Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van injecteerbare Cabotegravir Pre-expositieprofylaxe (PrEP) versus orale PrEP in routinezorg tot 15 maanden in particuliere apotheken in Zuid-Afrika (AXIS)

Inclusiecriteria:

-

Elke deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Volwassen man of vrouw (≥18 en ≤ 35 jaar oud)
2. Is zelfgerapporteerd seksueel actief
3. HIV-negatief op het moment van deelname aan de studie (zoals bepaald door een snelle bloedtest voor HIV 1)
4. Lichaamsgewicht ≥ 35 kilogram.
5. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
6. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

-

Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Symptomen van HIV-seroconversie (zie Tabel 1).
2. Zwangere vrouwen (deelnemer moet bij de screening een negatieve bèta-urinetest op humaan choriongonadotrofine (b-hCG) ondergaan) of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.

3. In goede gezondheid verkeert, zonder chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de veiligheid van de vrijwilliger of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen of hun vermogen om aan de eisen te voldoen kan aantasten doseringsschema en/of protocolevaluaties. De onderzoeker moet bij deze beslissing rekening houden met de medische geschiedenis van de vrijwilliger. Dit omvat, maar niet beperkt tot, het volgende: Voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie, voorgeschiedenis van levercirrose met of zonder gelijktijdige infectie met virale hepatitis.

   B. Instabiele of slecht gecontroleerde epilepsiestoornis. C. Geschiedenis van coagulopathieën, of huidige of verwachte behoefte aan chronische antistolling.

   D. Aanwezigheid van een tatoeage of een andere dermatologische aandoening die over het gluteusgebied ligt en die realistisch gezien de toediening van een intramusculaire injectie zou belemmeren.

4. Bekende overgevoeligheid voor of specifieke contra-indicaties voor het gebruik van TDF of FTC/3TC of CABLA.
5. Hep B-oppervlakteantigeen-positieve of bekende actieve Hep B-infectie.

6. Ontvangt of heeft de volgende middelen ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, en kan het gebruik ervan niet stopzetten gedurende de duur van het onderzoek:

   1. tuberculosetherapie (d.w.z. rifampicine, rifapentine, rifabutine)
   2. antistollingsmiddelen;
   3. anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne);
   4. kruidenproducten (bijv. Sint-janskruid).
7. Gelijktijdig gebruik van PrEP van een andere medische dienstverlener, anders dan de onderzoekslocatie
8. De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer een aanzienlijk risico loopt dat hij de bepalingen van het protocol niet naleeft, waardoor hij zichzelf schaadt of de geldigheid van de onderzoeksresultaten ernstig aantast.
9. Onvermogen of onwil om gedurende de onderzoeksperiode follow-up te krijgen, inclusief plannen om het geografische onderzoeksgebied in de komende 12 maanden te verlaten of anderszins niet in staat om deel te nemen aan de studiebezoeken zoals bepaald door de PI.