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南アフリカの私立薬局における最長15か月の日常診療におけるカボテグラビル暴露前予防注射(PrEP)と経口PrEPの受け入れ可能性と実現可能性 (AXIS)

2024年6月19日 更新者:Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa
これは、収束モデル三角測量設計を採用した混合法研究です。 この研究の参加者は、私立薬局でPrEPを開始する性的に活発な若年成人であり、定期訪問のたびにCAB-LA、経口PrEP(TDF/FTC[3TC])、またはPrEP延期のいずれかが提供され、次のオプションが提供されます。オプション間の切り替えは最長 15 か月間行われ、標準治療への移行後に最終的な出口面接が行われます。 研究訪問の回数は、参加者の PrEP の選択に応じて異なります。 経口 PrEP を選択した方は V2 から 3 か月に 1 回の受診となりますが、CAB-LA を選択した方は V2 から 2 か月に 1 回の受診となります。 最大9回までご来店可能です。

調査の概要

詳細な説明

ATLAS 研究では、参加者は従来の経口抗レトロウイルス療法に戻った後、注射治療と経口治療のどちらを好むか尋ねられました。 好みに関する彼らのフィードバックは、注射剤を圧倒的に支持しました9。 女性と男性は、現在の政府による PrEP 開始基準を使用して、薬局内で実施されている既存の Ezintsha プログラムから採用されます。 PrEP は、これらおよび PIMART ガイドラインに従って開始および監視されます。 これらのプログラムを通じて、PrEP は無料で提供されます。 研究は可能な限り「現実世界」に近づけるように設計されています。 定期的な PrEP ガイドラインへの適応は、訪問ベースの HIV 検査(クリニックへのより頻繁なアクセスが必要な注射レジメンに基づく)に対応するために行われています。 したがって、参加者の払い戻しは、これらのインタビューに同意した参加者のベースライン、研究中間、および研究終了後のインタビューに対して行われます。 したがって、この研究の参加者が CABLA または経口 PrEP、あるいはその併用、または実際にはどちらの薬剤も服用しないことのできる最大期間は 15 か月です(移行中は経口 PrEP をさらに 3 か月服用します)。標準治療として)。

研究者は、参加者が CABLA を支持すると予想していますが、参加者が CABLA または経口 PrEP へのアクセスを延期する可能性があることを知った場合、興味深い使用パターンがあるかもしれないとも予想しています。 参加者は、2 か月に 1 回の注射が必要であるよりも 3 か月に一度の来院を好む可能性があるため、PrEP を好む可能性があります。 研究者は、参加者が最初に経口 PrEP を選択し、その後 CABLA に移行するか、あるいはその逆の場合もあります。 調査官は、男性が女性に対して何を好むかについては不明である。 調査官は、サハラ以南のアフリカの状況においてこのグループについてあまり知られていないことを認識し、少なくとも20人の男性を研究に参加させるよう努める予定である。 PrEP の適格性を評価する際に収集された情報から得られる最も重要な分析の 1 つは、PrEP を利用する参加者のリスク プロファイルであり、費用対効果を評価する際の重要な問題となります。 最後に、研究者は最初に PrEP を延期する女性や男性を除外していません。 これらのさまざまな組み合わせにより、嗜好に関する興味深い定量的データが得られますが、さらに重要なのは、参加者の選択に対応するためにサービスをどのように改善できるかに関する定性的データです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

この研究に登録するには、各参加者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 成人男性または女性(18歳以上35歳以下)
  2. 性的に活動的であると自己申告しています
  3. 研究登録時にHIV陰性であること(HIV 1の迅速血液検査により判定)
  4. 体重 ≥ 35 キログラム。
  5. クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min。
  6. インフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

-

以下の基準を満たす参加者は研究への参加から除外されます。

  1. HIV 陽性反応の症状 (表 1 を参照)。
  2. 妊娠中(参加者はスクリーニング時にβヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(b-hCG)尿検査が陰性でなければならない)または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を予定している女性。
  3. 健康状態は良好で、薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある、またはボランティアの安全や研究の目的を危険にさらす可能性がある、またはボランティアの遵守能力を損なう可能性のある外科的または病状がない。投与スケジュールおよび/またはプロトコルの評価。 治験責任医師は、ボランティアの病歴を考慮してこの決定を下す必要があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。重度の肝障害の病歴、ウイルス性肝炎の同時感染の有無にかかわらず肝硬変の病歴。

    b.不安定またはコントロールが不十分な発作障害。 c. 凝固障害の病歴、または慢性抗凝固療法の現在または将来の必要性。

    d.筋肉内注射の投与を現実的に妨げる、臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚病状の存在。

  4. TDF、FTC/3TC、または CABLA の使用に対する既知の過敏症または特定の禁忌。
  5. Hep B 表面抗原陽性、または既知の活動性 Hep B 感染。
  6. スクリーニング前の28日以内に以下の薬剤を投与されているか、または投与されており、研究期間中にそれらの使用を中止することはできません。

    1. 結核療法(リファンピシン、リファペンチン、リファブチンなど)
    2. 抗凝固剤;
    3. 抗けいれん薬(例、 カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン);
    4. ハーブ製品(例: セントジョーンズワート)。
  7. 研究施設以外の別の医療提供者からの PrEP の同時使用
  8. 参加者は、治験実施計画書の規定を遵守しないと、自傷行為を引き起こしたり、研究結果の有効性に重大な支障をきたしたりする重大なリスクがあると治験責任医師によって判断されています。
  9. 今後 12 か月以内に研究対象地域を移動する計画を含む、研究期間中のフォローアップができない、またはその気がない、または PI の判断に従って研究訪問に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カボテグラビル長時間作用型注射剤
治験製品: カボテグラビル 用量製剤: 注射用懸濁液 600 mg 投与経路: 筋肉注射 投与方法: 初回来院時 (1 か月目と 2 か月目) に 1 バイアル (600 mg) を毎月注射し、その後 (1 か月目から 2 か月ごと) 2以降)
白色からわずかにピンク色の自由流動性の注射用懸濁液で、茶色のバイアルに入っています。 各バイアルは単回使用であり、投与前に希釈する必要はありません。
他の名前:
  • 前奏曲
アクティブコンパレータ:テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 + エムトリシタビン/ラミブジン (TDF/FTC[3TC])
治験薬: テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / エムトリシタビン (またはラミブジン) 用量製剤: 300 mg / 200 mg (300 mg) 固定用量配合錠剤 投与経路: 経口 投与方法: 1 日 1 錠 (300/200/ TDF/FTC) または (300 mg) /300/TDF/3TC) 毎日
TDF/FTC は現在、保健省のガイドラインに従って公共部門における PrEP の標準治療として利用可能です。
他の名前:
  • テネミネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な男性および女性における、PrEP 延期を含むさまざまな PrEP 治療法の中での CAB-LA (長時間作用型カボテグラビル) PrEP の受容性について説明する。
時間枠:15ヶ月
CAB-LA(長時間作用型カボテグラビル)の受容性は、受容性について試験的に実施され検証された半構造化アンケートを使用した定性的および定量的評価によって決定されます。 (定量的なデータは比率で表します)
15ヶ月
適格な男性および女性における、PrEP 延期を含むさまざまな PrEP 治療法の中での CAB-LA (長時間作用型カボテグラビル) PrEP の受容性について説明する。
時間枠:12ヶ月
介入の受容性評価(AIM)/介入の適切性評価/(IAM)、12か月時および研究終了時。 (該当する場合は比率で表します)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な男性および女性を対象に、PrEP 延期を含むさまざまな PrEP モダリティの中で CAB-LA (長時間作用型カボテグラビル) PrEP の実施の実現可能性を説明する。
時間枠:15ヶ月
CAB-LA(長時間作用型カボテグラビル)の実現可能性は、試験的または検証された半構造化アンケートを使用した定性的および定量的評価、および参加者と医療従事者を対象に実施された実現可能性によって決定されます。
15ヶ月
適格な男性および女性を対象に、PrEP 延期を含むさまざまな PrEP モダリティの中で CAB-LA (長時間作用型カボテグラビル) PrEP の実施の実現可能性を説明する。
時間枠:12ヶ月
介入の実現可能性測定(FIM)は、終了時に医療従事者によって完了し、12か月目と研究終了時に参加者によって完了しました。
12ヶ月
PrEP の選択における社会人口統計的要因、報告された性的行動、PrEP の知識、および以前の PrEP 使用の関連性を説明する。
時間枠:15ヶ月
PrEP の選択と選択された予測変数の間の関連性のテスト。
15ヶ月
PrEP の選択における社会人口統計的要因、報告された性的行動、PrEP の知識、および以前の PrEP 使用の関連性を説明する。
時間枠:12ヶ月
各タイプの PrEP を使用している個人の割合は、研究開始時、12 か月目、および研究終了時に収集されました。
12ヶ月
各形態の PrEP の取り込み、持続性、および移行パターンを説明する。
時間枠:15ヶ月
参加者の EDC (電子データキャプチャ) 訪問フォームから抽出されたすべての研究訪問/保持に出席します。
15ヶ月
PrEP レジメンの両方を実施している患者と PrEP を延期している患者のリスク プロファイルを説明する。
時間枠:15ヶ月
参加者のEDCフォームから抽出された研究期間全体にわたってCAB-LA(長時間作用型カボテグラビル)を服用する意欲
15ヶ月
PrEP レジメンの両方を実施している患者と PrEP を延期している患者のリスク プロファイルを説明する。
時間枠:15ヶ月
研究停止後の CAB-LA を受ける意欲は、研究終了時に半構造化面接を使用して収集されました。
15ヶ月
より良い/より快適/より速く/より安価な/その他の付加的な性生殖サービスに関して、医療サービスをどのように改善できるかについて参加者からの運営上の提案を説明する。
時間枠:15ヶ月
研究スタッフが CAB-LA (長時間作用型カボテグラビル) を容易に投与できる程度。
15ヶ月
適格な男性および女性を対象に、PrEP 延期を含むさまざまな PrEP モダリティの中で CAB-LA (長時間作用型カボテグラビル) PrEP 実施に関する医療従事者の経験と認識を説明する。
時間枠:15ヶ月
研究終了後のフォーカスグループディスカッション中に収集された、研究完了後のメンテナンス、需要創出、サービス提供に関する医療従事者の視点。
15ヶ月
研究終了時に参加者のPrEPサービスに対する支払い意思を説明するため。
時間枠:15ヶ月
研究終了時に半構造化面接を用いて収集したCAB-LA(長時間作用型カボテグラビル)の代金を支払う意思。
15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAB LA(長時間作用型カボテグラビル)および経口PrEP(TDF/FTC[3TC])の15か月にわたる患者報告および臨床的に重大な有害事象について説明する。
時間枠:15ヶ月
研究期間全体を通じて報告されたSAE(重篤な有害事象)およびDAIDSで定義されたグレード3およびグレード4のAEの発生率(IMPに関連すると考えられるAEおよび報告された注射部位反応を含む)。
15ヶ月
CAB LA(長時間作用型カボテグラビル)および経口PrEP(TDF/FTC[3TC])の15か月にわたる患者報告および臨床的に重大な有害事象について説明する。
時間枠:15ヶ月
AE(有害事象)のため治療を中止したと報告した参加者の割合。
15ヶ月
CAB LA(長時間作用型カボテグラビル)および経口PrEP(TDF/FTC[3TC])の15か月にわたる患者報告および臨床的に重大な有害事象について説明する。
時間枠:15ヶ月
AIM と IAM で 4 以上のスコアを獲得した参加者の割合。
15ヶ月
CAB-LA(長時間作用型カボテグラビル)PrEPの投与中に血清変換した参加者におけるウイルスインテグラーゼ阻害剤耐性変異が記録される予定である。
時間枠:15ヶ月
血清変換した参加者の割合。
15ヶ月
CAB-LA(長時間作用型カボテグラビル)PrEPの投与中に血清変換した参加者におけるウイルスインテグラーゼ阻害剤耐性変異が記録される予定である。
時間枠:15ヶ月
血清変換が起こった場合には、ART (抗レトロウイルス) 耐性の遺伝子型判定が行われます。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Francois WD Venter, MBBCh、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • 主任研究者:Simiso M Sokhela, MBBCh、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • スタディチェア:Nonkululeko M Mashabane, BPharm、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データです。

IPD 共有時間枠

出版直後

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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