Aceptabilidad y viabilidad de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de cabotegravir inyectable versus la PrEP oral en la atención de rutina hasta por 15 meses en farmacias privadas en Sudáfrica (AXIS)

Criterios de inclusión:

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Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

1. Adulto masculino o femenino (≥18 y ≤ 35 años)
2. ¿Se declara sexualmente activo?
3. VIH negativo en el momento de la inscripción al estudio (según lo determinado mediante una prueba de sangre rápida para VIH 1)
4. Peso corporal ≥ 35 kilogramos.
5. Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
6. Voluntad de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

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Los participantes que cumplan los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Síntomas de seroconversión al VIH (ver Tabla 1).
2. Mujeres embarazadas (la participante debe tener una prueba de orina de beta gonadotropina coriónica humana (b-hCG) negativa en el momento de la selección) o mujeres lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

3. Goce de buena salud, sin ninguna condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, o que pueda poner en riesgo la seguridad del voluntario o los objetivos del estudio o perjudicar su capacidad para cumplir con los Evaluaciones del cronograma de dosificación y/o protocolo. El investigador debe tomar esta determinación teniendo en cuenta el historial médico del voluntario. Esto incluye, entre otros, lo siguiente: a. Historia de insuficiencia hepática grave, historia de cirrosis hepática con o sin coinfección por hepatitis viral.

   b. Trastorno convulsivo inestable o mal controlado. C. Antecedentes de coagulopatías o necesidad actual o prevista de anticoagulación crónica.

   d. Presencia de un tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región del glúteo que, de manera realista, obstruiría la administración de una inyección intramuscular.

4. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones específicas para el uso de TDF o FTC/3TC o CABLA.
5. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o infección por hepatitis B activa conocida.

6. Está recibiendo o ha recibido los siguientes agentes dentro de los 28 días anteriores a la selección y no puede suspender su uso durante la duración del estudio:

   1. terapia contra la tuberculosis (es decir, rifampicina, rifapentina, rifabutina)
   2. agentes anticoagulantes;
   3. anticonvulsivos (p. ej. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína);
   4. productos a base de hierbas (p. ej. Hierba de San Juan).
7. Uso simultáneo de PrEP de un proveedor médico diferente, distinto del sitio del estudio
8. El investigador considera que el participante corre un riesgo significativo de no cumplir con las disposiciones del protocolo, de causar daño a sí mismo o de interferir gravemente con la validez de los resultados del estudio.
9. Incapacidad o falta de voluntad para realizar un seguimiento durante el período del estudio, incluidos los planes para mudarse fuera del área geográfica del estudio en los próximos 12 meses o no poder participar en las visitas del estudio según lo determine el IP.