Akceptowalność i wykonalność profilaktyki przedekspozycyjnej kabotegrawiru we wstrzyknięciach (PrEP) w porównaniu do doustnego PrEP w rutynowej opiece zdrowotnej do 15 miesięcy w aptekach prywatnych w Republice Południowej Afryki (AXIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu ATLAS zapytano uczestników, po przejściu z powrotem na konwencjonalną doustną terapię przeciwretrowirusową, czy wolą leczenie w postaci zastrzyków czy doustne. Ich opinie na temat preferencji były przytłaczające i preferowano zastrzyki9. Kobiety i mężczyźni będą rekrutowani w ramach istniejących programów Ezintsha działających w aptekach, przy zastosowaniu bieżących kryteriów rządowych dotyczących inicjacji PrEP. PrEP będzie inicjowany i monitorowany zgodnie z niniejszymi wytycznymi PIMART. W ramach tych programów PrEP będzie oferowany bezpłatnie. Badanie zaprojektowano tak, aby było jak najbardziej „rzeczywiste”. Wprowadzono dostosowania do rutynowych wytycznych PrEP, aby uwzględnić badanie na obecność wirusa HIV podczas wizyty (w oparciu o schematy podawania w formie zastrzyków, które wymagają częstszego dostępu do kliniki). Zwrot kosztów dla uczestnika będzie zatem dotyczył wywiadów początkowych, w połowie i na koniec badania z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę na te wywiady. Maksymalny czas, przez który uczestnik badania może przyjmować CAB-LA, doustny PrEP, kombinację lub w rzeczywistości żaden lek, wynosi zatem 15 miesięcy (oraz dodatkowe trzy miesiące na doustnym PrEP w okresie przejściowym, w ramach standardowej opieki).
Badacz przewiduje, że uczestnicy będą preferować CAB-LA, ale przewiduje również, że mogą pojawić się interesujące wzorce stosowania, gdy dowiedzą się, że mogą odłożyć dostęp do CAB-LA lub doustnego PrEP. Uczestnicy mogą preferować PrEP, ponieważ mogą preferować trzy miesięczne wizyty zamiast dwóch miesięcznych zastrzyków. Badacz może zobaczyć, że uczestnicy początkowo wybierali PrEP doustnie, a następnie przechodzili do CAB-LA lub nawet odwrotnie. Badacz nie jest pewien, co mężczyźni mogą faworyzować, a co kobiety. Badacz dołoży wszelkich starań, aby do badania włączyć co najmniej 20 mężczyzn, zdając sobie sprawę, że niewiele wiadomo na temat tej grupy w kontekście Afryki Subsaharyjskiej. Jedną z najważniejszych analiz, które będą wynikać z informacji zebranych podczas oceny kwalifikowalności PrEP, jest profil ryzyka uczestników podejmujących PrEP, kluczowa kwestia przy ocenie opłacalności. Wreszcie, badacz nie wyklucza kobiet ani mężczyzn, którzy początkowo odkładają PrEP. Te różne kombinacje dostarczą interesujących danych ilościowych, ale co ważniejsze, jakościowych na temat preferencji oraz tego, w jaki sposób można ulepszyć usługi, aby dostosować je do wyborów uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥18 i ≤ 35 lat)
- Samodzielnie zgłasza aktywność seksualną
- HIV ujemny w momencie włączenia do badania (co ustalono na podstawie szybkiego badania krwi na obecność wirusa HIV 1)
- Masa ciała ≥ 35 kilogramów.
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Z udziału w badaniu zostaną wykluczone osoby spełniające następujące kryteria:
- Objawy serokonwersji wirusa HIV (patrz tabela 1).
- Kobiety w ciąży (uczestniczka musi mieć ujemny wynik badania moczu na beta ludzką gonadotropinę kosmówkową (b-hCG) podczas badania przesiewowego) lub kobiety karmiące piersią, lub kobiety zamierzające zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania.
Jest w dobrym zdrowiu, nie ma schorzeń chirurgicznych ani medycznych, które mogłyby znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub celom badania lub osłabić jego zdolność do przestrzegania ocenę harmonogramu dawkowania i/lub protokołu. Badacz powinien podjąć taką decyzję, biorąc pod uwagę historię medyczną ochotnika. Obejmuje to między innymi: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, marskość wątroby w wywiadzie z współistniejącym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
B. Niestabilne lub słabo kontrolowane zaburzenie napadowe. C. Koagulopatie w wywiadzie lub obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego.
D. Obecność tatuażu lub innego schorzenia dermatologicznego w okolicy pośladka, które w rzeczywistości mogłoby utrudniać wykonanie wstrzyknięcia domięśniowego.
- Znana nadwrażliwość lub specyficzne przeciwwskazania do stosowania TDF, FTC/3TC lub CABLA.
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa Hep B lub znane aktywne zakażenie wirusem Hep B.
Otrzymuje lub otrzymywał następujące środki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i nie może zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania:
- leczenie gruźlicy (tj. ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna)
- środki przeciwzakrzepowe;
- leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina);
- produkty ziołowe (np. dziurawiec).
- Jednoczesne stosowanie PrEP od innego dostawcy usług medycznych, innego niż ośrodek badawczy
- Badacz ocenia, że uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko nieprzestrzegania postanowień protokołu, co może wyrządzić sobie krzywdę lub poważnie zakłócić ważność wyników badania.
- Niemożność lub niechęć do obserwacji przez okres badania, w tym plany przeniesienia się poza obszar geograficzny badania w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub niemożność wzięcia udziału w wizytach studyjnych określonych przez kierownika projektu z innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kabotegrawir o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
Produkt badany: Kabotegrawir Forma dawkowania: 600 mg zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe Instrukcja dawkowania: 1 fiolka (600 mg) wstrzykiwana co miesiąc podczas pierwszej wizyty (w 1. i 2. miesiącu), a następnie co 2 miesiące (od miesiąca 2 i dalej)
|
Biała do lekko różowej, sypka zawiesina do wstrzykiwań zawarta w brązowej fiolce.
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fumaran dizoproksylu tenofowiru + emtrycytabina/lamiwudyna (TDF/FTC[3TC])
Badany produkt: fumaran dizoproksylu tenofowiru / emtrycytabina (lub lamiwudyna) Forma dawkowania: 300 mg / 200 mg (300 mg) tabletka złożona o ustalonej dawce Droga podania: Doustnie Instrukcja dawkowania: 1 tabletka (300/200/TDF/FTC) dziennie lub (300 /300/TDF/3TC) dziennie
|
TDF/FTC jest obecnie dostępny jako standardowa opieka w ramach PrEP w sektorze publicznym, zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie akceptowalności CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) PrEP wśród różnych metod PrEP, w tym odroczenia PrEP, u kwalifikujących się mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Akceptowalność CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) określona na podstawie oceny jakościowej i ilościowej przy użyciu pilotażowych i zwalidowanych, częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy w celu sprawdzenia akceptowalności.
(Dane ilościowe zostaną wyrażone jako współczynniki)
|
15 miesięcy
|
|
Opisanie akceptowalności CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) PrEP wśród różnych metod PrEP, w tym odroczenia PrEP, u kwalifikujących się mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)/miary adekwatności interwencji/ (IAM) po 12 miesiącach i na końcu badania.
(Wyrażone jako współczynniki, tam gdzie ma to zastosowanie)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie wykonalności wdrożenia PrEP CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) wśród różnych metod PrEP, w tym odroczenia PrEP, u kwalifikujących się mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wykonalność CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) określona na podstawie oceny jakościowej i ilościowej przy użyciu pilotażowych lub zwalidowanych, częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy oraz na temat wykonalności przeprowadzonej z uczestnikami i pracownikami służby zdrowia.
|
15 miesięcy
|
|
Opisanie wykonalności wdrożenia PrEP CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) wśród różnych metod PrEP, w tym odroczenia PrEP, u kwalifikujących się mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) wypełniana przez pracowników służby zdrowia przy wyjściu i uczestników po 12 miesiącach i na końcu badania.
|
12 miesięcy
|
|
Opisanie związku czynników społeczno-demograficznych, zgłaszanych zachowań seksualnych, wiedzy o PrEP i wcześniejszego stosowania PrEP w zależności od wyboru PrEP.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Testy związku pomiędzy wyborem PrEP a wybranymi zmiennymi predykcyjnymi.
|
15 miesięcy
|
|
Opisanie związku czynników społeczno-demograficznych, zgłaszanych zachowań seksualnych, wiedzy o PrEP i wcześniejszego stosowania PrEP w zależności od wyboru PrEP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób stosujących każdy rodzaj PrEP, zebrany na początku badania, w 12. miesiącu i na końcu badania.
|
12 miesięcy
|
|
Opisanie wykorzystania, trwałości i wzorców przejścia w przypadku każdej formy PrEP.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Uczestnictwo we wszystkich wizytach studyjnych/zatrzymanie danych pochodzących z formularzy wizyt uczestników EDC (elektroniczne przechwytywanie danych).
|
15 miesięcy
|
|
Opisanie profilu ryzyka osób podejmujących oba schematy PrEP, a także tych, które odkładają PrEP.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Chęć przyjmowania CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) przez cały czas trwania badania, pobrana z formularzy EDC uczestników
|
15 miesięcy
|
|
Opisanie profilu ryzyka osób podejmujących oba schematy PrEP, a także tych, które odkładają PrEP.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Chęć odbycia przerwy po ukończeniu studiów w CAB-LA zebrana na koniec studiów za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
15 miesięcy
|
|
Opisanie sugestii operacyjnych uczestników dotyczących możliwości ulepszenia usług zdrowotnych w zakresie lepszych/wygodniejszych/szybszych/tańszych/innych dodatkowych usług w zakresie reprodukcji seksualnej.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Stopień, w jakim personel badawczy mógł z łatwością podawać CAB-LA (długo działający kabotegrawir).
|
15 miesięcy
|
|
Opisanie doświadczeń dostawców i spostrzeżeń na temat wdrażania PrEP CAB-LA (długo działającego kabotegrawiru) wśród różnych metod PrEP, w tym odroczenia PrEP, u kwalifikujących się mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Perspektywy pracowników służby zdrowia na temat utrzymania, tworzenia popytu i świadczenia usług po zakończeniu badania, zebrane podczas dyskusji w grupie fokusowej prowadzonej na koniec badania.
|
15 miesięcy
|
|
Aby opisać gotowość uczestnika do płacenia za usługi PrEP na koniec badania.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Gotowość do płacenia za CAB-LA (długo działający kabotegrawir) zebrana na koniec badania za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać zgłoszone przez pacjenta i istotne klinicznie zdarzenia niepożądane CAB LA (długo działający kabotegrawir) i doustny PrEP(TDF/FTC[3TC]) w ciągu 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zgłaszana częstość występowania SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych) oraz zdefiniowanych przez DAIDS AE stopnia 3. i 4. przez cały czas trwania badania, w tym AE uznawanych za związane z IMP i zgłaszane reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
|
15 miesięcy
|
|
Aby opisać zgłoszone przez pacjenta i istotne klinicznie zdarzenia niepożądane CAB LA (długo działający kabotegrawir) i doustny PrEP(TDF/FTC[3TC]) w ciągu 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek uczestników zgłaszających przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych (zdarzenia niepożądane).
|
15 miesięcy
|
|
Aby opisać zgłoszone przez pacjenta i istotne klinicznie zdarzenia niepożądane CAB LA (długo działający kabotegrawir) i doustny PrEP(TDF/FTC[3TC]) w ciągu 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali > 4 punkty w testach AIM i IAM.
|
15 miesięcy
|
|
Mutacje w zakresie oporności na inhibitory integrazy wirusowej u uczestników, u których doszło do serokonwersji podczas leczenia PrEP CAB-LA (długo działającym kabotegrawirem) zostaną udokumentowane.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
% uczestników, którzy dokonali serokonwersji.
|
15 miesięcy
|
|
Mutacje w zakresie oporności na inhibitory integrazy wirusowej u uczestników, u których doszło do serokonwersji podczas leczenia PrEP CAB-LA (długo działającym kabotegrawirem) zostaną udokumentowane.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Genotypowanie oporności ART (przeciwretrowirusowej) przeprowadza się w przypadku wystąpienia serokonwersji.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francois WD Venter, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- Główny śledczy: Simiso M Sokhela, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- Krzesło do nauki: Nonkululeko M Mashabane, BPharm, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Lamiwudyna
- Kabotegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZ-FV-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .