Evaluación del efecto de una combinación de plantas para regular el estado de ánimo
28 de enero de 2025 actualizado por: Comercial Quimica Masso, S.A
Evaluación del efecto de una combinación de plantas (azafrán y escutellaria) para regular el estado de ánimo
El objetivo de este estudio es confirmar mediante un estudio controlado, aleatorio, doble ciego el interés de una combinación de azafrán (Saffr'Activ®) y escutellaria (Scutell'up®) en la regulación del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Université Catholique de Louvain, CICN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre, de 18 a 75 años;
- Participante que presenta episodio depresivo, según definición del DSM-5;
- Participante que presente un BDI ≥ 14 y ≤ 28 en el momento de la inclusión, correspondiente a síntomas leves a moderados;
- Participante con un episodio reciente de depresión (menos de 2 años), no controlado con tratamiento antidepresivo o psicoterapéutico;
- Participante con un trastorno depresivo actual que no requiere, en opinión del investigador, el inicio de medicación antidepresiva;
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
- Hablante de francés.
Criterio de exclusión:
- Participante con un trastorno depresivo de otra naturaleza o cualquier otra patología mental (esquizofrenia, bipolaridad, adicción al alcohol o drogas…);
- Participante en riesgo de suicidio (determinado por el investigador, o puntuación del ítem 3 de HAMD > 2) o haber realizado un intento de suicidio en los últimos 5 años;
- Participante con depresión durante más de 2 años;
- Participante en tratamiento psicotrópico (actual o en el mes anterior a la inclusión) (neuroléptico, ansiolítico, hipnótico);
- Participante con un problema de salud grave por el cual el Investigador considera que no es de su interés participar en el estudio;
- Participante que usa productos que contienen piperina o millpertuis, o que tienen un efecto conocido sobre el estado de ánimo en las últimas 4 semanas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas dentro de las próximas 8 semanas;
- Participante con alergia o contraindicación a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Participante incapaz de comprender la información del estudio (discapacidad mental o lingüística);
- Participante que esté participando o haya participado en el mes anterior en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Extracto de azafrán
|
Los complementos alimenticios son tomados durante 6 semanas por voluntarios sanos
|
|
Comparador activo: Extracto de Scutellaria baicalensis
|
Los complementos alimenticios son tomados durante 6 semanas por voluntarios sanos.
|
|
Comparador activo: Extracto de azafrán y Scutellaria baicalensis
|
Los complementos alimenticios son tomados durante 6 semanas por voluntarios sanos.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (maltodextrina)
|
Los complementos alimenticios son tomados durante 6 semanas por voluntarios sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regulación del estado de ánimo evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
observe una diferencia en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) (ajustada al valor inicial), después de 6 semanas de suplementación.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regulación del estado de ánimo evaluada
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas de intervención y después de 2 semanas de finalizar la intervención
|
Puntuación de depresión del inventario de Beck (BDI).
Todos los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3.
|
3 y 6 semanas de intervención y después de 2 semanas de finalizar la intervención
|
|
Regulación del estado de ánimo evaluada
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 semanas de intervención y después de 2 semanas después del final de la intervención
|
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD).
HAMD se compone de 21 artículos.
La puntuación se basa en los primeros 17 ítems.
Se puntúan ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Se anotan nueve del 0-2.
|
después de 3 y 6 semanas de intervención y después de 2 semanas después del final de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
- Director de estudio: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAFFRUP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .