Přijatelnost a proveditelnost injekční preexpoziční profylaxe kabotegraviru (PrEP) versus perorální PrEP v rutinní péči po dobu až 15 měsíců v soukromých lékárnách v Jižní Africe (AXIS)

Kritéria pro zařazení:

-

Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

1. Dospělý muž nebo žena (≥ 18 a ≤ 35 let)
2. Je sám o sobě sexuálně aktivní
3. HIV negativní v době zápisu do studie (jak bylo stanoveno rychlým krevním testem na HIV 1)
4. Tělesná hmotnost ≥ 35 kilogramů.
5. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
6. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Účastníci splňující následující kritéria budou z účasti ve studii vyloučeni:

1. Příznaky sérokonverze HIV (viz tabulka 1).
2. Těhotné (účastnice musí mít negativní test moči na beta lidský choriový gonadotropin (b-hCG) při screeningu) nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.

3. Je v dobrém zdravotním stavu, bez chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo cíle studie nebo zhoršit jeho schopnost dodržovat dávkovací schéma a/nebo vyhodnocení protokolu. Zkoušející by měl učinit toto rozhodnutí s ohledem na dobrovolníkovu anamnézu. To zahrnuje, ale bez omezení, následující: a. Těžké poškození jater v anamnéze, cirhóza jater v anamnéze s koinfekcí virovou hepatitidou nebo bez ní.

   b. Nestabilní nebo špatně kontrolovaná záchvatová porucha. C. Anamnéza koagulopatií nebo současná nebo předpokládaná potřeba chronické antikoagulace.

   d. Přítomnost tetování nebo jiného dermatologického stavu překrývajícího oblast gluteu, které by realisticky bránilo podání intramuskulární injekce.

4. Známá přecitlivělost nebo specifické kontraindikace k použití TDF nebo FTC/3TC nebo CABLA.
5. Hep B povrchový antigen pozitivní nebo známá aktivní infekce Hep B.

6. Dostává nebo dostával následující látky během 28 dnů před screeningem a nemůže přerušit jejich užívání po dobu trvání studie:

   1. léčba tuberkulózy (tj. rifampicin, rifapentin, rifabutin)
   2. antikoagulační činidla;
   3. antikonvulziva (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin);
   4. rostlinné produkty (např. třezalka tečkovaná).
7. Současné použití PrEP od jiného poskytovatele lékařské péče, než je místo studie
8. Účastník je zkoušejícím posouzen jako vystavený značnému riziku, že nedodrží ustanovení protokolu a způsobí si sebepoškození nebo vážně naruší platnost výsledků studie.
9. Neschopnost nebo neochota být sledována po dobu studie, včetně plánů přestěhovat se v příštích 12 měsících ze studijní geografické oblasti nebo jiné neschopnosti účastnit se studijních návštěv, jak určí PI.