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Acceptabilité et faisabilité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) injectable au cabotégravir par rapport à la PrEP orale dans les soins de routine jusqu'à 15 mois dans les pharmacies privées en Afrique du Sud (AXIS)

19 juin 2024 mis à jour par: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes utilisant une conception de triangulation de modèle de convergence. Les participants à l'étude seront de jeunes adultes sexuellement actifs commençant la PrEP dans des pharmacies privées, à qui il sera proposé soit CAB-LA, soit une PrEP orale (TDF/FTC[3TC]), soit un report de la PrEP à chacune de leurs visites régulières, avec la possibilité de basculer entre les options pendant une durée maximale de 15 mois, avec un dernier entretien de sortie après la transition vers les soins standard. Le nombre de visites d'étude variera en fonction des choix des participants en matière de PrEP. Ceux qui choisissent la PrEP orale seront vus tous les 3 mois à partir de la V2, mais ceux qui choisissent CAB-LA seront vus tous les 2 mois à partir de la V2. Un maximum de 9 visites est possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l’étude ATLAS, il a été demandé aux participants, après leur retour au traitement antirétroviral oral conventionnel, s’ils préféraient un traitement injectable ou oral. Leurs commentaires sur leur préférence étaient majoritairement en faveur des injectables9. Des femmes et des hommes seront recrutés dans les programmes Ezintsha existants opérant au sein des pharmacies, en utilisant les critères gouvernementaux actuels pour l'initiation de la PrEP. La PrEP sera initiée et surveillée conformément à celles-ci et aux directives PIMART. La PrEP, à travers ces programmes, sera proposée gratuitement. L'étude est conçue pour être aussi « réelle » que possible. Des adaptations des lignes directrices de routine sur la PrEP ont été apportées pour permettre le dépistage du VIH lors des visites (basé sur les schémas injectables, qui nécessitent un accès plus fréquent à la clinique). Le remboursement des participants concernera donc les entretiens de base, de milieu et de fin d'étude avec les participants consentant à ces entretiens. La durée maximale pendant laquelle un participant à l'étude peut être sous CAB-LA ou PrEP orale, ou une combinaison, ou, en fait, ne prendre aucun des deux médicaments, est donc de 15 mois (et trois mois supplémentaires sous PrEP orale pendant la transition, comme norme de soins).

L'enquêteur prévoit que les participants favoriseront CAB-LA, mais anticipent également qu'il peut y avoir des modèles d'utilisation intéressants lorsqu'ils apprennent qu'ils peuvent différer l'accès à CAB-LA ou à la PrEP orale. Les participants peuvent privilégier la PrEP, car ils peuvent préférer trois visites mensuelles aux deux injections mensuelles requises. L'investigateur peut voir les participants choisir d'abord la PrEP orale, puis passer au CAB-LA, ou même vice versa. L’enquêteur ne sait pas exactement ce que les hommes pourraient privilégier par rapport aux femmes. L'enquêteur s'efforcera de recruter au moins 20 hommes dans l'étude, sachant que l'on sait peu de choses sur ce groupe dans le contexte de l'Afrique subsaharienne. L’une des analyses les plus importantes qui découleront des informations collectées lors de l’évaluation de l’éligibilité à la PrEP est le profil de risque des participants prenant la PrEP, une question clé lors de l’évaluation du rapport coût-efficacité. Enfin, l'investigateur n'exclut pas les femmes ou les hommes qui reportent initialement la PrEP. Ces diverses combinaisons fourniront des données quantitatives intéressantes, mais surtout qualitatives, sur les préférences et sur la manière dont les services peuvent être améliorés pour répondre aux choix des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-

Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit à cette étude :

  1. Adulte homme ou femme (≥18 et ≤ 35 ans)
  2. Se déclare sexuellement actif
  3. séronégatif au moment de l'inscription à l'étude (tel que déterminé par un test sanguin rapide pour le VIH 1)
  4. Poids corporel ≥ 35 kilogrammes.
  5. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  6. Volonté de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

-

Les participants répondant aux critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Symptômes de séroconversion VIH (voir tableau 1).
  2. Enceintes (la participante doit avoir un test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (b-hCG) négatif lors du dépistage) ou les femmes allaitantes, ou les femmes ayant l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.

  3. Est en bonne santé, sans condition chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou susceptible de compromettre la sécurité du volontaire ou les objectifs de l'étude ou de nuire à sa capacité à se conformer aux schéma posologique et/ou évaluations du protocole. L'enquêteur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du volontaire. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : a. Antécédents d'insuffisance hépatique sévère, antécédents de cirrhose hépatique avec ou sans co-infection par une hépatite virale.

    b. Trouble épileptique instable ou mal contrôlé. c. Antécédents de coagulopathies ou besoin actuel ou anticipé d'anticoagulation chronique.

    d. Présence d'un tatouage ou d'une autre affection dermatologique recouvrant la région fessière qui obstruerait de manière réaliste l'administration d'une injection intramusculaire.

  4. Hypersensibilité connue ou contre-indications spécifiques à l'utilisation de TDF ou FTC/3TC ou CABLA.
  5. Antigène de surface de l'hépatite B positif ou infection active connue par l'hépatite B.

  6. Reçoit ou a reçu les agents suivants dans les 28 jours précédant le dépistage et ne peut pas interrompre leur utilisation pendant la durée de l'étude :

    1. traitement contre la tuberculose (c.-à-d. rifampicine, rifapentine, rifabutine)
    2. agents anticoagulants;
    3. anticonvulsivants (par ex. carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne);
    4. produits à base de plantes (par ex. millepertuis).
  7. Utilisation simultanée de la PrEP auprès d'un autre prestataire médical, autre que le site d'étude
  8. Le participant est jugé par l'enquêteur comme présentant un risque important de ne pas se conformer aux dispositions du protocole afin de se faire du mal ou d'interférer sérieusement avec la validité des résultats de l'étude.
  9. Incapacité ou refus d'être suivi pendant la période d'étude, y compris les projets de quitter la zone géographique d'étude au cours des 12 prochains mois ou autrement incapable de participer aux visites d'étude telles que déterminées par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cabotégravir injectable à action prolongée
Produit expérimental : Cabotégravir Formulation posologique : 600 mg suspension injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire Instructions posologiques : 1 flacon (600 mg) injecté mensuellement lors de la visite initiale (mois 1 et 2), puis tous les 2 mois par la suite (à partir du mois 2 à partir)
Médicament: Cabotégravir injectable [Aprétude]
Suspension injectable fluide, blanche à légèrement rose, contenue dans un flacon de couleur marron. Chaque flacon est à usage unique et ne nécessite pas de dilution avant l'administration.
Autres noms:
  • Appétence
Comparateur actif: Fumarate de ténofovir disoproxil + Emtricitabine/Lamivudine (TDF/FTC[3TC])
Produit expérimental : Fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (ou lamivudine) Formulation posologique : 300 mg/200 mg (300 mg) comprimé combiné à dose fixe Voie d'administration : Orale Instructions posologiques : 1 comprimé (300/200/TDF/FTC) par jour ou (300 /300/TDF/3TC) quotidiennement
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (ou lamivudine)
Le TDF/FTC est actuellement disponible comme norme de soins pour la PrEP dans le secteur public, conformément aux directives du ministère de la Santé.
Autres noms:
  • Ténémine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'acceptabilité de la PrEP CAB-LA (cabotégravir à action prolongée), parmi différentes modalités de PrEP, y compris le report de la PrEP, chez les hommes et les femmes éligibles.
Délai: 15 mois
Acceptabilité du CAB-LA (Capotegravir à action prolongée) telle que déterminée par une évaluation qualitative et quantitative à l'aide de questionnaires semi-structurés pilotés et validés pour l'acceptabilité. (Les données quantitatives seront exprimées sous forme de ratios)
15 mois
Décrire l'acceptabilité de la PrEP CAB-LA (cabotégravir à action prolongée), parmi différentes modalités de PrEP, y compris le report de la PrEP, chez les hommes et les femmes éligibles.
Délai: 12 mois
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) / Mesure de pertinence de l'intervention / (IAM), à 12 mois et à la fin de l'étude. (Exprimé sous forme de ratios le cas échéant)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la faisabilité de la mise en œuvre de la PrEP CAB-LA (cabotégravir à action prolongée), parmi différentes modalités de PrEP, y compris le report de la PrEP, chez les hommes et les femmes éligibles.
Délai: 15 mois
Faisabilité du CAB-LA (Capotegravir à action prolongée) telle que déterminée par une évaluation qualitative et quantitative à l'aide de questionnaires semi-structurés pilotés ou validés et sur la faisabilité menée avec les participants et les agents de santé.
15 mois
Décrire la faisabilité de la mise en œuvre de la PrEP CAB-LA (cabotégravir à action prolongée), parmi différentes modalités de PrEP, y compris le report de la PrEP, chez les hommes et les femmes éligibles.
Délai: 12 mois
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) complétée par les agents de santé à la sortie et les participants à 12 mois et à la fin de l'étude.
12 mois
Décrire l'association des facteurs sociodémographiques, du comportement sexuel rapporté, de la connaissance de la PrEP et de son utilisation antérieure sur le choix de la PrEP.
Délai: 15 mois
Tests d'association entre le choix de la PrEP et les variables prédictives sélectionnées.
15 mois
Décrire l'association des facteurs sociodémographiques, du comportement sexuel rapporté, de la connaissance de la PrEP et de son utilisation antérieure sur le choix de la PrEP.
Délai: 12 mois
Proportion d'individus qui utilisent chaque type de PrEP collectée au début de l'étude, au mois 12 et à la fin de l'étude.
12 mois
Décrire l'adoption, la persistance et les modèles de transition pour chaque forme de PrEP.
Délai: 15 mois
Assister à toutes les visites d'étude/rétention extraites des formulaires de visite EDC (Electronic Data Capture) des participants.
15 mois
Décrire un profil de risque de ceux qui suivent les deux schémas de PrEP, ainsi que de ceux qui retardent la PrEP.
Délai: 15 mois
Volonté de prendre du CAB-LA (cabotégravir à action prolongée) pendant toute la durée de l'étude, extraite des formulaires EDC des participants
15 mois
Décrire un profil de risque de ceux qui suivent les deux schémas de PrEP, ainsi que de ceux qui retardent la PrEP.
Délai: 15 mois
Volonté de suivre le CAB-LA après l'étude, recueillie à la fin de l'étude à l'aide d'entretiens semi-structurés.
15 mois
Décrire les suggestions opérationnelles des participants concernant la façon dont les services de santé pourraient être améliorés en ce qui concerne des services de reproduction sexuelle meilleurs/plus confortables/plus rapides/moins chers/autres.
Délai: 15 mois
Mesure dans laquelle le personnel de l'étude pourrait facilement administrer du CAB-LA (cabotégravir à action prolongée).
15 mois
Décrire les expériences et les perceptions des prestataires concernant la mise en œuvre de la PrEP CAB-LA (cabotégravir à action prolongée), parmi différentes modalités de PrEP, y compris le report de la PrEP, chez les hommes et les femmes éligibles.
Délai: 15 mois
Points de vue des agents de santé sur la maintenance, la création de la demande et la prestation de services après la fin de l'étude, recueillis lors d'un groupe de discussion mené à la fin de l'étude.
15 mois
Décrire la volonté des participants à payer pour les services PrEP à la fin de l'étude.
Délai: 15 mois
Volonté de payer pour le CAB-LA (Capotegravir à action prolongée) collecté à la fin de l'étude à l'aide d'entretiens semi-structurés.
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les événements indésirables cliniquement significatifs signalés par les patients et liés au CAB LA (cabotégravir à action prolongée) et à la PrEP orale (TDF/FTC[3TC]) sur 15 mois.
Délai: 15 mois
Incidence signalée des EIG (événements indésirables graves) et des EI de grade 3 et 4 définis par le DAIDS, tout au long de la durée de l'étude, y compris les EI considérés comme liés à l'IMP et les réactions signalées au site d'injection.
15 mois
Décrire les événements indésirables cliniquement significatifs signalés par les patients et liés au CAB LA (cabotégravir à action prolongée) et à la PrEP orale (TDF/FTC[3TC]) sur 15 mois.
Délai: 15 mois
Proportion de participants déclarant avoir arrêté le traitement en raison d'EI (événements indésirables).
15 mois
Décrire les événements indésirables cliniquement significatifs signalés par les patients et liés au CAB LA (cabotégravir à action prolongée) et à la PrEP orale (TDF/FTC[3TC]) sur 15 mois.
Délai: 15 mois
Proportion de participants ayant obtenu un score > 4 sur AIM et IAM.
15 mois
Mutations de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase virale chez les participants qui se séroconvertissent pendant qu'ils sont sous PrEP CAB-LA (cabotégravir à action prolongée) seront documentés.
Délai: 15 mois
% de participants séroconvertis.
15 mois
Mutations de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase virale chez les participants qui se séroconvertissent pendant qu'ils sont sous PrEP CAB-LA (cabotégravir à action prolongée) seront documentés.
Délai: 15 mois
Génotypage de la résistance aux ART (antirétroviraux) effectué en cas de séroconversion.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witwatersrand, South Africa

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois WD Venter, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • Chercheur principal: Simiso M Sokhela, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • Chaise d'étude: Nonkululeko M Mashabane, BPharm, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZ-FV-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui seront partagées sont toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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