Akseptabilitet og gjennomførbarhet av injiserbar Cabotegravir Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) versus oral PrEP i rutinemessig behandling opptil 15 måneder i private apotek i Sør-Afrika (AXIS)

Inklusjonskriterier:

-

Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Voksen mann eller kvinne (≥18 og ≤ 35 år)
2. Er selvrapportert seksuelt aktiv
3. HIV-negativ på tidspunktet for studieregistrering (som bestemt ved en rask blodprøve for HIV 1)
4. Kroppsvekt ≥ 35 kilo.
5. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
6. Vilje til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Symptomer på HIV-serokonversjon (se tabell 1).
2. Gravide (deltaker må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) urintest ved screening) eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide eller amme under studien.

3. Er i god helse, uten kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler vesentlig, eller som kan sette sikkerheten til den frivillige eller målene for studien i fare eller svekke deres evne til å overholde doseringsplan og/eller protokollevalueringer. Etterforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til den frivilliges sykehistorie. Dette inkluderer, men ikke begrenset til, følgende: a. Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon, historie med levercirrhose med eller uten samtidig viral hepatittinfeksjon.

   b. Ustabil eller dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse. c. Anamnese med koagulopatier, eller nåværende eller forventet behov for kronisk antikoagulasjon.

   d. Tilstedeværelse av en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over gluteusregionen som realistisk ville hindre administrering av en intramuskulær injeksjon.

4. Kjent overfølsomhet overfor eller spesifikke kontraindikasjoner for bruk av TDF eller FTC/3TC eller CABLA.
5. Hep B overflateantigenpositiv eller kjent aktiv Hep B-infeksjon.

6. Mottar eller har mottatt følgende midler innen 28 dager før screening, og kan ikke avslutte bruken av dem i løpet av studien:

   1. tuberkulosebehandling (dvs. rifampicin, rifapentin, rifabutin)
   2. antikoagulasjonsmidler;
   3. antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin);
   4. urteprodukter (f.eks. Johannesurt).
7. Samtidig bruk av PrEP fra en annen medisinsk leverandør, annet enn studiestedet
8. Deltakeren vurderes av etterforskeren til å ha betydelig risiko for å unnlate å overholde bestemmelsene i protokollen for å forårsake skade på seg selv eller alvorlig forstyrre gyldigheten av studieresultatene.
9. Manglende evne eller vilje til å bli fulgt opp for studieperioden, inkludert planer om å flytte ut studiens geografiske område i løpet av de neste 12 månedene eller på annen måte ute av stand til å delta i studiebesøkene som bestemt av PI.