Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​en kombination af planter til at regulere humøret

17. november 2023 opdateret af: Comercial Quimica Masso, S.A

Evaluering af effekten af ​​en kombination af planter (saffron og Scutellaria) til at regulere humør

Formålet med denne undersøgelse er ved en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse at bekræfte interessen af ​​en kombination af safran (Saffr'Activ®) og scutellaria (Scutell'up®) på reguleringen af ​​humør.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Louvain, CICN
        • Kontakt:
          • Valérie Dormal, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 75 år;
  • Deltager, der præsenterer en depressiv episode, ifølge DSM-5-definitionen;
  • Deltager med en BDI ≥ 14 og ≤ 28 ved inklusion, svarende til milde til moderate symptomer;
  • Deltager med en nylig episode af depression (mindre end 2 år), ikke behandlet med antidepressiv eller psykoterapeutisk behandling;
  • Deltager med en aktuel depressiv lidelse, der efter efterforskerens mening ikke kræver påbegyndelse af antidepressiv medicin;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  • fransktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en depressiv lidelse af anden karakter eller anden psykisk patologi (skizofreni, bipolaritet, afhængighed af alkohol eller stoffer...);
  • Deltager i risiko for selvmord (bestemt af investigator, eller HAMD punkt 3 score > 2) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de sidste 5 år;
  • Deltager med depression i mere end 2 år;
  • Deltager, der gennemgår psykotropisk behandling (nuværende eller i måneden før inklusion) (neuroleptisk, anxiolytisk, hypnotisk);
  • Deltager med et alvorligt helbredsproblem, for hvilket Investigator vurderer, at det ikke er i deltagerens interesse at deltage i undersøgelsen;
  • Deltager, der bruger produkter, der indeholder piperin eller millpertuis, eller har en kendt effekt på humøret inden for de sidste 4 uger;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste 8 uger;
  • Deltager med allergi eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
  • Deltager ude af stand til at forstå studieinformation (psykisk eller sproglig handicap);
  • Deltager, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Safran ekstrakt
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige
Aktiv komparator: Scutellaria baicalensis ekstrakt
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige
Aktiv komparator: Safran og Scutellaria baicalensis ekstrakt
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige
Placebo komparator: Placebo (maltodextrin)
Kosttilskud tages i løbet af 6 uger af raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueret humørregulering
Tidsramme: Baseline og 6 uger
observere en forskel på Beck Inventory Depression (BDI)-score (justeret for baseline) efter 6 ugers tilskud. Alle elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 til 3.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueret humørregulering
Tidsramme: 3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt indsats
Beck Inventory Depression (BDI) score. Alle elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 til 3.
3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt indsats
Evalueret humørregulering
Tidsramme: efter 3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt intervention
Hamilton depression rating scale (HAMD) score. HAMD er sammensat af 21 genstande. Scoringen er baseret på de første 17 punkter. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2.
efter 3 og 6 ugers intervention og efter 2 uger efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Studieleder: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Ledende efterforsker: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFFRUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemningsregulering

Kliniske forsøg med Safran ekstrakt

3
Abonner