BDI ≥ 14 且 ≤ 28，对应于轻度至中度症状；
- 近期患有抑郁症（少于 2 年）且未接受抗抑郁药物或心理治疗的参与者；
- 研究者认为，当前患有抑郁症的参与者不需要开始抗抑郁药物治疗；
- 提供签署并注明日期的知情同意书；
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性；
- 讲法语的人。
排除标准：
- 患有其他性质的抑郁症或任何其他精神病理的参与者（精神分裂症、躁郁症、酒精或药物成瘾......）；
- 参与者有自杀风险（由研究者确定，或 HAMD 第 3 项得分 > 2）或在过去 5 年内曾企图自杀；
- 参与者患有抑郁症2年以上；
- 参与者正在接受精神药物治疗（当前或入组前一个月）（精神安定药、抗焦虑药、催眠药）；
- 患有严重健康问题且研究者认为参加研究不符合参与者利益的参与者；
- 参与者在过去 4 周内使用含有胡椒碱或 millpertuis 的产品，或对情绪有已知影响；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 8 周内怀孕的妇女；
- 对研究药物的任何成分过敏或有禁忌症的参与者；
- 参与者无法理解研究信息（精神或语言障碍）；
- 正在参加或已经参加过上个月另一项临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：藏红花提取物
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健康志愿者在 6 周内服用食品补充剂
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有源比较器：黄芩提取物
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健康志愿者在 6 周内服用食品补充剂
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有源比较器：藏红花和黄芩提取物
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健康志愿者在 6 周内服用食品补充剂
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安慰剂比较：安慰剂（麦芽糖糊精）
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健康志愿者在 6 周内服用食品补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估情绪调节
大体时间：基线和 6 周
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观察补充 6 周后贝克库存抑郁 (BDI) 评分（根据基线调整）的差异。
所有项目均按 4 分制评分，范围从 0 到 3。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估情绪调节
大体时间：干预后 3 周和 6 周以及干预结束后 2 周后
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贝克库存抑制 (BDI) 分数。
所有项目均按 4 分制评分，范围从 0 到 3。
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干预后 3 周和 6 周以及干预结束后 2 周后
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评估情绪调节
大体时间：干预3周和6周后以及干预结束后2周后
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分。
HAMD由21项组成。
评分基于前 17 项。
八个项目按 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。
九个得分为0-2。
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干预3周和6周后以及干预结束后2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Valérie Dormal, PhD、Université Catholique de Louvain
- 研究主任：Louise Deldicque, Pr、Université Catholique de Louvain
- 首席研究员：Laurent Simar, Dr、Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAFFRUP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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