Arvio kasvien yhdistelmän vaikutuksesta mielialan säätelyyn
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Comercial Quimica Masso, S.A
Arviointi kasvien (sahraami ja scutellaria) yhdistelmän vaikutuksesta mielialan säätelyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa satunnaistetulla kaksoissokkokontrolloidulla tutkimuksella sahramin (Saffr'Activ®) ja scutellaria (Scutell'up®) yhdistelmän kiinnostus mielialan säätelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Université Catholique de Louvain, CICN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18-75 vuotta;
- Osallistuja, joka esittää masennusjakson DSM-5-määritelmän mukaisesti;
- Osallistuja, jonka BDI on ≥ 14 ja ≤ 28 inkluusiossa, mikä vastaa lieviä tai kohtalaisia oireita;
- Osallistuja, jolla on äskettäin ollut masennusjakso (alle 2 vuotta), jota ei ole hoidettu masennuslääke- tai psykoterapeuttisella hoidolla;
- Osallistuja, jolla on masennussairaus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan vaadi masennuslääkityksen aloittamista;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- ranskan puhuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on muunlainen masennushäiriö tai jokin muu mielenterveyshäiriö (skitsofrenia, kaksisuuntaisuus, riippuvuus alkoholista tai huumeista...);
- Osallistuja, jolla on itsemurhariski (tutkijan määrittämä tai HAMD-kohdan 3 pistemäärä > 2) tai joka on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 5 vuoden aikana;
- Osallistuja, jolla on masennus yli 2 vuotta;
- Osallistuja, joka saa psykotrooppista hoitoa (tällä hetkellä tai kuukaudessa ennen sisällyttämistä) (neuroleptinen, anksiolyyttinen, hypnoottinen);
- Osallistuja, jolla on vakava terveysongelma, jonka osalta tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista;
- Osallistuja, joka käyttää piperiiniä tai millpertuista sisältäviä tuotteita tai jolla on tunnettu vaikutus mielialaan viimeisen 4 viikon aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 8 viikon aikana;
- Osallistuja, jolla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja (henkinen tai kielellinen vamma);
- Osallistuja, joka osallistuu tai on osallistunut edellisen kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sahramiuute
|
Terveet vapaaehtoiset ottavat ravintolisiä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Scutellaria baicalensis -uute
|
Terveet vapaaehtoiset ottavat ravintolisiä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Sahrami ja Scutellaria baicalensis -uute
|
Terveet vapaaehtoiset ottavat ravintolisiä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (maltodekstriini)
|
Terveet vapaaehtoiset ottavat ravintolisiä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu mielialan säätely
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
tarkkaile Beck Inventory Depression (BDI) -pisteiden eroa (mukautettuna lähtötasoon) 6 viikon lisäyksen jälkeen.
Kaikki kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu mielialan säätely
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta ja 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Beck Inventory Depression (BDI) pisteet.
Kaikki kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3.
|
3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta ja 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Arvioitu mielialan säätely
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAMD).
HAMD koostuu 21 tuotteesta.
Pisteytys perustuu ensimmäiseen 17 kohtaan.
Kahdeksan kohtaa pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2.
|
3 ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
- Opintojohtaja: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- Päätutkija: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFFRUP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .