Приемлемость и осуществимость инъекционной доконтактной профилактики каботегравира (ДКП) по сравнению с пероральной ПрЭП при обычном уходе до 15 месяцев в частных аптеках в Южной Африке (AXIS)

Критерии включения:

-

Для участия в этом исследовании каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Взрослый мужчина или женщина (≥18 и ≤ 35 лет)
2. По данным самооценки, сексуально активен
3. ВИЧ-отрицательный результат на момент включения в исследование (согласно экспресс-анализу крови на ВИЧ-1)
4. Масса тела ≥ 35 килограммов.
5. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
6. Готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

-

Участники, соответствующие следующим критериям, будут исключены из участия в исследовании:

1. Симптомы сероконверсии ВИЧ (см. табл. 1).
2. Беременные (участница должна иметь отрицательный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (b-ХГЧ) при скрининге) или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.

3. Имеет хорошее здоровье, не имеет хирургических или медицинских состояний, которые могут существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или которые могут поставить под угрозу безопасность добровольца или цели исследования или ухудшить его способность соблюдать правила график дозирования и/или оценки протокола. Исследователь должен принять это решение с учетом истории болезни добровольца. Это включает, помимо прочего, следующее: a. Тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе, цирроз печени в анамнезе с коинфекцией вирусного гепатита или без него.

   б. Нестабильное или плохо контролируемое судорожное расстройство. в. Коагулопатии в анамнезе или текущая или предполагаемая потребность в хронической антикоагулянтной терапии.

   д. Наличие татуировки или другого дерматологического заболевания в области ягодичной мышцы, которое может реально затруднить введение внутримышечной инъекции.

4. Известная гиперчувствительность или особые противопоказания к использованию TDF или FTC/3TC или CABLA.
5. Положительный поверхностный антиген гепатита В или известная активная инфекция гепатита В.

6. Получает или получил следующие агенты в течение 28 дней до скрининга и не может прекратить их использование на время исследования:

   1. терапия туберкулеза (т.е. рифампицин, рифапентин, рифабутин)
   2. антикоагулянты;
   3. противосудорожные средства (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин);
   4. растительные продукты (например, Зверобой).
7. Одновременное использование ПрЭП от другого медицинского поставщика, кроме места исследования.
8. По мнению исследователя, участник подвергается значительному риску несоблюдения положений протокола, что может причинить вред самому себе или серьезно повлиять на достоверность результатов исследования.
9. Невозможность или нежелание находиться под наблюдением в течение периода исследования, включая планы покинуть географическую область исследования в течение следующих 12 месяцев или иным образом неспособность участвовать в учебных визитах, как это определено ИП.