- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138470
Evaluering af effekten af en kombination af planter til at regulere humøret
17. november 2023 opdateret af: Comercial Quimica Masso, S.A
Evaluering af effekten af en kombination af planter (saffron og Scutellaria) til at regulere humør
Formålet med denne undersøgelse er ved en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse at bekræfte interessen af en kombination af safran (Saffr'Activ®) og scutellaria (Scutell'up®) på reguleringen af humør.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valérie Dormal, PhD
- Telefonnummer: +32(0)10 47 93 05
- E-mail: valerie.dormal@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Rekruttering
- Université Catholique de Louvain, CICN
-
Kontakt:
- Valérie Dormal, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen 18 til 75 år;
- Deltager, der præsenterer en depressiv episode, ifølge DSM-5-definitionen;
- Deltager med en BDI ≥ 14 og ≤ 28 ved inklusion, svarende til milde til moderate symptomer;
- Deltager med en nylig episode af depression (mindre end 2 år), ikke behandlet med antidepressiv eller psykoterapeutisk behandling;
- Deltager med en aktuel depressiv lidelse, der efter efterforskerens mening ikke kræver påbegyndelse af antidepressiv medicin;
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
- fransktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en depressiv lidelse af anden karakter eller anden psykisk patologi (skizofreni, bipolaritet, afhængighed af alkohol eller stoffer...);
- Deltager i risiko for selvmord (bestemt af investigator, eller HAMD punkt 3 score > 2) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de sidste 5 år;
- Deltager med depression i mere end 2 år;
- Deltager, der gennemgår psykotropisk behandling (nuværende eller i måneden før inklusion) (neuroleptisk, anxiolytisk, hypnotisk);
- Deltager med et alvorligt helbredsproblem, for hvilket Investigator vurderer, at det ikke er i deltagerens interesse at deltage i undersøgelsen;
- Deltager, der bruger produkter, der indeholder piperin eller millpertuis, eller har en kendt effekt på humøret inden for de sidste 4 uger;
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste 8 uger;
- Deltager med allergi eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Deltager ude af stand til at forstå studieinformation (psykisk eller sproglig handicap);
- Deltager, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Safran ekstrakt
|
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige
|
Aktiv komparator: Scutellaria baicalensis ekstrakt
|
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige
|
Aktiv komparator: Safran og Scutellaria baicalensis ekstrakt
|
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige
|
Placebo komparator: Placebo (maltodextrin)
|
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueret humørregulering
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
observere en forskel på Beck Inventory Depression (BDI)-score (justeret for baseline) efter 6 ugers tilskud.
Alle elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 til 3.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueret humørregulering
Tidsramme: 3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt indsats
|
Beck Inventory Depression (BDI) score.
Alle elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 til 3.
|
3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt indsats
|
Evalueret humørregulering
Tidsramme: efter 3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt intervention
|
Hamilton depression rating scale (HAMD) score.
HAMD er sammensat af 21 genstande.
Scoringen er baseret på de første 17 punkter.
Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2.
|
efter 3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
- Studieleder: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- Ledende efterforsker: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFFRUP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemningsregulering
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Safran ekstrakt
-
University College, LondonUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vaginal kræft | Livmoderkræft | Vulval kræft | Psykoseksuelle dysfunktioner
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...University of MichiganAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Søvnforstyrrelser | Trang | Stress reaktionForenede Stater