Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kombinace rostlin na regulaci nálady

28. ledna 2025 aktualizováno: Comercial Quimica Masso, S.A

Hodnocení vlivu kombinace rostlin (šafránu a scutellaria) na regulaci nálady

Cílem této studie je potvrdit randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studií zájem kombinace šafránu (Saffr'Activ®) a scutellaria (Scutell'up®) o regulaci nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • Université Catholique de Louvain, CICN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 75 let;
  • Účastník představující depresivní epizodu podle definice DSM-5;
  • Účastník s BDI ≥ 14 a ≤ 28 při zařazení, což odpovídá mírným až středně závažným symptomům;
  • Účastník s nedávnou epizodou deprese (méně než 2 roky), nezvládnutou antidepresivy nebo psychoterapeutickou léčbou;
  • Účastník se současnou depresivní poruchou nevyžadující podle názoru zkoušejícího zahájení léčby antidepresivy;
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  • Francouzsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s depresivní poruchou jiné povahy nebo jinou duševní patologií (schizofrenie, bipolarita, závislost na alkoholu či drogách...);
  • Účastník, kterému hrozí sebevražda (určeno zkoušejícím, nebo HAMD bod 3 skóre > 2) nebo se v posledních 5 letech pokusil o sebevraždu;
  • Účastník s depresí déle než 2 roky;
  • Účastník podstupující psychotropní léčbu (aktuální nebo v měsíci před zařazením) (neuroleptická, anxiolytická, hypnotická);
  • Účastník se závažným zdravotním problémem, u kterého se Zkoušející domnívá, že účast ve studii není v zájmu účastníka;
  • Účastník užívající produkty obsahující piperin nebo milpertuis nebo mající známý účinek na náladu během posledních 4 týdnů;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 8 týdnů;
  • Účastník s alergií nebo kontraindikací na kteroukoli složku studovaného léku;
  • Účastník není schopen porozumět studijním informacím (mentální nebo jazykové postižení);
  • Účastník, který se účastní nebo v předchozím měsíci účastnil jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakt ze šafránu
Doplněk stravy: Extrakt ze šafránu
Potravinové doplňky užívají zdraví dobrovolníci po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Extrakt Scutellaria baicalensis
Doplněk stravy: Extrakt Scutellaria baicalensis
Potravinové doplňky užívají zdraví dobrovolníci po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Extrakt ze šafránu a Scutellaria baicalensis
Doplněk stravy: Extrakt ze šafránu a Scutellaria baicalensis
Potravinové doplňky užívají zdraví dobrovolníci po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)
Doplněk stravy: Placebo (maltodextrin)
Potravinové doplňky užívají zdraví dobrovolníci po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocená regulace nálady
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
pozorovat rozdíl v Beck Inventory Depression (BDI) skóre (upraveném pro výchozí hodnotu) po 6 týdnech suplementace. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocená regulace nálady
Časové okno: 3 a 6 týdnech intervence a po 2 týdnech po ukončení intervence
Beck Inventory Depression (BDI) skóre. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3.
3 a 6 týdnech intervence a po 2 týdnech po ukončení intervence
Vyhodnocená regulace nálady
Časové okno: po 3 a 6 týdnech intervence a po 2 týdnech po ukončení intervence
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD). HAMD se skládá z 21 položek. Bodování je založeno na prvních 17 položkách. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
po 3 a 6 týdnech intervence a po 2 týdnech po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comercial Quimica Masso, S.A

Spolupracovníci

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Ředitel studie: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAFFRUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regulace nálady

Klinické studie na Extrakt ze šafránu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit