Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния комбинации растений на регулирование настроения

17 ноября 2023 г. обновлено: Comercial Quimica Masso, S.A

Оценка влияния комбинации растений (шафрана и шлемника) на регулирование настроения

Целью данного исследования является подтверждение с помощью рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования влияния комбинации шафрана (Saffr'Activ®) и шлемника (Scutell'up®) на регуляцию настроения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie Dormal, PhD
  • Номер телефона: +32(0)10 47 93 05
  • Электронная почта: valerie.dormal@uclouvain.be

Места учебы

      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
        • Рекрутинг
        • Université Catholique de Louvain, CICN
        • Контакт:
          • Valérie Dormal, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 75 лет;
  • У участника депрессивный эпизод согласно определению DSM-5;
  • Участник с индексом BDI ≥ 14 и ≤ 28 на момент включения, что соответствует симптомам от легкой до умеренной степени тяжести;
  • Участник с недавним эпизодом депрессии (менее 2 лет), не купированный антидепрессантами или психотерапевтическим лечением;
  • Участник с текущим депрессивным расстройством, не требующим, по мнению исследователя, начала приема антидепрессантов;
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения;
  • Французский спикер.

Критерий исключения:

  • Участник с депрессивным расстройством другой природы или любой другой психической патологией (шизофрения, биполярность, пристрастие к алкоголю или наркотикам...);
  • Участник, подверженный риску самоубийства (определяется исследователем или баллом по пункту 3 HAMD > 2) или совершавший попытку самоубийства в течение последних 5 лет;
  • Участник с депрессией более 2 лет;
  • Участник, проходящий психотропное лечение (текущее или за месяц до включения) (нейролептическое, анксиолитическое, снотворное);
  • Участник с серьезными проблемами со здоровьем, в отношении которых, по мнению исследователя, участие в исследовании не в интересах участника;
  • Участник, использующий продукты, содержащие пиперин или милпертюи или оказывающие известное влияние на настроение, в течение последних 4 недель;
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в течение следующих 8 недель;
  • Участник с аллергией или противопоказанием к любому компоненту исследуемого препарата;
  • Участник не может понять информацию исследования (умственная или языковая инвалидность);
  • Участник, который участвует или принимал участие в предыдущем месяце в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт шафрана
Пищевые добавки принимаются в течение 6 недель здоровыми добровольцами.
Активный компаратор: Экстракт шлемника байкальского
Пищевые добавки принимаются в течение 6 недель здоровыми добровольцами.
Активный компаратор: Экстракт шафрана и шлемника байкальского.
Пищевые добавки принимаются в течение 6 недель здоровыми добровольцами.
Плацебо Компаратор: Плацебо (мальтодекстрин)
Пищевые добавки принимаются в течение 6 недель здоровыми добровольцами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка регуляции настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
наблюдайте разницу в шкале депрессии Бека (BDI) (с поправкой на исходный уровень) после 6 недель приема добавок. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка регуляции настроения
Временное ограничение: 3 и 6 недель вмешательства и через 2 недели после окончания вмешательства
Оценка депрессии инвентаря Бека (BDI). Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3.
3 и 6 недель вмешательства и через 2 недели после окончания вмешательства
Оценка регуляции настроения
Временное ограничение: через 3 и 6 недель вмешательства и через 2 недели после окончания вмешательства
Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAMD). HAMD состоит из 21 пункта. Оценка производится по первым 17 пунктам. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = отсутствует до 4 = тяжелая степень. Девять из них забиты со счетом 0-2.
через 3 и 6 недель вмешательства и через 2 недели после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Valérie Dormal, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Директор по исследованиям: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Главный следователь: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFFRUP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт шафрана

Подписаться