Évaluation de l'effet d'une combinaison de plantes pour réguler l'humeur
28 janvier 2025 mis à jour par: Comercial Quimica Masso, S.A
Évaluation de l'effet d'une combinaison de plantes (safran et scutellaria) pour réguler l'humeur
Le but de cette étude est de confirmer par une étude contrôlée randomisée en double aveugle l'intérêt d'une association de safran (Saffr'Activ®) et de scutellaria (Scutell'up®) sur la régulation de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique, 1348
- Université Catholique de Louvain, CICN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âgé de 18 à 75 ans ;
- Participant présentant un épisode dépressif, selon la définition du DSM-5 ;
- Participant présentant un BDI ≥ 14 et ≤ 28 à l'inclusion, correspondant à des symptômes légers à modérés ;
- Participant ayant un épisode récent de dépression (moins de 2 ans), non géré par un traitement antidépresseur ou psychothérapeutique ;
- Participant souffrant d'un trouble dépressif actuel ne nécessitant pas, de l'avis de l'enquêteur, l'instauration d'un traitement antidépresseur ;
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
- Francophone.
Critère d'exclusion:
- Participant présentant un trouble dépressif d'une autre nature ou toute autre pathologie mentale (schizophrénie, bipolarité, addiction à l'alcool ou aux drogues...) ;
- Participant à risque de suicide (déterminé par l'enquêteur, ou score HAMD item 3 > 2) ou ayant fait une tentative de suicide au cours des 5 dernières années ;
- Participant souffrant de dépression depuis plus de 2 ans ;
- Participant sous traitement psychotrope (en cours ou dans le mois précédant l'inclusion) (neuroleptique, anxiolytique, hypnotique) ;
- Participant ayant un problème de santé grave pour lequel l'investigateur considère qu'il n'est pas dans l'intérêt du participant de participer à l'étude ;
- Participant utilisant des produits contenant de la pipérine ou du millpertuis, ou ayant un effet connu sur l'humeur au cours des 4 dernières semaines ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes dans les 8 prochaines semaines ;
- Participant présentant une allergie ou une contre-indication à l'un des composants du médicament à l'étude ;
- Participant incapable de comprendre les informations de l'étude (handicap mental ou linguistique) ;
- Participant qui participe ou a participé le mois précédent à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait de safran
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Les compléments alimentaires sont pris pendant 6 semaines par des volontaires sains
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Comparateur actif: Extrait de Scutellaria baicalensis
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Les compléments alimentaires sont pris pendant 6 semaines par des volontaires sains
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Comparateur actif: Extrait de Safran et Scutellaria baicalensis
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Les compléments alimentaires sont pris pendant 6 semaines par des volontaires sains
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Comparateur placebo: Placebo (maltodextrine)
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Les compléments alimentaires sont pris pendant 6 semaines par des volontaires sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation de l'humeur évaluée
Délai: Base de référence et 6 semaines
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observer une différence du score Beck Inventory Depression (BDI) (ajusté pour la ligne de base), après 6 semaines de supplémentation.
Tous les items sont notés sur une échelle de 4 points, allant de 0 à 3.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation de l'humeur évaluée
Délai: 3 et 6 semaines d'intervention et 2 semaines après la fin de l'intervention
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Score de dépression de l'inventaire de Beck (BDI).
Tous les items sont notés sur une échelle de 4 points, allant de 0 à 3.
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3 et 6 semaines d'intervention et 2 semaines après la fin de l'intervention
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Régulation de l'humeur évaluée
Délai: après 3 et 6 semaines d'intervention et après 2 semaines après la fin de l'intervention
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Score sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD).
HAMD est composé de 21 éléments.
La notation est basée sur les 17 premiers éléments.
Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = non présent à 4 = grave.
Neuf sont marqués de 0 à 2.
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après 3 et 6 semaines d'intervention et après 2 semaines après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
- Directeur d'études: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- Chercheur principal: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFFRUP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .