Acceptabilitet og gennemførlighed af injicerbar cabotegravir præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) versus oral PrEP i rutinepleje op til 15 måneder i private apoteker i Sydafrika (AXIS)

Inklusionskriterier:

-

Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Voksen mand eller kvinde (≥18 og ≤ 35 år)
2. Er selvrapporteret seksuelt aktiv
3. HIV-negativ på tidspunktet for studietilmelding (som bestemt ved en hurtig blodprøve for HIV 1)
4. Kropsvægt ≥ 35 kg.
5. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
6. Vilje til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Symptomer på HIV-serokonversion (se tabel 1).
2. Gravide (deltageren skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (b-hCG) urintest ved screening) eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller amme under undersøgelsen.

3. Er ved godt helbred, uden kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe den frivilliges sikkerhed eller undersøgelsens formål i fare eller svække deres evne til at overholde doseringsplan og/eller protokolevalueringer. Efterforskeren bør træffe denne afgørelse under hensyntagen til den frivilliges sygehistorie. Dette inkluderer, men ikke begrænset til, følgende: a. Anamnese med svær leverinsufficiens, anamnese med levercirrhose med eller uden viral hepatitis co-infektion.

   b. Ustabil eller dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse. c. Anamnese med koagulopatier eller aktuelt eller forventet behov for kronisk antikoagulering.

   d. Tilstedeværelse af en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over gluteusregionen, hvilket realistisk ville hindre administration af en intramuskulær injektion.

4. Kendt overfølsomhed over for eller specifikke kontraindikationer for brugen af ​​TDF eller FTC/3TC eller CABLA.
5. Hep B overflade antigen positiv eller kendt aktiv Hep B infektion.

6. Modtager eller har modtaget følgende midler inden for 28 dage før screening, og kan ikke afbryde deres brug under undersøgelsens varighed:

   1. tuberkulosebehandling (dvs. rifampicin, rifapentin, rifabutin)
   2. antikoagulerende midler;
   3. krampestillende midler (f. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin);
   4. urteprodukter (f.eks. perikon).
7. Samtidig brug af PrEP fra en anden læge end undersøgelsesstedet
8. Deltageren vurderes af investigator til at være i betydelig risiko for at undlade at overholde bestemmelserne i protokollen for at forårsage skade på sig selv eller alvorligt forstyrre validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
9. Manglende evne eller vilje til at blive fulgt op i studieperioden, herunder planer om at flytte ud af studiets geografiske område inden for de næste 12 måneder eller på anden måde ude af stand til at deltage i studiebesøgene som bestemt af PI.